PillCam SBC-systemfunktionalitet hos etablerede og mistænkte IBD-patienter (PIANO)

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18-75 år inklusive
• Patienten har kendt crohns sygdom og/eller colitis ulcerosa Or
• Patient, der mistænkes for at have inflammatorisk tarmsygdom og lider af enten:
• Diarré i mere end 6 uger og/eller
• Mavesmerter i mere end 6 uger og/eller
• Ekstraluminale manifestationer af IBD, herunder: erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, arthritis, perianal sygdom, uveitis, aphthous stomatitis og

• Lider af mindst et af symptomerne/laboratorieabnormiteter anført nedenfor:

  • Positiv inflammatorisk markør (ESR, C-reaktivt protein (CRP), trombocytose, fækal lactoferrin, fækal calprotectin) inden for 3 måneder før tilmelding
  • Uforklaret anæmi (mindre end normale grænser) inden for 3 måneder før tilmelding
  • Hypoalbuminæmi (<3,5 g/dl) inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Positiv IBD-serologi inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Tilbagevendende feber
  • Uforklaret vægttab
  • Gastrointestinal blødning inklusive melena og/eller hæmatokezi og/eller fækal okkult blodprøve (FOBT) positiv.
  • Kronisk perianal sygdom (fistel, fissur, peri-rektal byld)
  • Unormal billeddannelse af mave-tarmkanalen (f.eks. Magnetisk resonans enterografi (MRE)), der tyder på inflammatorisk tarmsygdom
• For kendte CD-patienter, bevist åbenhed ved hjælp af patency-kapslen eller en anden fremgangsmåde, der anses for klinisk acceptabel af investigator, f.eks. CT enterografi, MRE udført inden for de 90 dage før tilmelding
• Patienterne accepterer at underskrive samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier

• Antibiotika-associeret colitis
• Afføring positiv for Ova & Parasite og for Clostridium difficile toksin inden for 3 måneder efter tilmelding
• Anden kendt smitsom årsag til symptomer
• Kendt eller mistænkt tarmobstruktion
• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (to gange ugentligt eller mere) i løbet af de 4 uger forud for tilmelding.
• Mistænkt eller kendt GI-forsnævring, efterfulgt af åbenhedskapselundersøgelse eller anden billeddiagnostisk undersøgelse, der ikke kunne bevise åbenhed i GI-kanalen
• Patienten forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen
• Patient med kendte gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
• Personer med kendt eller mistænkt forsinket mavetømning
• Patienten lider af enhver tilstand, såsom synkeproblemer, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner
• Patienten har enhver allergi eller anden kendt kontraindikation eller intolerance over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
• Patienten har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller udstyrsinstruktioner
• Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr
• Patienten lider af en livstruende tilstand
• Patienter med anamnese eller kliniske tegn på nyresygdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter af nyrefunktionsparametre