Funcionalidade do sistema PillCam SBC em pacientes com DII estabelecida e suspeita (PIANO)

Critério de inclusão:

• Pacientes de 18 a 75 anos, inclusive
• O paciente tem doença de Crohn conhecida e/ou colite ulcerosa Ou
• Paciente com suspeita de doença inflamatória intestinal e sofre de:
• Diarreia por mais de 6 semanas e/ou
• Dor abdominal por mais de 6 semanas e/ou
• Manifestações extraluminais da DII, incluindo: eritema nodoso, pioderma gangrenoso, artrite, doença perianal, uveíte, estomatite aftosa e

• Sofre de pelo menos um dos sintomas/anormalidades laboratoriais listados abaixo:

  • Marcador inflamatório positivo (ESR, proteína C reativa (PCR), trombocitose, lactoferrina fecal, calprotectina fecal) dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Anemia inexplicável (menos do que os limites normais) dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Hipoalbuminemia (<3,5 g/dl) dentro de 3 meses após a inscrição
  • Sorologia positiva para DII dentro de 3 meses após a inscrição
  • Febres recorrentes
  • Perda de peso inexplicável
  • Hemorragia gastrointestinal incluindo melena e/ou hematoquezia e/ou teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) positivo.
  • Doença perianal crônica (fístula, fissura, abscesso perirretal)
  • Imagens anormais do trato gastrointestinal (GI) (por exemplo, enterografia por ressonância magnética (MRE)) sugestiva de doença inflamatória intestinal
• Para pacientes com DC conhecida, patência comprovada pela cápsula de patência ou outra abordagem considerada clinicamente aceitável pelo investigador, por ex. Enterografia por TC, ERM realizada nos 90 dias anteriores à inscrição
• Os pacientes concordam em assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão

• Colite Associada a Antibióticos
• Fezes positivas para óvulos e parasitas e para toxina de Clostridium difficile dentro de 3 meses após a inscrição
• Outra causa infecciosa conhecida de sintomas
• Obstrução intestinal conhecida ou suspeita
• Anti-inflamatórios não esteróides (duas vezes por semana ou mais) durante as 4 semanas anteriores à inscrição.
• Estenose GI suspeita ou conhecida, seguida de estudo de permeabilidade da cápsula ou outro estudo de imagem que não pudesse provar a permeabilidade do trato GI
• Espera-se que o paciente seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula
• Paciente com distúrbios de motilidade gastrointestinal conhecidos
• Indivíduos com esvaziamento gástrico atrasado conhecido ou suspeito
• O paciente sofre de qualquer condição, como problemas de deglutição, que impeça o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo
• O paciente tem alguma alergia ou outra contraindicação conhecida ou intolerância aos medicamentos usados ​​no estudo
• O paciente tem qualquer condição que impeça o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo
• Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem, ou com potencial para engravidar e que não praticam métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
• Participação simultânea em outro ensaio clínico usando qualquer medicamento ou dispositivo experimental
• Paciente sofre de uma condição com risco de vida
• Pacientes com histórico ou evidência clínica de doença renal e/ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas anteriores dos parâmetros da função renal