Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av rhBNP hos patienter med PH associerad med akut exacerbation av kronisk lungsjukdom

29 september 2019 uppdaterad av: LI ZHAO

Akut effekt av rekombinant human hjärna natriuretisk peptid hos patienter med pulmonell hypertoni associerad med akut exacerbation av kronisk lungsjukdom

För att utvärdera den akuta effekten av rekombinant human hjärna natriuretisk peptid (rhBNP) på pulmonell hypertoni av akuta exacerbationer av kronisk lungsjukdom. rhBNP administrerades som en kontinuerlig infusion i 24 timmar, lungartärtrycket och andra hemodynamiska parametrar övervakades med Swan-Ganz kateter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Pulmonell hypertension (PH) är ett beskrivande namn för onormalt förhöjda tryck i lungkärlsystemet, vilket allvarligt påverkar patienters livskvalitet och överlevnad. För närvarande användes ingen effektiv läkemedelsbehandling hos patienter med pulmonell hypertoni på grund av akut exacerbation av lungsjukdom. Rekombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP) godkändes 2001 för användning hos patienter med akut hjärtsvikt på basis av studier som visar en minskning av pulmonärt-kapillärt kiltryck (PCWP) och pulmonärt artärtryck (PAP) och förbättrad hjärtminutvolym (CO) ) . Studien utformades således för att administrera rhBNP som en kontinuerlig infusion under 24 timmar på pulmonell hypertoni av akuta exacerbationer av kronisk lungsjukdom övervakning med Swan-Ganz kateter. Varje patient studerades vid två tillfällen (6 timmars mellanrum). Ett tillfälle fick patienten rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus följt av en infusion av 0,0075 ug/kg/min under 24 timmar; andra tillfällen fick försökspersonen IV placebobolus följt av en placeboinfusion i 24 timmar. administrerades i slumpmässig ordning på dubbelblindt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shenjing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder>18 år gammal, man eller kvinna;
  2. i akut exacerbationsperiod och med en historia av kroniska luftvägssjukdomar;
  3. hjärtultraljud visade en pulmonell hypertoni ≥50 mmHg;
  4. grad II eller WHO grad av hjärtfunktion;
  5. undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. pulmonell hypertoni som inte är associerad med kronisk lungsjukdom;
  2. Akut eller svår kronisk vänster hjärtsvikt;
  3. allvarlig andningssvikt under mottagande av icke-invasiv eller invasiv ventilatorterapi;
  4. mPAP≤25mmHg eller pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) ≥15mmHg i vila, bedömt med Swan-Ganz kateter;
  5. hög risk för hypotoni (systoliskt tryck <100 mmHg eller 110 mmHg vid användning av intravenöst nitroglycerin);
  6. Okontrollerad arteriell hypertoni;
  7. akut koronarsyndrom;
  8. Svår vänster ventrikulär hypertrofi;
  9. Medfödd eller förvärvad valvulär eller myokardsjukdom;
  10. njursjukdom i slutstadiet under mottagande av njurersättningsterapi;
  11. kliniskt signifikant anemi;
  12. andra kontraindikationer för vasodilatorer;
  13. behandling med dobutamin (vid en dos ≥5 μg per kilogram kroppsvikt per minut);
  14. behandling med milrinon eller levosimendan inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rhBNP
studien är en självkontrollerad studie. Varje patient studerades vid två tillfällen (6 timmars mellanrum). Ett tillfälle fick patienten rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus följt av en infusion av 0,0075 ug/kg/min under 24 timmar; andra tillfällen fick försökspersonen IV placebobolus följt av en placeboinfusion i 24 timmar. administrerades i slumpmässig ordning på dubbelblindt sätt. Datumet för denna arm är från det tillfälle patienten fick rhBNP.
rhBNP administrerades som en kontinuerlig infusion i 24 timmar före eller efter placebo
Andra namn:
  • Rekombinant human hjärna natriuretisk peptid
Placebo-jämförare: Placebo
studien är en självkontrollerad studie. Varje patient studerades vid två tillfällen (6 timmars mellanrum). Ett tillfälle fick patienten rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus följt av en infusion av 0,0075 ug/kg/min under 24 timmar; andra tillfällen fick försökspersonen IV placebobolus följt av en placeboinfusion i 24 timmar. administrerades i slumpmässig ordning på dubbelblindt sätt. Datumet för denna arm är från det tillfälle patienten fick placebo.
normal koksaltlösning som placebo administrerades som en kontinuerlig infusion under 24 timmar
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pulmonell artär systoliskt tryck (PASP) mätt med Swan-Ganz kateter
Tidsram: baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
vi ska spela in en förändring
baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
pulmonell artär diastoliskt tryck (PADP) mätt med Swan-Ganz kateter
Tidsram: baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
vi ska spela in en förändring
baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
medel lungartärtrycket (mPAP) mätt med Swan-Ganz kateter
Tidsram: baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
vi ska spela in en förändring
baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) mätt med Swan-Ganz kateter
Tidsram: baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
vi ska spela in en förändring
baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
hjärtminutvolym (CO) mätt med Swan-Ganz kateter
Tidsram: baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar
vi ska spela in en förändring
baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 27 timmar och 30 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
värmehastighet (HR)
Tidsram: baslinje och 30 timmar
baslinje och 30 timmar
andningsfrekvens (RR)
Tidsram: baslinje och 30 timmar
baslinje och 30 timmar
blodtryck (BP)
Tidsram: baslinje och 30 timmar
baslinje och 30 timmar
blodsyrgasmättnad (SPO2)
Tidsram: baslinje och 30 timmar
baslinje och 30 timmar
Brog klassificering
Tidsram: baslinje och 30 timmar
detta är en klassificeringstabell för patientens känsla av trötthet och dyspné. från 1 till 10 grader.
baslinje och 30 timmar
Hjärnans natriuretisk peptid (BNP) i blod
Tidsram: baslinje och 30 timmar
baslinje och 30 timmar
N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) i blod
Tidsram: baslinje och 30 timmar
baslinje och 30 timmar
Potential för väte (PH) i artärblodgasanalys
Tidsram: baslinje och 30 timmar
baslinje och 30 timmar
arteriellt partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: baslinje och 30 timmar
baslinje och 30 timmar
arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: baslinje och 30 timmar
baslinje och 30 timmar
syresättningsindex i artärblodgasanalys
Tidsram: baslinje och 30 timmar
baslinje och 30 timmar
alveolär-arteriell syreskillnad i artärblodgasanalys
Tidsram: baslinje och 30 timmar
baslinje och 30 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: LI ZHAO, DOCTOR, SHENJING HOSPTIAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Första postat (Uppskatta)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på rhBNP

3
Prenumerera