慢性肺疾患の急性増悪に関連するPH患者におけるrhBNPの急性効果
2019年9月29日 更新者：LI ZHAO、Li Zhao
慢性肺疾患の急性増悪を伴う肺高血圧症患者における組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチドの急性効果
慢性肺疾患の急性増悪による肺高血圧症に対する組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチド(rhBNP)の急性効果を評価すること。
rhBNPを24時間連続注入として投与し、肺動脈圧および他の血行力学パラメータをスワンガンツカテーテルでモニタリングした。
調査の概要
詳細な説明
肺高血圧症 (PH) は、肺血管系内の異常に上昇した圧力を表す名称であり、患者の生活の質と生存に重大な影響を与えます。
現在、肺疾患の急性増悪による肺高血圧症患者に対して有効な薬物治療は行われていない。
組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチド (rhBNP) は、肺毛細管楔入圧 (PCWP) および肺動脈圧 (PAP) の低下と心拍出量 (CO) の改善を示す研究に基づいて、2001 年に急性心不全患者への使用が承認されました。 ）。
したがって、この研究は、スワンガンツカテーテルによるモニタリングによる慢性肺疾患の急性増悪の肺高血圧症に対して、rhBNPを24時間持続注入として投与するように設計された。
各患者は 2 回 (6 時間間隔で) 研究されました。
ある場合には、被験者はrhBNP 1.5ug/kg IVボーラスを投与され、その後24時間0.0075ug/kg/minの注入を受けた。他の場合には、被験者はIVプラセボボーラスを投与され、続いて24時間プラセボ注入を受けた。
二重盲検法でランダムな順序で投与した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shenjing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>18歳、男性または女性。
- 急性増悪期にあり、慢性呼吸器疾患の病歴がある。
- 心臓超音波検査で肺高血圧症が50mmHg以上を示した。
- グレード II または WHO グレードの心機能。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 慢性肺疾患に関連しない肺高血圧症。
- 急性または重度の慢性左心不全。
- 非侵襲的または侵襲的人工呼吸器治療を受けている間の重度の呼吸不全。
- スワンガンツカテーテルによる評価で、mPAP≤25mmHg、または安静時の肺毛細管楔入圧（PCWP）≧15mmHg。
- 低血圧のリスクが高い（収縮期血圧が100 mmHg未満、または静脈内ニトログリセリンを使用した場合は110 mmHg）。
- コントロールされていない動脈性高血圧。
- 急性冠症候群;
- 重度の左心室肥大。
- 先天性または後天性の弁膜症または心筋症。
- 腎代替療法を受けている間の末期腎疾患。
- 臨床的に重大な貧血。
- 血管拡張薬のその他の禁忌。
- ドブタミンによる治療（毎分体重1kgあたり5μg以上の用量）。
- -過去30日以内にミルリノンまたはレボシメンダンによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：rhBNP
この研究は自己管理された研究です。
各患者は 2 回 (6 時間間隔で) 研究されました。
ある場合には、被験者はrhBNP 1.5ug/kg IVボーラスを投与され、その後24時間0.0075ug/kg/minの注入を受けた。他の場合には、被験者はIVプラセボボーラスを投与され、続いて24時間プラセボ注入を受けた。
この群の日付は、対象がrhBNPを受けたときのものである。
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rhBNP はプラセボの前後 24 時間持続注入として投与されました
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この研究は自己管理された研究です。
各患者は 2 回 (6 時間間隔で) 研究されました。
ある場合には、被験者はrhBNP 1.5ug/kg IVボーラスを投与され、その後24時間0.0075ug/kg/minの注入を受けた。他の場合には、被験者はIVプラセボボーラスを投与され、続いて24時間プラセボ注入を受けた。
この群の日付は、被験者がプラセボを投与されたときのものである。
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プラセボとして生理食塩水を 24 時間持続点滴投与した
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スワンガンツカテーテルで測定した肺動脈収縮期圧（PASP）
時間枠：ベースライン、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、20時間、24時間、27時間、30時間
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変更を記録します
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ベースライン、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、20時間、24時間、27時間、30時間
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スワンガンツカテーテルで測定した肺動脈拡張期圧(PADP)
時間枠：ベースライン、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、20時間、24時間、27時間、30時間
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変更を記録します
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ベースライン、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、20時間、24時間、27時間、30時間
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スワンガンツカテーテルで測定した平均肺動脈圧(mPAP)
時間枠：ベースライン、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、20時間、24時間、27時間、30時間
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変更を記録します
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ベースライン、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、20時間、24時間、27時間、30時間
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スワンガンツカテーテルで測定した肺血管抵抗(PVR)
時間枠：ベースライン、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、20時間、24時間、27時間、30時間
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変更を記録します
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ベースライン、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、20時間、24時間、27時間、30時間
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スワンガンツカテーテルで測定した心拍出量(CO)
時間枠：ベースライン、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、20時間、24時間、27時間、30時間
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変更を記録します
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ベースライン、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、20時間、24時間、27時間、30時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒートレート (HR)
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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呼吸数(RR)
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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血圧(BP)
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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血中酸素飽和度(SPO2)
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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ブログの分類
時間枠：ベースラインと 30 時間
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患者さんの倦怠感と呼吸困難の分類表です。
1度から10度まで。
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ベースラインと 30 時間
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血液中の脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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血液中のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-pro BNP)
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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動脈血液ガス分析における水素(PH)の可能性
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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動脈酸素分圧(PaO2)
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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動脈血液ガス分析における酸素化指数
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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動脈血液ガス分析における肺胞動脈酸素差
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：LI ZHAO, DOCTOR、SHENJING HOSPTIAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haeck ML, Vliegen HW. Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Heart. 2015 Feb;101(4):311-9. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301386. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- O'Connor CM, Starling RC, Hernandez AF, Armstrong PW, Dickstein K, Hasselblad V, Heizer GM, Komajda M, Massie BM, McMurray JJ, Nieminen MS, Reist CJ, Rouleau JL, Swedberg K, Adams KF Jr, Anker SD, Atar D, Battler A, Botero R, Bohidar NR, Butler J, Clausell N, Corbalan R, Costanzo MR, Dahlstrom U, Deckelbaum LI, Diaz R, Dunlap ME, Ezekowitz JA, Feldman D, Felker GM, Fonarow GC, Gennevois D, Gottlieb SS, Hill JA, Hollander JE, Howlett JG, Hudson MP, Kociol RD, Krum H, Laucevicius A, Levy WC, Mendez GF, Metra M, Mittal S, Oh BH, Pereira NL, Ponikowski P, Tang WH, Tanomsup S, Teerlink JR, Triposkiadis F, Troughton RW, Voors AA, Whellan DJ, Zannad F, Califf RM. Effect of nesiritide in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):32-43. doi: 10.1056/NEJMoa1100171. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):773. Wilson, W H [corrected to Tang, W H W].
- Mingguang Huang,Yingjun Dong. Clinical observation on rhBNP in treating patients with pulmonary artery hypertension. Shanxi Medical Journal,2011,40(6):545-546.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月29日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。