- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02742909
Akuta effekter av rhBNP hos patienter med PH associerad med akut exacerbation av kronisk lungsjukdom
29 september 2019 uppdaterad av: LI ZHAO
Akut effekt av rekombinant human hjärna natriuretisk peptid hos patienter med pulmonell hypertoni associerad med akut exacerbation av kronisk lungsjukdom
För att utvärdera den akuta effekten av rekombinant human hjärna natriuretisk peptid (rhBNP) på pulmonell hypertoni av akuta exacerbationer av kronisk lungsjukdom.
rhBNP administrerades som en kontinuerlig infusion i 24 timmar, lungartärtrycket och andra hemodynamiska parametrar övervakades med Swan-Ganz kateter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulmonell hypertension (PH) är ett beskrivande namn för onormalt förhöjda tryck i lungkärlsystemet, vilket allvarligt påverkar patienters livskvalitet och överlevnad.
För närvarande användes ingen effektiv läkemedelsbehandling hos patienter med pulmonell hypertoni på grund av akut exacerbation av lungsjukdom.
Rekombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP) godkändes 2001 för användning hos patienter med akut hjärtsvikt på basis av studier som visar en minskning av pulmonärt-kapillärt kiltryck (PCWP) och pulmonärt artärtryck (PAP) och förbättrad hjärtminutvolym (CO) ) .
Studien utformades således för att administrera rhBNP som en kontinuerlig infusion under 24 timmar på pulmonell hypertoni av akuta exacerbationer av kronisk lungsjukdom övervakning med Swan-Ganz kateter.
Varje patient studerades vid två tillfällen (6 timmars mellanrum).
Ett tillfälle fick patienten rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus följt av en infusion av 0,0075 ug/kg/min under 24 timmar; andra tillfällen fick försökspersonen IV placebobolus följt av en placeboinfusion i 24 timmar.
administrerades i slumpmässig ordning på dubbelblindt sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shenjing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder>18 år gammal, man eller kvinna;
- i akut exacerbationsperiod och med en historia av kroniska luftvägssjukdomar;
- hjärtultraljud visade en pulmonell hypertoni ≥50 mmHg;
- grad II eller WHO grad av hjärtfunktion;
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- pulmonell hypertoni som inte är associerad med kronisk lungsjukdom;
- Akut eller svår kronisk vänster hjärtsvikt;
- allvarlig andningssvikt under mottagande av icke-invasiv eller invasiv ventilatorterapi;
- mPAP≤25mmHg eller pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) ≥15mmHg i vila, bedömt med Swan-Ganz kateter;
- hög risk för hypotoni (systoliskt tryck <100 mmHg eller 110 mmHg vid användning av intravenöst nitroglycerin);
- Okontrollerad arteriell hypertoni;
- akut koronarsyndrom;
- Svår vänster ventrikulär hypertrofi;
- Medfödd eller förvärvad valvulär eller myokardsjukdom;
- njursjukdom i slutstadiet under mottagande av njurersättningsterapi;
- kliniskt signifikant anemi;
- andra kontraindikationer för vasodilatorer;
- behandling med dobutamin (vid en dos ≥5 μg per kilogram kroppsvikt per minut);
- behandling med milrinon eller levosimendan inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: rhBNP
studien är en självkontrollerad studie.
Varje patient studerades vid två tillfällen (6 timmars mellanrum).
Ett tillfälle fick patienten rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus följt av en infusion av 0,0075 ug/kg/min under 24 timmar; andra tillfällen fick försökspersonen IV placebobolus följt av en placeboinfusion i 24 timmar.
administrerades i slumpmässig ordning på dubbelblindt sätt. Datumet för denna arm är från det tillfälle patienten fick rhBNP.
|
rhBNP administrerades som en kontinuerlig infusion i 24 timmar före eller efter placebo
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
studien är en självkontrollerad studie.
Varje patient studerades vid två tillfällen (6 timmars mellanrum).
Ett tillfälle fick patienten rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus följt av en infusion av 0,0075 ug/kg/min under 24 timmar; andra tillfällen fick försökspersonen IV placebobolus följt av en placeboinfusion i 24 timmar.
administrerades i slumpmässig ordning på dubbelblindt sätt. Datumet för denna arm är från det tillfälle patienten fick placebo.
|
normal koksaltlösning som placebo administrerades som en kontinuerlig infusion under 24 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
pulmonell artär systoliskt tryck (PASP) mätt med Swan-Ganz kateter
Tidsram: baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
|
vi ska spela in en förändring
|
baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
|
pulmonell artär diastoliskt tryck (PADP) mätt med Swan-Ganz kateter
Tidsram: baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
|
vi ska spela in en förändring
|
baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
|
medel lungartärtrycket (mPAP) mätt med Swan-Ganz kateter
Tidsram: baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
|
vi ska spela in en förändring
|
baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
|
pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) mätt med Swan-Ganz kateter
Tidsram: baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
|
vi ska spela in en förändring
|
baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
|
hjärtminutvolym (CO) mätt med Swan-Ganz kateter
Tidsram: baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
|
vi ska spela in en förändring
|
baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
värmehastighet (HR)
Tidsram: baslinje och 30 timmar
|
baslinje och 30 timmar
|
|
andningsfrekvens (RR)
Tidsram: baslinje och 30 timmar
|
baslinje och 30 timmar
|
|
blodtryck (BP)
Tidsram: baslinje och 30 timmar
|
baslinje och 30 timmar
|
|
blodsyrgasmättnad (SPO2)
Tidsram: baslinje och 30 timmar
|
baslinje och 30 timmar
|
|
Brog klassificering
Tidsram: baslinje och 30 timmar
|
detta är en klassificeringstabell för patientens känsla av trötthet och dyspné.
från 1 till 10 grader.
|
baslinje och 30 timmar
|
Hjärnans natriuretisk peptid (BNP) i blod
Tidsram: baslinje och 30 timmar
|
baslinje och 30 timmar
|
|
N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) i blod
Tidsram: baslinje och 30 timmar
|
baslinje och 30 timmar
|
|
Potential för väte (PH) i artärblodgasanalys
Tidsram: baslinje och 30 timmar
|
baslinje och 30 timmar
|
|
arteriellt partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: baslinje och 30 timmar
|
baslinje och 30 timmar
|
|
arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: baslinje och 30 timmar
|
baslinje och 30 timmar
|
|
syresättningsindex i artärblodgasanalys
Tidsram: baslinje och 30 timmar
|
baslinje och 30 timmar
|
|
alveolär-arteriell syreskillnad i artärblodgasanalys
Tidsram: baslinje och 30 timmar
|
baslinje och 30 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: LI ZHAO, DOCTOR, SHENJING HOSPTIAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haeck ML, Vliegen HW. Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Heart. 2015 Feb;101(4):311-9. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301386. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- O'Connor CM, Starling RC, Hernandez AF, Armstrong PW, Dickstein K, Hasselblad V, Heizer GM, Komajda M, Massie BM, McMurray JJ, Nieminen MS, Reist CJ, Rouleau JL, Swedberg K, Adams KF Jr, Anker SD, Atar D, Battler A, Botero R, Bohidar NR, Butler J, Clausell N, Corbalan R, Costanzo MR, Dahlstrom U, Deckelbaum LI, Diaz R, Dunlap ME, Ezekowitz JA, Feldman D, Felker GM, Fonarow GC, Gennevois D, Gottlieb SS, Hill JA, Hollander JE, Howlett JG, Hudson MP, Kociol RD, Krum H, Laucevicius A, Levy WC, Mendez GF, Metra M, Mittal S, Oh BH, Pereira NL, Ponikowski P, Tang WH, Tanomsup S, Teerlink JR, Triposkiadis F, Troughton RW, Voors AA, Whellan DJ, Zannad F, Califf RM. Effect of nesiritide in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):32-43. doi: 10.1056/NEJMoa1100171. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):773. Wilson, W H [corrected to Tang, W H W].
- Mingguang Huang,Yingjun Dong. Clinical observation on rhBNP in treating patients with pulmonary artery hypertension. Shanxi Medical Journal,2011,40(6):545-546.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Första postat (Uppskatta)
19 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJHX-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
Kliniska prövningar på rhBNP
-
RenJi HospitalShanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University och andra samarbetspartnersRekryteringST-segment förhöjd hjärtinfarktKina
-
RenJi HospitalOkändST-segment förhöjd hjärtinfarkt
-
Shanghai Chest HospitalOkändAkut njursvikt | Akut hjärtsviktKina
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadMedfödda hjärtfel | Tetralogi av FallotKina