PillCam SBC-systemfunksjonalitet hos etablerte og mistenkte IBD-pasienter (PIANO)
17. september 2017 oppdatert av: Medtronic - MITG
Evaluering av PillCam SBC kapselendoskopisystemytelse hos etablerte og mistenkte IBD-pasienter for å vurdere systemets funksjonalitet ved å visualisere og vurdere tynntarmen og tykktarmen
Denne kliniske studien er designet for å evaluere PillCam SBC-systemets ytelse hos 50 etablerte eller mistenkte pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å visualisere og vurdere tynn- og tykktarmen deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PillCam SBC-systemet som skal testes i denne studien, er et nytt system som består av kapsel, dataopptaker og en ny programvare Pillcam Desktop Software (versjon 9.0). Hovedtrekkene til SBC-kapselen er panoramautsikt og adaptiv bildefrekvens tilpasset for fullstendig dekning av både tynntarm og tykktarmsslimhinne.
Femti etablerte og mistenkte IBD-pasienter (minst halvparten av dem med etablert crohn-sykdom (CD)) med aktiv eller hvilende sykdomsaktivitet, i alderen 18 år og oppover, uten symptomatisk innsnevring eller kjent obstruksjon som ville hindre kapselpassasje, vil bli registrert i opp til 6 medisinske steder i Israel og Europa.
Pasientene vil gjennomgå tarmpreparering, etterfulgt av en PillCam SBC kapselundersøkelse. Patency kapsel kan gå før PillCam SBC inntak i henhold til legens skjønn.
PillCam Software-videoene vil bli evaluert av lokale nettstedlesere etter utfylling av et subjektivt vurderingsskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år, inklusive
- Pasienten har kjent Crohns sykdom og/eller ulcerøs kolitt
- Pasient mistenkt for å ha inflammatorisk tarmsykdom og lider av enten:
- Diaré i mer enn 6 uker og/eller
- Magesmerter i mer enn 6 uker og/eller
- Ekstraluminale manifestasjoner av IBD inkludert: erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, leddgikt, perianal sykdom, uveitt, aftøs stomatitt og
Lider av minst ett av symptomene/lababnormalitetene som er oppført nedenfor:
- Positiv inflammatorisk markør (ESR, C-reaktivt protein (CRP), trombocytose, fekal laktoferrin, fecal calprotectin) innen 3 måneder før påmelding
- Uforklarlig anemi (mindre enn normale grenser) innen 3 måneder før påmelding
- Hypoalbuminemi (<3,5 g/dl) innen 3 måneder etter registrering
- Positiv IBD-serologi innen 3 måneder etter påmelding
- Tilbakevendende feber
- Uforklarlig vekttap
- Gastrointestinal blødning inkludert melena og/eller hematochezia og/eller fekal okkult blodprøve (FOBT) positiv.
- Kronisk perianal sykdom (fistel, fissur, perirektal abscess)
- Unormal avbildning av mage-tarmkanalen (f.eks. Magnetisk resonans enterografi (MRE) som tyder på inflammatorisk tarmsykdom
- For kjente CD-pasienter, bevist åpenhet med åpenhetskapselen eller en annen tilnærming som anses som klinisk akseptabel av etterforskeren, f.eks. CT enterografi, MRE utført innen 90 dager før påmelding
- Pasienter samtykker i å signere samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier
- Antibiotikaassosiert kolitt
- Avføring positiv for Ova & Parasite og for Clostridium difficile toksin innen 3 måneder etter påmelding
- Annen kjent smittsom årsak til symptomer
- Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (to ganger ukentlig eller mer) i løpet av de 4 ukene før påmelding.
- Mistenkt eller kjent GI-innsnevring, etterfulgt av åpenhetskapselstudie eller annen bildebehandlingsstudie som ikke kunne bevise åpenhet i GI-kanalen
- Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen
- Pasient med kjente gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
- Personer med kjent eller mistenkt forsinket gastrisk tømming
- Pasienten lider av en hvilken som helst tilstand, for eksempel svelgeproblemer, som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner
- Pasienten har noen allergi eller annen kjent kontraindikasjon eller intoleranse overfor medisinene som ble brukt i studien
- Pasienten har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner
- Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr
- Pasienten lider av en livstruende tilstand
- Pasienter med anamnese eller kliniske bevis på nyresykdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieavvik i nyrefunksjonsparametere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PillCam SBC
PillCam SBC-systemet som skal testes i denne studien, er et nytt system som består av kapsel, dataopptaker og en ny programvare Pillcam Desktop Software (versjon 9.0).
Hovedtrekkene til SBC-kapselen er panoramautsikt og adaptiv bildefrekvens tilpasset for fullstendig dekning av både tynntarm og tykktarmsslimhinne.
|
PillCam SBC-systemet som skal testes i denne studien, er et nytt system som består av kapsel, dataopptaker og en ny programvare Pillcam Desktop Software (versjon 9.0).
Hovedtrekkene til SBC-kapselen er panoramautsikt og adaptiv bildefrekvens tilpasset for fullstendig dekning av både tynntarm og tykktarmsslimhinne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket SBC-prosedyre når det gjelder videooppretting og rapportgenerering i henhold til opplæringsinstruksjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Suksessprosedyrer blir målt.
Bare hvis både video og rapport opprettes, vil den bli definert som suksess.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVGIRD0546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .