Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhBNP:n akuutit vaikutukset potilailla, joiden PH liittyy kroonisen keuhkosairauden akuuttiin pahenemiseen

sunnuntai 29. syyskuuta 2019 päivittänyt: LI ZHAO, Li Zhao

Ihmisaivojen rekombinantin natriureettisen peptidin akuutti vaikutus potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka liittyy kroonisen keuhkosairauden akuuttiin pahenemiseen

Arvioida rekombinantin ihmisen aivojen natriureettisen peptidin (rhBNP) akuutti vaikutus kroonisen keuhkosairauden akuuttien pahenemisvaiheiden keuhkoverenpaineeseen. rhBNP:tä annettiin jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan, keuhkovaltimon painetta ja muita hemodynaamisia parametreja seurattiin Swan-Ganz-katetrilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PH) on kuvaava nimi keuhkoverisuoniston epänormaalisti kohonneille paineille, jotka vaikuttavat vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. Tällä hetkellä tehokasta lääkehoitoa ei ole käytetty potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti keuhkosairauden akuutin pahenemisen vuoksi. Rekombinantti ihmisen aivojen natriureettinen peptidi (rhBNP) hyväksyttiin vuonna 2001 käytettäväksi potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta tutkimusten perusteella, jotka osoittivat keuhko-kapillaarikiilapaineen (PCWP) ja keuhkovaltimopaineen (PAP) alenemisen ja sydämen minuuttitilan paranemisen (CO). ) . Siten tutkimus suunniteltiin antamaan rhBNP:tä jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan kroonisen keuhkosairauden akuuttien pahenemisvaiheiden keuhkoverenpainetaudin hoitoon Swan-Ganzin katetrilla. Jokaista potilasta tutkittiin kahdesti (6 tunnin välein). Kerran koehenkilö sai rhBNP:tä 1,5 ug/kg IV boluksena, jota seurasi infuusio 0,0075 ug/kg/min 24 tunnin ajan; toisessa tapauksessa koehenkilö sai IV lumeboluksen, jota seurasi lumelääke-infuusio 24 tunnin ajan annettiin satunnaisessa järjestyksessä kaksoissokkoutettuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shenjing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä> 18 vuotta, mies tai nainen;
  2. akuutissa pahenemisvaiheessa ja joilla on ollut kroonisia hengitystiesairauksia;
  3. sydämen ultraääni osoitti keuhkoverenpainetaudin ≥ 50 mmHg;
  4. asteen II tai WHO:n sydämen toiminnan aste;
  5. allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. keuhkoverenpainetauti, joka ei liity krooniseen keuhkosairauteen;
  2. Akuutti tai vaikea krooninen vasemman sydämen vajaatoiminta;
  3. vakava hengitysvajaus ei-invasiivisen tai invasiivisen ventilaattorihoidon aikana;
  4. mPAP ≤ 25 mmHg tai keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) ≥ 15 mmHg levossa Swan-Ganzin katetrilla arvioituna;
  5. suuri hypotension riski (systolinen paine <100 mmHg tai 110 mmHg käytettäessä laskimonsisäistä nitroglyseriiniä);
  6. Hallitsematon verenpainetauti;
  7. akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä;
  8. Vakava vasemman kammion hypertrofia;
  9. Synnynnäinen tai hankittu läppä- tai sydänsairaus;
  10. loppuvaiheen munuaissairaus munuaiskorvaushoidon aikana;
  11. kliinisesti merkittävä anemia;
  12. muut vasodilataattorien vasta-aiheet;
  13. hoito dobutamiinilla (annoksella ≥ 5 μg painokiloa kohti minuutissa);
  14. hoito milrinonilla tai levosimendaanilla edellisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rhBNP
tutkimus on itseohjautuva tutkimus. Jokaista potilasta tutkittiin kahdesti (6 tunnin välein). Kerran koehenkilö sai rhBNP:tä 1,5 ug/kg IV boluksena, jota seurasi infuusio 0,0075 ug/kg/min 24 tunnin ajan; toisessa tapauksessa koehenkilö sai IV lumeboluksen, jota seurasi lumelääke-infuusio 24 tunnin ajan annettiin satunnaisessa järjestyksessä kaksoissokkoutettuna. Tämän haaran päivämäärä on siitä, kun kohde sai rhBNP:tä.
Lääke: rhBNP
rhBNP:tä annettiin jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan ennen lumelääkettä tai sen jälkeen
