PillCam SBC-systeemfunctionaliteit bij gevestigde en vermoedelijke IBD-patiënten (PIANO)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 tot en met 75 jaar
• Patiënt heeft bekende ziekte van Crohn en/of colitis ulcerosa Or
• Patiënt vermoedt een inflammatoire darmaandoening te hebben en lijdt aan:
• Diarree langer dan 6 weken en/of
• Buikpijn langer dan 6 weken en/of
• Extraluminale manifestaties van IBD, waaronder: erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, artritis, peri-anale ziekte, uveïtis, afteuze stomatitis en

• Lijdt aan ten minste één van de onderstaande symptomen / laboratoriumafwijkingen:

  • Positieve ontstekingsmarker (ESR, C-reactief proteïne (CRP), trombocytose, fecaal lactoferrine, fecaal calprotectine) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Onverklaarbare bloedarmoede (minder dan normale limieten) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Hypoalbuminemie (<3,5 g/dl) binnen 3 maanden na inschrijving
  • Positieve IBD-serologie binnen 3 maanden na inschrijving
  • Terugkerende koorts
  • Onverklaarbaar gewichtsverlies
  • Gastro-intestinale bloedingen waaronder melena en/of hematochezia en/of fecale occulte bloedtest (FOBT) positief.
  • Chronische perianale ziekte (fistel, fissuur, peri-rectaal abces)
  • Abnormale beeldvorming van het maag-darmkanaal (bijv. Magnetische resonantie enterografie (MRE)) suggestief voor inflammatoire darmziekte
• Voor bekende CD-patiënten, bewezen doorgankelijkheid door de doorgankelijke capsule of een andere benadering die door de onderzoeker klinisch aanvaardbaar wordt geacht, b.v. CT-enterografie, MRE uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Patiënten stemmen ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria

• Met antibiotica geassocieerde colitis
• Ontlasting positief voor Ova & Parasite en voor Clostridium difficile-toxine binnen 3 maanden na inschrijving
• Andere bekende besmettelijke oorzaak van symptomen
• Bekende of vermoede darmobstructie
• Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (tweemaal per week of vaker) gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Vermoedelijke of bekende vernauwing van het maagdarmkanaal, gevolgd door onderzoek naar doorgankelijkheid van het kapsel of ander beeldvormend onderzoek dat de doorgankelijkheid van het maagdarmkanaal niet kon aantonen
• Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat
• Patiënt met bekende gastro-intestinale motiliteitsstoornissen
• Proefpersonen met een bekende of vermoede vertraagde maaglediging
• Patiënt lijdt aan een aandoening, zoals slikproblemen, waardoor de studie- en/of apparaatinstructies niet kunnen worden opgevolgd
• De patiënt heeft een allergie of andere bekende contra-indicatie of intolerantie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Patiënt heeft een aandoening die naleving van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert
• Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes toepassen
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
• Patiënt lijdt aan een levensbedreigende aandoening
• Patiënten met een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van nierziekte en/of eerdere klinisch significante laboratoriumafwijkingen van nierfunctieparameters