Effetti acuti di rhBNP in pazienti con IP associata a esacerbazione acuta di malattie polmonari croniche
29 settembre 2019 aggiornato da: LI ZHAO
Effetto acuto del peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante in pazienti con ipertensione polmonare associata a esacerbazione acuta di malattie polmonari croniche
Per valutare l'effetto acuto del peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante (rhBNP) sull'ipertensione polmonare delle esacerbazioni acute della malattia polmonare cronica.
Il rhBNP è stato somministrato in infusione continua per 24 ore, la pressione arteriosa polmonare e altri parametri emodinamici sono stati monitorati mediante catetere di Swan-Ganz.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipertensione polmonare (IP) è un nome descrittivo per pressioni anormalmente elevate nel sistema vascolare polmonare, che compromettono gravemente la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti.
Attualmente, nessun trattamento farmacologico efficace è stato utilizzato nei pazienti con ipertensione polmonare dovuta a esacerbazione acuta della malattia polmonare.
Il peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante (rhBNP) è stato approvato nel 2001 per l'uso in pazienti con insufficienza cardiaca acuta sulla base di studi che mostrano una riduzione della pressione di cuneo polmonare-capillare (PCWP) e della pressione arteriosa polmonare (PAP) e un miglioramento della gittata cardiaca (CO ).
Pertanto, lo studio è stato progettato per somministrare rhBNP come infusione continua per 24 ore sull'ipertensione polmonare delle esacerbazioni acute della malattia polmonare cronica monitorata dal catetere di Swan-Ganz.
Ogni paziente è stato studiato in due occasioni (6 ore di distanza).
In un'occasione il soggetto ha ricevuto un bolo EV di 1,5 ug/kg di rhBNP seguito da un'infusione di 0,0075 ug/kg/min per 24 ore; in altre occasioni il soggetto ha ricevuto un bolo di placebo IV seguito da un'infusione di placebo per 24 ore
sono stati somministrati in ordine casuale in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shenjing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età>18 anni, maschio o femmina;
- nel periodo di esacerbazione acuta e con una storia di malattie respiratorie croniche;
- l'ecografia cardiaca ha mostrato un'ipertensione polmonare ≥50mmHg;
- grado II o grado OMS della funzione cardiaca;
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- ipertensione polmonare non associata a malattia polmonare cronica;
- Insufficienza cardiaca sinistra cronica acuta o grave;
- grave insufficienza respiratoria durante il ricevimento di terapia ventilatoria non invasiva o invasiva;
- mPAP≤25mmHg o pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) ≥15mmHg a riposo valutata dal catetere di Swan-Ganz;
- un alto rischio di ipotensione (pressione sistolica <100 mmHg o 110 mmHg con l'uso di nitroglicerina per via endovenosa);
- Ipertensione arteriosa incontrollata;
- sindrome coronarica acuta;
- Grave ipertrofia ventricolare sinistra;
- Malattia valvolare o miocardica congenita o acquisita;
- malattia renale allo stadio terminale durante il ricevimento della terapia renale sostitutiva;
- anemia clinicamente significativa;
- altre controindicazioni per vasodilatatori;
- trattamento con dobutamina (a una dose ≥5 μg per chilogrammo di peso corporeo al minuto);
- trattamento con milrinone o levosimendan nei 30 giorni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: rhBNP
lo studio è uno studio autocontrollato.
Ogni paziente è stato studiato in due occasioni (6 ore di distanza).
In un'occasione il soggetto ha ricevuto un bolo EV di 1,5 ug/kg di rhBNP seguito da un'infusione di 0,0075 ug/kg/min per 24 ore; in altre occasioni il soggetto ha ricevuto un bolo di placebo IV seguito da un'infusione di placebo per 24 ore
sono stati somministrati in ordine casuale in doppio cieco. La data di questo braccio è dall'occasione in cui il soggetto ha ricevuto rhBNP.
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Il rhBNP è stato somministrato come infusione continua per 24 ore prima o dopo il placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
lo studio è uno studio autocontrollato.
Ogni paziente è stato studiato in due occasioni (6 ore di distanza).
In un'occasione il soggetto ha ricevuto un bolo EV di 1,5 ug/kg di rhBNP seguito da un'infusione di 0,0075 ug/kg/min per 24 ore; in altre occasioni il soggetto ha ricevuto un bolo di placebo IV seguito da un'infusione di placebo per 24 ore
sono stati somministrati in ordine casuale in doppio cieco. La data di questo braccio è dall'occasione in cui il soggetto ha ricevuto il placebo.
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soluzione salina normale come placebo è stata somministrata come infusione continua per 24 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) misurata dal catetere di Swan-Ganz
Lasso di tempo: basale , 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 20 ore, 24 ore, 27 ore e 30 ore
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registreremo una modifica
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basale , 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 20 ore, 24 ore, 27 ore e 30 ore
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pressione diastolica dell'arteria polmonare (PADP) misurata dal catetere di Swan-Ganz
Lasso di tempo: basale , 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 20 ore, 24 ore, 27 ore e 30 ore
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registreremo una modifica
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basale , 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 20 ore, 24 ore, 27 ore e 30 ore
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pressione media dell'arteria polmonare (mPAP) misurata dal catetere di Swan-Ganz
Lasso di tempo: basale , 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 20 ore, 24 ore, 27 ore e 30 ore
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registreremo una modifica
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basale , 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 20 ore, 24 ore, 27 ore e 30 ore
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resistenza vascolare polmonare (PVR) misurata dal catetere di Swan-Ganz
Lasso di tempo: basale , 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 20 ore, 24 ore, 27 ore e 30 ore
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registreremo una modifica
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basale , 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 20 ore, 24 ore, 27 ore e 30 ore
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gittata cardiaca (CO) misurata dal catetere di Swan-Ganz
Lasso di tempo: basale , 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 20 ore, 24 ore, 27 ore e 30 ore
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registreremo una modifica
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basale , 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 20 ore, 24 ore, 27 ore e 30 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di calore (FC)
Lasso di tempo: basale e 30 ore
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basale e 30 ore
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frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: basale e 30 ore
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basale e 30 ore
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pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: basale e 30 ore
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basale e 30 ore
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saturazione di ossigeno nel sangue (SPO2)
Lasso di tempo: basale e 30 ore
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basale e 30 ore
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Classificazione Brog
Lasso di tempo: basale e 30 ore
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questa è una tabella di classificazione per la sensazione di affaticamento e dispnea del paziente.
da 1 a 10 gradi.
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basale e 30 ore
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Peptide natriuretico cerebrale (BNP) nel sangue
Lasso di tempo: basale e 30 ore
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basale e 30 ore
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Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-pro BNP) nel sangue
Lasso di tempo: basale e 30 ore
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basale e 30 ore
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Potenziale dell'idrogeno (PH) nell'emogasanalisi
Lasso di tempo: basale e 30 ore
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basale e 30 ore
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pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: basale e 30 ore
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basale e 30 ore
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pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: basale e 30 ore
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basale e 30 ore
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indice di ossigenazione nell'emogasanalisi
Lasso di tempo: basale e 30 ore
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basale e 30 ore
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differenza di ossigeno alveolo-arterioso nell'emogasanalisi
Lasso di tempo: basale e 30 ore
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basale e 30 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: LI ZHAO, DOCTOR, SHENJING HOSPTIAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haeck ML, Vliegen HW. Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Heart. 2015 Feb;101(4):311-9. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301386. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- O'Connor CM, Starling RC, Hernandez AF, Armstrong PW, Dickstein K, Hasselblad V, Heizer GM, Komajda M, Massie BM, McMurray JJ, Nieminen MS, Reist CJ, Rouleau JL, Swedberg K, Adams KF Jr, Anker SD, Atar D, Battler A, Botero R, Bohidar NR, Butler J, Clausell N, Corbalan R, Costanzo MR, Dahlstrom U, Deckelbaum LI, Diaz R, Dunlap ME, Ezekowitz JA, Feldman D, Felker GM, Fonarow GC, Gennevois D, Gottlieb SS, Hill JA, Hollander JE, Howlett JG, Hudson MP, Kociol RD, Krum H, Laucevicius A, Levy WC, Mendez GF, Metra M, Mittal S, Oh BH, Pereira NL, Ponikowski P, Tang WH, Tanomsup S, Teerlink JR, Triposkiadis F, Troughton RW, Voors AA, Whellan DJ, Zannad F, Califf RM. Effect of nesiritide in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):32-43. doi: 10.1056/NEJMoa1100171. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):773. Wilson, W H [corrected to Tang, W H W].
- Mingguang Huang,Yingjun Dong. Clinical observation on rhBNP in treating patients with pulmonary artery hypertension. Shanxi Medical Journal,2011,40(6):545-546.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJHX-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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Prove cliniche su rhBNP
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