Akutte virkninger af rhBNP hos patienter med PH associeret med akut forværring af kronisk lungesygdom
29. september 2019 opdateret af: LI ZHAO, Li Zhao
Akut effekt af rekombinant human-hjerne-natriuretisk peptid hos patienter med pulmonal hypertension forbundet med akut forværring af kronisk lungesygdom
At evaluere den akutte virkning af rekombinant humant hjerne natriuretisk peptid (rhBNP) på pulmonal hypertension af akutte forværringer af kronisk lungesygdom.
rhBNP blev administreret som en kontinuerlig infusion i 24 timer, pulmonalarterietryk og andre hæmodynamiske parametre blev overvåget med Swan-Ganz kateter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal hypertension (PH) er et beskrivende navn for unormalt forhøjede tryk i pulmonal vaskulatur, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet og overlevelse.
I øjeblikket blev der ikke brugt nogen effektiv lægemiddelbehandling til patienter med pulmonal hypertension på grund af akut forværring af lungesygdom.
Rekombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP) blev godkendt i 2001 til brug hos patienter med akut hjertesvigt på basis af undersøgelser, der viser en reduktion i pulmonært-kapillært kiletryk (PCWP) og pulmonalt arterielt tryk (PAP) og forbedring af hjertevolumen (CO) ).
Undersøgelsen var således designet til at administrere rhBNP som en kontinuerlig infusion i 24 timer på pulmonal hypertension af akutte forværringer af kronisk lungesygdom monitorering med Swan-Ganz kateter.
Hver patient blev undersøgt ved to lejligheder (6 timers mellemrum).
Én lejlighed modtog forsøgspersonen rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus efterfulgt af en infusion på 0,0075 ug/kg/min i 24 timer; en anden lejlighed fik forsøgspersonen IV placebo bolus efterfulgt af en placebo-infusion i 24 timer.
blev administreret i tilfældig rækkefølge på dobbeltblind måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shenjing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder>18 år gammel, mand eller kvinde;
- i akut eksacerbationsperiode og med en historie med kroniske luftvejssygdomme;
- hjerteultralyd viste en pulmonal hypertension ≥50 mmHg;
- grad II eller WHO grad af hjertefunktion;
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pulmonal hypertension, der ikke er forbundet med kronisk lungesygdom;
- Akut eller svær kronisk venstre hjertesvigt;
- alvorlig respirationssvigt under modtagelse af non-invasiv eller invasiv ventilatorbehandling;
- mPAP≤25mmHg eller pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) ≥15mmHg i hvile som vurderet med Swan-Ganz kateter;
- høj risiko for hypotension (systolisk tryk <100 mmHg eller 110 mmHg ved brug af intravenøs nitroglycerin);
- Ukontrolleret arteriel hypertension;
- akut koronarsyndrom;
- Alvorlig venstre ventrikulær hypertrofi;
- Medfødt eller erhvervet klap- eller myokardiesygdom;
- nyresygdom i slutstadiet under modtagelse af nyreudskiftningsterapi;
- klinisk signifikant anæmi;
- andre kontraindikationer for vasodilatorer;
- behandling med dobutamin (ved en dosis ≥5 μg pr. kg legemsvægt pr. minut);
- behandling med milrinon eller levosimendan inden for de foregående 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rhBNP
undersøgelsen er en selvkontrolleret undersøgelse.
Hver patient blev undersøgt ved to lejligheder (6 timers mellemrum).
Én lejlighed modtog forsøgspersonen rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus efterfulgt af en infusion på 0,0075 ug/kg/min i 24 timer; en anden lejlighed fik forsøgspersonen IV placebo bolus efterfulgt af en placebo-infusion i 24 timer.
blev administreret i tilfældig rækkefølge på dobbeltblind måde. Datoen for denne arm er fra den lejlighed, hvor forsøgspersonen modtog rhBNP.
|
rhBNP blev administreret som en kontinuerlig infusion i 24 timer før eller efter placebo
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
undersøgelsen er en selvkontrolleret undersøgelse.
Hver patient blev undersøgt ved to lejligheder (6 timers mellemrum).
