PillCam SBC -järjestelmän toiminnallisuus vakiintuneilla ja epäillyillä IBD-potilailla (PIANO)
sunnuntai 17. syyskuuta 2017 päivittänyt: Medtronic - MITG
PillCam SBC -kapseliendoskopiajärjestelmän suorituskyvyn arviointi todetuilla ja epäillyillä IBD-potilailla järjestelmän toiminnan arvioimiseksi visualisoimalla ja arvioimalla ohutsuolen ja paksusuolen
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan PillCam SBC -järjestelmän suorituskykyä 50:llä todettu tai epäilty tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) visualisoimalla ja arvioimalla heidän ohut- ja paksusuolensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava PillCam SBC -järjestelmä on uusi järjestelmä, joka koostuu kapselista, Data Recorderista ja uudesta ohjelmistosta Pillcam Desktop Software (versio 9.0). SBC-kapselin pääominaisuudet ovat panoraamanäkökenttä ja mukautuva kuvataajuus, joka on räätälöity peittämään täydellisesti sekä ohutsuolen että paksusuolen limakalvot.
Viisikymmentä todettua ja epäiltyä IBD-potilasta (vähintään puolet heistä, joilla on todettu crohnin tauti (CD)), joilla on aktiivinen tai lepotilassa taudin aktiivisuus, vähintään 18-vuotiaita, joilla ei ole oireista ahtaumaa tai tunnettua tukkeumaa, joka estäisi kapselin kulkeutumisen. 6 lääketieteelliseen paikkaan Israelissa ja Euroopassa.
Potilaille tehdään suolen valmistelu, jonka jälkeen suoritetaan PillCam SBC -kapselitutkimus. Läpinäkyvyyskapseli voi edeltää PillCam SBC:n nauttimista lääkärin harkinnan mukaan.
Paikallinen sivuston lukija arvioi PillCam-ohjelmiston videot subjektiivisen arviointilomakkeen täyttämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaalla on tunnettu crohnin tauti ja/tai haavainen paksusuolitulehdus
- Potilaalla, jolla epäillään olevan tulehduksellinen suolistosairaus ja hänellä on jokin seuraavista:
- Ripuli yli 6 viikkoa ja/tai
- Vatsakipu yli 6 viikkoa ja/tai
- IBD:n ekstra-luminaaliset ilmenemismuodot, mukaan lukien: erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, niveltulehdus, peranaalisairaus, uveiitti, aftoottinen stomatiitti ja
Kärsi ainakin yhdestä alla luetelluista oireista/laboratoriopoikkeavuudesta:
- Positiivinen tulehdusmerkki (ESR, C-reaktiivinen proteiini (CRP), trombosytoosi, ulosteen laktoferriini, ulosteen kalprotektiini) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Selittämätön anemia (alle normaalirajat) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hypoalbuminemia (<3,5 g/dl) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Positiivinen IBD-serologia 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Toistuva kuume
- Selittämätön painonpudotus
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto, mukaan lukien melena ja/tai hematokeesia ja/tai ulosteen piilevä veritesti (FOBT) positiivinen.
- Krooninen perianaalinen sairaus (fisteli, halkeama, peri-rektaalinen paise)
- Ruoansulatuskanavan (GI) epänormaali kuvantaminen (esim. Magneettiresonanssienterografia (MRE)) viittaa tulehdukselliseen suolistosairauteen
- Tunnetuille CD-potilaille avoimuuskapselin todettu läpinäkyvyys tai muu tutkijan kliinisesti hyväksyttävänä pitämä lähestymistapa, esim. CT-enterografia, MRE suoritettiin 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat sitoutuvat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit
- Antibiootteihin liittyvä paksusuolitulehdus
- Uloste positiivinen Ova & Parasite ja Clostridium difficile toksiinille 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Muu tunnettu tarttuva oireiden syy
- Tunnettu tai epäilty suolitukos
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (kahdesti viikossa tai useammin) ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Epäilty tai tiedossa oleva maha-suolikanavan ahtauma, jota seuraa läpinäkyvyyskapselitutkimus tai muu kuvantamistutkimus, joka ei pystynyt osoittamaan ruoansulatuskanavan läpinäkyvyyttä
- Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta
- Potilas, jolla tunnetaan maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
- Potilaalla on jokin sairaus, kuten nielemisongelmia, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen
- Potilaalla on jokin allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tai intoleranssi tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilaalla on jokin sairaus, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta
- Potilas kärsii henkeä uhkaavasta tilasta
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai kliinisiä merkkejä munuaissairaudesta ja/tai aiempia kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia munuaisten toimintaparametreissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PillCam SBC
Tässä tutkimuksessa testattava PillCam SBC -järjestelmä on uusi järjestelmä, joka koostuu kapselista, Data Recorderista ja uudesta ohjelmistosta Pillcam Desktop Software (versio 9.0).
SBC-kapselin pääominaisuudet ovat panoraamanäkökenttä ja mukautuva kuvataajuus, joka on räätälöity peittämään täydellisesti sekä ohutsuolen että paksusuolen limakalvot.
|
Tässä tutkimuksessa testattava PillCam SBC -järjestelmä on uusi järjestelmä, joka koostuu kapselista, Data Recorderista ja uudesta ohjelmistosta Pillcam Desktop Software (versio 9.0).
SBC-kapselin pääominaisuudet ovat panoraamanäkökenttä ja mukautuva kuvataajuus, joka on räätälöity peittämään täydellisesti sekä ohutsuolen että paksusuolen limakalvot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut SBC-menettely videon luomisen ja raporttien luomisen suhteen harjoitusohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Menestysprosesseja mitataan.
Vain jos sekä video että raportti luodaan, se määritellään onnistuneeksi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVGIRD0546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .