Funkčnost systému PillCam SBC u prokázaných a podezřelých pacientů s IBD (PIANO)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18-75 let včetně
• Pacient má známou Crohnovu chorobu a/nebo ulcerózní kolitidu Or
• Pacient s podezřením na zánětlivé onemocnění střev a trpí buď:
• Průjem po dobu delší než 6 týdnů a/nebo
• Bolest břicha déle než 6 týdnů a/nebo
• Extraluminální projevy IBD zahrnují: erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, artritidu, perianální onemocnění, uveitidu, aftózní stomatitidu a

• Trpí alespoň jedním z níže uvedených příznaků / laboratorních abnormalit:

  • Pozitivní zánětlivý marker (ESR, C reaktivní protein (CRP), trombocytóza, fekální laktoferin, fekální kalprotektin) do 3 měsíců před zařazením
  • Nevysvětlitelná anémie (méně než normální limity) během 3 měsíců před zařazením
  • Hypoalbuminémie (<3,5 g/dl) do 3 měsíců od zařazení
  • Pozitivní sérologie IBD do 3 měsíců od zařazení
  • Opakující se horečky
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti
  • Gastrointestinální krvácení včetně meleny a/nebo hematochezie a/nebo pozitivní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT).
  • Chronické perianální onemocnění (píštěl, fisura, perirektální absces)
  • Abnormální zobrazení gastrointestinálního (GI) traktu (např. Magnetická rezonanční enterografie (MRE)) svědčící pro zánětlivé onemocnění střev
• U známých pacientů s CD, prokázaná průchodnost kapslí průchodnosti nebo jiný přístup, který výzkumník považuje za klinicky přijatelný, např. CT enterografie, MRE provedené během 90 dnů před zařazením
• Pacienti souhlasí s podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení

• Kolitida spojená s antibiotiky
• Stolice pozitivní na vajíčka a parazity a na toxin Clostridium difficile do 3 měsíců od zařazení
• Další známá infekční příčina symptomů
• Známá nebo suspektní střevní obstrukce
• Nesteroidní protizánětlivé léky (dvakrát týdně nebo více) během 4 týdnů před zařazením.
• Podezřelá nebo známá GI striktura, po níž následuje studie průchodnosti kapsle nebo jiná zobrazovací studie, která nemohla prokázat průchodnost GI traktu
• Očekává se, že pacient podstoupí MRI vyšetření do 7 dnů po požití tobolky
• Pacient se známými poruchami gastrointestinální motility
• Jedinci se známým nebo suspektním opožděným vyprazdňováním žaludku
• Pacient trpí jakýmkoliv stavem, jako jsou problémy s polykáním, což vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení
• Pacient má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci nebo intoleranci na léky používané ve studii
• Pacient má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení
• Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce
• Souběžná účast v jiné klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení
• Pacient trpí život ohrožujícím stavem
• Pacienti s anamnézou nebo klinickými známkami onemocnění ledvin a/nebo předchozími klinicky významnými laboratorními abnormalitami parametrů renálních funkcí