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen aivojen natriureettinen peptidi
Placebo Comparator: Plasebo
tutkimus on itseohjautuva tutkimus. Jokaista potilasta tutkittiin kahdesti (6 tunnin välein). Kerran koehenkilö sai rhBNP:tä 1,5 ug/kg IV boluksena, jota seurasi infuusio 0,0075 ug/kg/min 24 tunnin ajan; toisessa tapauksessa koehenkilö sai IV lumeboluksen, jota seurasi lumelääke-infuusio 24 tunnin ajan annettiin satunnaisessa järjestyksessä kaksoissokkoutettuna. Tämän haaran päivämäärä on siitä, kun koehenkilö sai lumelääkettä.
Lääke: plasebo
normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä annettiin jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) mitattuna Swan-Ganz-katetrilla
Aikaikkuna: perusviiva , 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 27 tuntia ja 30 tuntia
aiomme tallentaa muutoksen
perusviiva , 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 27 tuntia ja 30 tuntia
keuhkovaltimon diastolinen paine (PADP) mitattuna Swan-Ganz-katetrilla
Aikaikkuna: perusviiva , 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 27 tuntia ja 30 tuntia
aiomme tallentaa muutoksen
perusviiva , 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 27 tuntia ja 30 tuntia
keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) mitattuna Swan-Ganz-katetrilla
Aikaikkuna: perusviiva , 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 27 tuntia ja 30 tuntia
aiomme tallentaa muutoksen
perusviiva , 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 27 tuntia ja 30 tuntia
keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) mitattuna Swan-Ganz-katetrilla
Aikaikkuna: perusviiva , 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 27 tuntia ja 30 tuntia
aiomme tallentaa muutoksen
perusviiva , 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 27 tuntia ja 30 tuntia
sydämen minuuttitilavuus (CO) mitattuna Swan-Ganz-katetrilla
Aikaikkuna: perusviiva , 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 27 tuntia ja 30 tuntia
aiomme tallentaa muutoksen
perusviiva , 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 27 tuntia ja 30 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lämpönopeus (HR)
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 tuntia
perusviiva ja 30 tuntia
hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 tuntia
perusviiva ja 30 tuntia
verenpaine (BP)
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 tuntia
perusviiva ja 30 tuntia
veren happisaturaatio (SPO2)
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 tuntia
perusviiva ja 30 tuntia
Brog luokitus
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 tuntia
tämä on luokitustaulukko potilaan väsymyksen ja hengenahdistuksen tunteesta. 1-10 astetta.
perusviiva ja 30 tuntia
Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) veressä
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 tuntia
perusviiva ja 30 tuntia
N-terminaalinen pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) veressä
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 tuntia
perusviiva ja 30 tuntia
Vedyn (PH) potentiaali valtimoverikaasuanalyysissä
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 tuntia
perusviiva ja 30 tuntia
hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 tuntia
perusviiva ja 30 tuntia
hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 tuntia
perusviiva ja 30 tuntia
hapetusindeksi valtimoveren kaasuanalyysissä
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 tuntia
perusviiva ja 30 tuntia
alveolaaristen ja valtimoiden happiero valtimoveren kaasuanalyysissä
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 tuntia
perusviiva ja 30 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Li Zhao

Tutkijat

  • Päätutkija: LI ZHAO, DOCTOR, SHENJING HOSPTIAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJHX-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa