Функциональность системы PillCam SBC у пациентов с установленным и подозреваемым ВЗК (PIANO)

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18-75 лет включительно
• У пациента известна болезнь Крона и/или язвенный колит или
• Пациент с подозрением на воспалительное заболевание кишечника и страдает от:
• Диарея более 6 недель и/или
• Боль в животе более 6 недель и/или
• Внепросветные проявления ВЗК, включая: узловатую эритему, гангренозную пиодермию, артрит, перианальное заболевание, увеит, афтозный стоматит и

• Страдает хотя бы одним из перечисленных ниже симптомов/лабораторных отклонений:

  • Положительный маркер воспаления (СОЭ, С-реактивный белок (СРБ), тромбоцитоз, фекальный лактоферрин, фекальный кальпротектин) в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Необъяснимая анемия (ниже нормы) в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Гипоальбуминемия (<3,5 г/дл) в течение 3 месяцев после регистрации
  • Положительная серология ВЗК в течение 3 месяцев после регистрации
  • Рецидивирующие лихорадки
  • Необъяснимая потеря веса
  • Желудочно-кишечные кровотечения, включая мелену и/или гематохезию, и/или положительный анализ кала на скрытую кровь (FOBT).
  • Хронические перианальные заболевания (свищи, трещины, периректальные абсцессы)
  • Аномальная визуализация желудочно-кишечного тракта (например, Магнитно-резонансная энтерография (МРЭ) с подозрением на воспалительное заболевание кишечника
• Для известных пациентов с болезнью Крона, подтвержденная проходимость с помощью капсулы проходимости или другого подхода, признанного исследователем клинически приемлемым, например. КТ-энтерография, МРТ выполнены в течение 90 дней до зачисления
• Пациенты соглашаются подписать форму согласия

Критерий исключения

• Антибиотик-ассоциированный колит
• Положительный результат стула на яйцеклетки и паразиты и на токсин Clostridium difficile в течение 3 месяцев после зачисления
• Другая известная инфекционная причина симптомов
• Известная или предполагаемая кишечная непроходимость
• Нестероидные противовоспалительные препараты (два раза в неделю или чаще) в течение 4 недель, предшествующих зачислению.
• Предполагаемая или известная стриктура ЖКТ с последующим исследованием капсулы проходимости или другим визуализирующим исследованием, которое не может подтвердить проходимость желудочно-кишечного тракта
• Ожидается, что пациент пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
• Пациенты с известными нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта
• Субъекты с известной или подозреваемой задержкой опорожнения желудка
• Пациент страдает каким-либо заболеванием, например, проблемами с глотанием, что препятствует выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
• У пациента есть аллергия или другое известное противопоказание или непереносимость лекарств, используемых в исследовании.
• Наличие у пациента какого-либо состояния, препятствующего выполнению инструкций по исследованию и/или устройству
• Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью на момент скрининга, либо имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства
• Пациент находится в угрожающем жизни состоянии
• Пациенты с анамнезом или клиническими признаками заболевания почек и/или предшествующими клинически значимыми лабораторными отклонениями параметров функции почек.