Én lejlighed modtog forsøgspersonen rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus efterfulgt af en infusion på 0,0075 ug/kg/min i 24 timer; en anden lejlighed fik forsøgspersonen IV placebo bolus efterfulgt af en placebo-infusion i 24 timer.
blev administreret i tilfældig rækkefølge på dobbeltblind måde. Datoen for denne arm er fra den lejlighed, hvor forsøgspersonen modtog placebo.
|
normal saltvand som placebo blev administreret som en kontinuerlig infusion i 24 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) målt med Swan-Ganz kateter
Tidsramme: baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
|
vi vil registrere en ændring
|
baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
|
|
pulmonal arterie diastolisk tryk (PADP) målt med Swan-Ganz kateter
Tidsramme: baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
|
vi vil registrere en ændring
|
baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
|
|
middel lungearterietryk (mPAP) målt med Swan-Ganz kateter
Tidsramme: baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
|
vi vil registrere en ændring
|
baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
|
|
pulmonal vaskulær modstand (PVR) målt med Swan-Ganz kateter
Tidsramme: baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
|
vi vil registrere en ændring
|
baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
|
|
cardiac output (CO) målt med Swan-Ganz kateter
Tidsramme: baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
|
vi vil registrere en ændring
|
baseline , 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 20 timer, 24 timer, 27 timer og 30 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varmehastighed (HR)
Tidsramme: baseline og 30 timer
|
baseline og 30 timer
|
|
|
respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: baseline og 30 timer
|
baseline og 30 timer
|
|
|
blodtryk (BP)
Tidsramme: baseline og 30 timer
|
baseline og 30 timer
|
|
|
iltmætning i blodet (SPO2)
Tidsramme: baseline og 30 timer
|
baseline og 30 timer
|
|
|
Brog klassifikation
Tidsramme: baseline og 30 timer
|
dette er en klassifikationstabel for patientens følelse af træthed og dyspnø.
fra 1 til 10 grader.
|
baseline og 30 timer
|
|
Brain Natriuretic Peptide (BNP) i blod
Tidsramme: baseline og 30 timer
|
baseline og 30 timer
|
|
|
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-pro BNP) i blod
Tidsramme: baseline og 30 timer
|
baseline og 30 timer
|
|
|
Potentiale for hydrogen (PH) i arterieblodgasanalyse
Tidsramme: baseline og 30 timer
|
baseline og 30 timer
|
|
|
arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: baseline og 30 timer
|
baseline og 30 timer
|
|
|
arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: baseline og 30 timer
|
baseline og 30 timer
|
|
|
iltningsindeks i arterieblodgasanalyse
Tidsramme: baseline og 30 timer
|
baseline og 30 timer
|
|
|
alveolær-arteriel iltforskel i arterieblodgasanalyse
Tidsramme: baseline og 30 timer
|
baseline og 30 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LI ZHAO, DOCTOR, SHENJING HOSPTIAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haeck ML, Vliegen HW. Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Heart. 2015 Feb;101(4):311-9. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301386. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- O'Connor CM, Starling RC, Hernandez AF, Armstrong PW, Dickstein K, Hasselblad V, Heizer GM, Komajda M, Massie BM, McMurray JJ, Nieminen MS, Reist CJ, Rouleau JL, Swedberg K, Adams KF Jr, Anker SD, Atar D, Battler A, Botero R, Bohidar NR, Butler J, Clausell N, Corbalan R, Costanzo MR, Dahlstrom U, Deckelbaum LI, Diaz R, Dunlap ME, Ezekowitz JA, Feldman D, Felker GM, Fonarow GC, Gennevois D, Gottlieb SS, Hill JA, Hollander JE, Howlett JG, Hudson MP, Kociol RD, Krum H, Laucevicius A, Levy WC, Mendez GF, Metra M, Mittal S, Oh BH, Pereira NL, Ponikowski P, Tang WH, Tanomsup S, Teerlink JR, Triposkiadis F, Troughton RW, Voors AA, Whellan DJ, Zannad F, Califf RM. Effect of nesiritide in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):32-43. doi: 10.1056/NEJMoa1100171. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):773. Wilson, W H [corrected to Tang, W H W].
- Mingguang Huang,Yingjun Dong. Clinical observation on rhBNP in treating patients with pulmonary artery hypertension. Shanxi Medical Journal,2011,40(6):545-546.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2016
Først opslået (Skøn)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJHX-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .