확립 및 의심되는 IBD 환자의 PillCam SBC 시스템 기능 (PIANO)

포함 기준:

• 18~75세 환자
• 환자가 크론병 및/또는 궤양성 대장염을 알고 있거나
• 염증성 장 질환이 의심되고 다음 중 하나를 앓고 있는 환자:
• 6주 이상의 설사 및/또는
• 6주 이상 복통 및/또는
• 결절성 홍반, 괴저성 농피증, 관절염, 항문 주위 질환, 포도막염, 아프타성 구내염 및

• 아래 나열된 증상/실험실 이상 중 적어도 하나를 앓고 있습니다.

  • 등록 전 3개월 이내에 양성 염증 표지자(ESR, C 반응성 단백질(CRP), 혈소판 증가증, 분변 락토페린, 분변 칼프로텍틴)
  • 등록 전 3개월 이내에 설명되지 않는 빈혈(정상 한계 미만)
  • 등록 3개월 이내 저알부민혈증(<3.5g/dl)
  • 등록 3개월 이내 양성 IBD 혈청 검사
  • 재발성 발열
  • 설명할 수 없는 체중 감소
  • 흑색변 및/또는 혈변 및/또는 대변 잠혈 검사(FOBT) 양성을 포함한 위장관 출혈.
  • 만성 항문주위질환(누공, 열구, 직장주위 농양)
  • 위장관(GI)관의 비정상적인 영상(예: 염증성 장 질환을 암시하는 자기 공명 장조영술(MRE))
• 공지된 CD 환자의 경우, 개통성 캡슐에 의해 입증된 개통성 또는 조사자가 임상적으로 허용하는 것으로 간주되는 다른 접근법, 예를 들어 등록 전 90일 이내에 수행된 CT enterography, MRE
• 환자는 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준

• 항생제 관련 대장염
• 등록 후 3개월 이내에 Ova & Parasite 및 Clostridium difficile 독소에 대해 양성인 대변
• 증상의 기타 알려진 감염성 원인
• 알려진 또는 의심되는 장폐색
• 등록 전 4주 동안 비스테로이드성 항염증제(주 2회 이상).
• 의심되거나 알려진 위장관 협착, 이후 위장관의 개방성을 입증할 수 없는 개통 캡슐 연구 또는 기타 영상 연구
• 환자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
• 알려진 위장관 운동 장애가 있는 환자
• 지연된 위 배출이 알려졌거나 의심되는 피험자
• 환자는 연구 및/또는 장치 지침의 준수를 방해하는 삼키는 문제와 같은 상태를 앓고 있습니다.
• 환자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 또는 불내성을 가지고 있습니다.
• 환자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
• 선별검사 시점에 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성으로서 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성
• 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 시험에 동시 참여
• 환자는 생명을 위협하는 상태로 고통받습니다.
• 신장 질환의 병력 또는 임상적 증거가 있는 환자 및/또는 이전에 임상적으로 유의한 신장 기능 매개변수의 실험실 이상이 있는 환자