Funktionalität des PillCam-SBC-Systems bei etablierten und vermuteten IBD-Patienten (PIANO)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18-75 Jahren, einschließlich
• Der Patient hat einen bekannten Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa
• Patient mit Verdacht auf entzündliche Darmerkrankung und leidet an einer der folgenden Erkrankungen:
• Durchfall seit mehr als 6 Wochen und/oder
• Bauchschmerzen für mehr als 6 Wochen und/oder
• Extraluminale Manifestationen von IBD einschließlich: Erythema nodosum, Pyoderma gangraenosum, Arthritis, perianale Erkrankung, Uveitis, aphthöse Stomatitis und

• Leidet an mindestens einem der unten aufgeführten Symptome / Laboranomalien:

  • Positiver Entzündungsmarker (ESR, C-reaktives Protein (CRP), Thrombozytose, fäkales Lactoferrin, fäkales Calprotectin) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Ungeklärte Anämie (weniger als die normalen Grenzen) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Hypoalbuminämie (<3,5 g/dl) innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
  • Positive IBD-Serologie innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Wiederkehrende Fieber
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust
  • Magen-Darm-Blutungen einschließlich Meläna und/oder Hämatochezie und/oder positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT).
  • Chronische perianale Erkrankung (Fistel, Fissur, perirektaler Abszess)
  • Anormale Bildgebung des Gastrointestinaltrakts (GI) (z. Magnetresonanz-Enterographie (MRE)), die auf eine entzündliche Darmerkrankung hindeutet
• Bei bekannten CD-Patienten, nachgewiesene Durchgängigkeit durch die Durchgängigkeitskapsel oder ein anderer Ansatz, der vom Prüfarzt als klinisch akzeptabel erachtet wird, z. CT-Enterographie, MRE durchgeführt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
• Die Patienten stimmen zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien

• Antibiotika-assoziierte Colitis
• Stuhlpositiv für Ova & Parasite und für Clostridium difficile-Toxin innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
• Andere bekannte infektiöse Ursache der Symptome
• Bekannter oder vermuteter Darmverschluss
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (zweimal wöchentlich oder öfter) während der 4 Wochen vor der Aufnahme.
• Verdacht auf oder bekannte GI-Striktur, gefolgt von einer Durchgängigkeitskapselstudie oder einer anderen Bildgebungsstudie, die die Durchgängigkeit des GI-Trakts nicht beweisen konnte
• Es wird erwartet, dass sich der Patient innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht
• Patient mit bekannten gastrointestinalen Motilitätsstörungen
• Patienten mit bekannter oder vermuteter verzögerter Magenentleerung
• Der Patient leidet an einem Zustand, wie z. B. Schluckproblemen, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt
• Der Patient hat eine Allergie oder andere bekannte Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten
• Der Patient hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt
• Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
• Der Patient leidet an einem lebensbedrohlichen Zustand
• Patienten mit Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen und/oder früheren klinisch signifikanten Laboranomalien der Nierenfunktionsparameter