Funzionalità del sistema PillCam SBC in pazienti con IBD accertata e sospetta (PIANO)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
• Il paziente ha conosciuto la malattia di Crohn e/o la colite ulcerosa Or
• Paziente sospettato di avere una malattia infiammatoria intestinale e che soffre di:
• Diarrea per più di 6 settimane e/o
• Dolore addominale per più di 6 settimane e/o
• Manifestazioni extraluminali di IBD tra cui: eritema nodoso, pioderma gangrenoso, artrite, malattia perianale, uveite, stomatite aftosa e

• Soffre di almeno uno dei sintomi/anomalie di laboratorio elencati di seguito:

  • Marcatore infiammatorio positivo (VES, proteina C reattiva (CRP), trombocitosi, lattoferrina fecale, calprotectina fecale) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Anemia inspiegabile (inferiore ai limiti normali) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Ipoalbuminemia (<3,5 g/dl) entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Sierologia IBD positiva entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Febbri ricorrenti
  • Perdita di peso inspiegabile
  • Sanguinamento gastrointestinale inclusa melena e/o ematochezia e/o test del sangue occulto fecale (FOBT) positivo.
  • Malattia perianale cronica (fistola, ragade, ascesso peri-rettale)
  • Imaging anomalo del tratto gastrointestinale (GI) (ad es. Enterografia a risonanza magnetica (MRE)) suggestiva di malattia infiammatoria intestinale
• Per i pazienti CD noti, pervietà dimostrata dalla capsula di pervietà o altro approccio ritenuto clinicamente accettabile dallo sperimentatore, ad es. Enterografia TC, MRE eseguita nei 90 giorni precedenti l'arruolamento
• I pazienti accettano di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione

• Colite associata agli antibiotici
• Feci positive per ovuli e parassita e per la tossina di Clostridium difficile entro 3 mesi dall'arruolamento
• Altra causa infettiva nota dei sintomi
• Ostruzione intestinale nota o sospetta
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (due o più volte alla settimana) durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento.
• Sospetta o nota stenosi gastrointestinale, seguita da studio della capsula di pervietà o altro studio di imaging che non ha potuto dimostrare la pervietà del tratto gastrointestinale
• Il paziente dovrebbe essere sottoposto a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula
• Paziente con noti disturbi della motilità gastrointestinale
• Soggetti con svuotamento gastrico ritardato noto o sospetto
• Il paziente soffre di qualsiasi condizione, come problemi di deglutizione, che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo
• - Il paziente presenta allergia o altra controindicazione nota o intolleranza ai farmaci utilizzati nello studio
• - Il paziente presenta qualsiasi condizione che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo
• Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening, o in età fertile e che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
• Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale
• Il paziente soffre di una condizione pericolosa per la vita
• Pazienti con anamnesi o evidenza clinica di malattia renale e/o precedenti anomalie di laboratorio clinicamente significative dei parametri della funzionalità renale