Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av rhBNP hos pasienter med PH assosiert med akutt forverring av kronisk lungesykdom

29. september 2019 oppdatert av: LI ZHAO

Akutt effekt av rekombinant human-hjerne-natriuretisk peptid hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med akutt forverring av kronisk lungesykdom

For å evaluere den akutte effekten av rekombinant humant hjerne natriuretisk peptid (rhBNP) på pulmonal hypertensjon av akutte forverringer av kronisk lungesykdom. rhBNP ble administrert som en kontinuerlig infusjon i 24 timer, pulmonalarterietrykk og andre hemodynamiske parametere ble overvåket med Swan-Ganz kateter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensjon (PH) er et beskrivende navn for unormalt forhøyet trykk i lungevaskulaturen, noe som alvorlig påvirker pasientens livskvalitet og overlevelse. For tiden ble ingen effektiv medikamentbehandling brukt hos pasienter med pulmonal hypertensjon på grunn av akutt forverring av lungesykdom. Rekombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP) ble godkjent i 2001 for bruk hos pasienter med akutt hjertesvikt på grunnlag av studier som viser en reduksjon i pulmonal-kapillært kiletrykk (PCWP) og pulmonalt arterielt trykk (PAP) og forbedring av hjertevolum (CO) ). Derfor ble studien designet for å administrere rhBNP som en kontinuerlig infusjon i 24 timer på pulmonal hypertensjon av akutte forverringer av kronisk lungesykdom overvåking av Swan-Ganz kateter. Hver pasient ble studert ved to anledninger (6 timers mellomrom). En gang fikk individet rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus etterfulgt av en infusjon på 0,0075 ug/kg/min i 24 timer; en annen anledning fikk forsøkspersonen IV placebo bolus etterfulgt av en placebo-infusjon i 24 timer. ble administrert i tilfeldig rekkefølge på dobbeltblind måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shenjing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder>18 år gammel, mann eller kvinne;
  2. i akutt eksacerbasjonsperiode og med en historie med kroniske luftveissykdommer;
  3. hjerteultralyd viste en pulmonal hypertensjon ≥50 mmHg;
  4. grad II eller WHO karakter av hjertefunksjon;
  5. undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. pulmonal hypertensjon som ikke er assosiert med kronisk lungesykdom;
  2. Akutt eller alvorlig kronisk venstre hjertesvikt;
  3. alvorlig respirasjonssvikt under mottak av ikke-invasiv eller invasiv respiratorbehandling;
  4. mPAP≤25mmHg eller pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) ≥15mmHg i hvile som vurdert av Swan-Ganz kateter;
  5. høy risiko for hypotensjon (systolisk trykk <100 mmHg eller 110 mmHg ved bruk av intravenøs nitroglyserin);
  6. Ukontrollert arteriell hypertensjon;
  7. akutt koronarsyndrom;
  8. Alvorlig venstre ventrikkel hypertrofi;
  9. Medfødt eller ervervet valvulær eller myokardsykdom;
  10. nyresykdom i sluttstadiet under mottak av nyreerstatningsterapi;
  11. klinisk signifikant anemi;
  12. andre kontraindikasjoner for vasodilatorer;
  13. behandling med dobutamin (i en dose ≥5 μg per kilo kroppsvekt per minutt);
  14. behandling med milrinon eller levosimendan i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rhBNP
studien er en selvkontrollert studie. Hver pasient ble studert ved to anledninger (6 timers mellomrom). En gang fikk individet rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus etterfulgt av en infusjon på 0,0075 ug/kg/min i 24 timer; en annen anledning fikk forsøkspersonen IV placebo bolus etterfulgt av en placebo-infusjon i 24 timer. ble administrert i tilfeldig rekkefølge på dobbeltblind måte. Datoen for denne armen er fra anledningen til at forsøkspersonen mottok rhBNP.
Legemiddel: rhBNP
rhBNP ble administrert som en kontinuerlig infusjon i 24 timer før eller etter placebo
Andre navn:
  • Rekombinant human hjerne natriuretisk peptid
Placebo komparator: Placebo
studien er en selvkontrollert studie. Hver pasient ble studert ved to anledninger (6 timers mellomrom). En gang fikk individet rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus etterfulgt av en infusjon på 0,0075 ug/kg/min i 24 timer; en annen anledning fikk forsøkspersonen IV placebo bolus etterfulgt av en placebo-infusjon i 24 timer. ble administrert i tilfeldig rekkefølge på dobbeltblind måte. Datoen for denne armen er fra anledningen til at forsøkspersonen fikk placebo.
Legemiddel: placebo
normal saltvann som placebo ble administrert som en kontinuerlig infusjon i 24 timer
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) målt med Swan-Ganz kateter
Tidsramme: baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
vi skal registrere en endring
baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
pulmonal arterie diastolisk trykk (PADP) målt med Swan-Ganz kateter
Tidsramme: baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
vi skal registrere en endring
baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) målt med Swan-Ganz kateter
Tidsramme: baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
vi skal registrere en endring
baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
pulmonal vaskulær motstand (PVR) målt med Swan-Ganz kateter
Tidsramme: baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
vi skal registrere en endring
baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
cardiac output (CO) målt med Swan-Ganz kateter
Tidsramme: baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
vi skal registrere en endring
baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varmehastighet (HR)
Tidsramme: baseline og 30 timer
baseline og 30 timer
respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: baseline og 30 timer
baseline og 30 timer
blodtrykk (BP)
Tidsramme: baseline og 30 timer
baseline og 30 timer
oksygenmetning i blodet (SPO2)
Tidsramme: baseline og 30 timer
baseline og 30 timer
Brog klassifisering
Tidsramme: baseline og 30 timer
dette er en klassifiseringstabell for pasientens følelse av tretthet og dyspné. fra 1 til 10 grader.
baseline og 30 timer
Brain Natriuretic Peptide (BNP) i blod
Tidsramme: baseline og 30 timer
baseline og 30 timer
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro BNP) i blod
Tidsramme: baseline og 30 timer
baseline og 30 timer
Potensial for hydrogen (PH) i arterieblodgassanalyse
Tidsramme: baseline og 30 timer
baseline og 30 timer
arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: baseline og 30 timer
baseline og 30 timer
arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: baseline og 30 timer
baseline og 30 timer
oksygeneringsindeks i arterieblodgassanalyse
Tidsramme: baseline og 30 timer
baseline og 30 timer
alveolar-arteriell oksygenforskjell i arterieblodgassanalyse
Tidsramme: baseline og 30 timer
baseline og 30 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LI ZHAO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LI ZHAO, DOCTOR, SHENJING HOSPTIAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJHX-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på rhBNP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere