Akute Auswirkungen von rhBNP bei Patienten mit PH im Zusammenhang mit einer akuten Verschlimmerung einer chronischen Lungenerkrankung
29. September 2019 aktualisiert von: LI ZHAO, Li Zhao
Akute Wirkung des rekombinanten natriuretischen Peptids des menschlichen Gehirns bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit einer akuten Verschlimmerung einer chronischen Lungenerkrankung
Um die akute Wirkung des rekombinanten natriuretischen Peptids des menschlichen Gehirns (rhBNP) auf die pulmonale Hypertonie bei akuten Exazerbationen einer chronischen Lungenerkrankung zu bewerten.
rhBNP wurde 24 Stunden lang als kontinuierliche Infusion verabreicht, der Lungenarteriendruck und andere hämodynamische Parameter wurden mit einem Swan-Ganz-Katheter überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine beschreibende Bezeichnung für ungewöhnlich erhöhte Drücke im Lungengefäßsystem, die die Lebensqualität und das Überleben der Patienten erheblich beeinträchtigen.
Derzeit gibt es keine wirksame medikamentöse Behandlung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer akuten Verschlimmerung der Lungenerkrankung.
Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP) wurde 2001 für die Anwendung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz zugelassen, basierend auf Studien, die eine Verringerung des pulmonal-kapillären Keildrucks (PCWP) und des pulmonalen arteriellen Drucks (PAP) sowie eine Verbesserung des Herzzeitvolumens (CO) zeigten ).
Daher war die Studie darauf ausgelegt, rhBNP als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden bei pulmonaler Hypertonie oder akuten Exazerbationen einer chronischen Lungenerkrankung zu verabreichen und die Überwachung mittels Swan-Ganz-Katheter durchzuführen.
Jeder Patient wurde zweimal (im Abstand von 6 Stunden) untersucht.
Einmal erhielt der Proband einen intravenösen Bolus von 1,5 ug/kg rhBNP, gefolgt von einer Infusion von 0,0075 ug/kg/min über 24 Stunden; Bei anderen Gelegenheiten erhielt der Proband einen intravenösen Placebo-Bolus, gefolgt von einer Placebo-Infusion für 24 Stunden
wurden in zufälliger Reihenfolge doppelblind verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shenjing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre, männlich oder weiblich;
- in einer akuten Exazerbationsphase und mit chronischen Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte;
- Herzultraschall zeigte eine pulmonale Hypertonie ≥50 mmHg;
- Grad II oder WHO-Grad der Herzfunktion;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- pulmonale Hypertonie, die nicht mit einer chronischen Lungenerkrankung verbunden ist;
- Akute oder schwere chronische Linksherzinsuffizienz;
- schweres Atemversagen während einer nicht-invasiven oder invasiven Beatmungstherapie;
- mPAP ≤ 25 mmHg oder pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≥ 15 mmHg in Ruhe, bestimmt mit einem Swan-Ganz-Katheter;
- ein hohes Hypotonierisiko (systolischer Druck <100 mmHg oder 110 mmHg bei intravenöser Gabe von Nitroglycerin);
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie;
- akutes Koronar-Syndrom;
- Schwere linksventrikuläre Hypertrophie;
- Angeborene oder erworbene Herzklappen- oder Herzklappenerkrankung;
- Nierenerkrankung im Endstadium während einer Nierenersatztherapie;
- klinisch signifikante Anämie;
- andere Kontraindikationen für Vasodilatatoren;
- Behandlung mit Dobutamin (in einer Dosis ≥5 μg pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute);
- Behandlung mit Milrinon oder Levosimendan innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: rhBNP
Bei der Studie handelt es sich um eine selbstkontrollierte Studie.
Jeder Patient wurde zweimal (im Abstand von 6 Stunden) untersucht.
Einmal erhielt der Proband einen intravenösen Bolus von 1,5 ug/kg rhBNP, gefolgt von einer Infusion von 0,0075 ug/kg/min über 24 Stunden; Bei anderen Gelegenheiten erhielt der Proband einen intravenösen Placebo-Bolus, gefolgt von einer Placebo-Infusion für 24 Stunden
wurden in zufälliger Reihenfolge doppelblind verabreicht. Das Datum dieses Arms stammt aus dem Zeitpunkt, an dem der Proband rhBNP erhielt.
|
rhBNP wurde 24 Stunden lang vor oder nach Placebo als kontinuierliche Infusion verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Bei der Studie handelt es sich um eine selbstkontrollierte Studie.
Jeder Patient wurde zweimal (im Abstand von 6 Stunden) untersucht.
Einmal erhielt der Proband einen intravenösen Bolus von 1,5 ug/kg rhBNP, gefolgt von einer Infusion von 0,0075 ug/kg/min über 24 Stunden; Bei anderen Gelegenheiten erhielt der Proband einen intravenösen Placebo-Bolus, gefolgt von einer Placebo-Infusion für 24 Stunden
wurden in zufälliger Reihenfolge doppelblind verabreicht. Das Datum dieses Arms stammt aus dem Zeitpunkt, an dem der Proband ein Placebo erhielt.
|
Normale Kochsalzlösung als Placebo wurde als Dauerinfusion über 24 Stunden verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
systolischer Lungenarteriendruck (PASP), gemessen mit einem Swan-Ganz-Katheter
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 27 Stunden und 30 Stunden
|
Wir werden eine Änderung aufzeichnen
|
Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 27 Stunden und 30 Stunden
|
|
Diastolischer Druck der Lungenarterie (PADP), gemessen mit einem Swan-Ganz-Katheter
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 27 Stunden und 30 Stunden
|
Wir werden eine Änderung aufzeichnen
|
Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 27 Stunden und 30 Stunden
|
|
mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP), gemessen mit einem Swan-Ganz-Katheter
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 27 Stunden und 30 Stunden
|
Wir werden eine Änderung aufzeichnen
|
Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 27 Stunden und 30 Stunden
|
|
Lungengefäßwiderstand (PVR), gemessen mit einem Swan-Ganz-Katheter
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 27 Stunden und 30 Stunden
|
Wir werden eine Änderung aufzeichnen
|
Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 27 Stunden und 30 Stunden
|
|
Herzzeitvolumen (CO), gemessen mit einem Swan-Ganz-Katheter
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 27 Stunden und 30 Stunden
|
Wir werden eine Änderung aufzeichnen
|
Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 27 Stunden und 30 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wärmerate (HR)
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Stunden
|
Grundlinie und 30 Stunden
|
|
|
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Stunden
|
Grundlinie und 30 Stunden
|
|
|
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Stunden
|
Grundlinie und 30 Stunden
|
|
|
Blutsauerstoffsättigung (SPO2)
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Stunden
|
Grundlinie und 30 Stunden
|
|
|
Brog-Klassifizierung
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Stunden
|
Dies ist eine Klassifizierungstabelle für das Ermüdungs- und Atemnotgefühl des Patienten.
von 1 bis 10 Grad.
|
Grundlinie und 30 Stunden
|
|
Brain Natriuretic Peptide (BNP) im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Stunden
|
Grundlinie und 30 Stunden
|
|
|
N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-pro BNP) im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Stunden
|
Grundlinie und 30 Stunden
|
|
|
Potenzial von Wasserstoff (PH) in der arteriellen Blutgasanalyse
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Stunden
|
Grundlinie und 30 Stunden
|
|
|
arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Stunden
|
Grundlinie und 30 Stunden
|
|
|
arterieller Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Stunden
|
Grundlinie und 30 Stunden
|
|
|
Oxygenierungsindex bei der arteriellen Blutgasanalyse
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Stunden
|
Grundlinie und 30 Stunden
|
|
|
alveolar-arterielle Sauerstoffdifferenz in der arteriellen Blutgasanalyse
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Stunden
|
Grundlinie und 30 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LI ZHAO, DOCTOR, SHENJING HOSPTIAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haeck ML, Vliegen HW. Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Heart. 2015 Feb;101(4):311-9. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301386. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- O'Connor CM, Starling RC, Hernandez AF, Armstrong PW, Dickstein K, Hasselblad V, Heizer GM, Komajda M, Massie BM, McMurray JJ, Nieminen MS, Reist CJ, Rouleau JL, Swedberg K, Adams KF Jr, Anker SD, Atar D, Battler A, Botero R, Bohidar NR, Butler J, Clausell N, Corbalan R, Costanzo MR, Dahlstrom U, Deckelbaum LI, Diaz R, Dunlap ME, Ezekowitz JA, Feldman D, Felker GM, Fonarow GC, Gennevois D, Gottlieb SS, Hill JA, Hollander JE, Howlett JG, Hudson MP, Kociol RD, Krum H, Laucevicius A, Levy WC, Mendez GF, Metra M, Mittal S, Oh BH, Pereira NL, Ponikowski P, Tang WH, Tanomsup S, Teerlink JR, Triposkiadis F, Troughton RW, Voors AA, Whellan DJ, Zannad F, Califf RM. Effect of nesiritide in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):32-43. doi: 10.1056/NEJMoa1100171. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):773. Wilson, W H [corrected to Tang, W H W].
- Mingguang Huang,Yingjun Dong. Clinical observation on rhBNP in treating patients with pulmonary artery hypertension. Shanxi Medical Journal,2011,40(6):545-546.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJHX-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .