Funcionalidad del sistema PillCam SBC en pacientes con EII confirmada y sospechada (PIANO)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 a 75 años, inclusive
• El paciente tiene enfermedad de Crohn conocida y/o colitis ulcerosa O
• Paciente con sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal y sufre de:
• Diarrea por más de 6 semanas y/o
• Dolor abdominal durante más de 6 semanas y/o
• Manifestaciones extraluminales de la EII que incluyen: eritema nodoso, pioderma gangrenoso, artritis, enfermedad perianal, uveítis, estomatitis aftosa y

• Sufre de al menos uno de los síntomas/anomalías de laboratorio que se enumeran a continuación:

  • Marcador inflamatorio positivo (ESR, proteína C reactiva (CRP), trombocitosis, lactoferrina fecal, calprotectina fecal) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Anemia inexplicable (menos de los límites normales) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Hipoalbuminemia (<3,5 g/dl) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Serología de EII positiva dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Fiebres Recurrentes
  • Pérdida de peso inexplicable
  • Hemorragia gastrointestinal que incluye melena y/o hematoquecia y/o prueba de sangre oculta en heces (FOBT) positiva.
  • Enfermedad perianal crónica (fístula, fisura, absceso perirrectal)
  • Imágenes anormales del tracto gastrointestinal (GI) (p. Enterografía por resonancia magnética (MRE)) sugestiva de enfermedad inflamatoria intestinal
• Para pacientes con EC conocida, permeabilidad comprobada por la cápsula de permeabilidad u otro enfoque que el investigador considere clínicamente aceptable, p. Enterografía por TC, MRE realizada dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
• Los pacientes aceptan firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión

• Colitis asociada a antibióticos
• Heces positivas para óvulos y parásitos y para la toxina Clostridium difficile dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
• Otra causa infecciosa conocida de los síntomas
• Obstrucción intestinal conocida o sospechada
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (dos veces por semana o más) durante las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Estenosis GI sospechada o conocida, seguida de un estudio de cápsula de permeabilidad u otro estudio de imágenes que no pudo probar la permeabilidad del tracto GI
• Se espera que el paciente se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
• Paciente con trastornos de la motilidad gastrointestinal conocidos
• Sujetos con vaciamiento gástrico retrasado conocido o sospechado
• El paciente sufre alguna afección, como problemas para tragar, que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
• El paciente tiene alguna alergia u otra contraindicación conocida o intolerancia a los medicamentos utilizados en el estudio.
• El paciente tiene alguna afección que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo
• Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables
• Participación simultánea en otro ensayo clínico utilizando cualquier fármaco o dispositivo en investigación
• El paciente sufre de una condición que amenaza la vida
• Pacientes con antecedentes o evidencia clínica de enfermedad renal y/o anormalidades de laboratorio clínicamente significativas previas de los parámetros de la función renal