Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre efekty rhBNP u pacjentów z PH związanym z ostrym zaostrzeniem przewlekłej choroby płuc

29 września 2019 zaktualizowane przez: LI ZHAO

Ostre działanie rekombinowanego ludzkiego mózgowego peptydu natriuretycznego u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z ostrym zaostrzeniem przewlekłej choroby płuc

Ocena ostrego wpływu rekombinowanego peptydu natriuretycznego ludzkiego mózgu (rhBNP) na nadciśnienie płucne w ostrych zaostrzeniach przewlekłej choroby płuc. rhBNP podawano w ciągłej infuzji przez 24 godziny, ciśnienie w tętnicy płucnej i inne parametry hemodynamiczne monitorowano za pomocą cewnika Swana-Ganza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne (PH) to opisowa nazwa nieprawidłowo podwyższonych ciśnień w układzie naczyniowym płuc, które poważnie wpływają na jakość życia i przeżywalność pacjentów. Obecnie nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego pacjentów z nadciśnieniem płucnym w przebiegu ostrego zaostrzenia choroby płuc. Rekombinowany ludzki mózgowy peptyd natriuretyczny (rhBNP) został dopuszczony w 2001 roku do stosowania u pacjentów z ostrą niewydolnością serca na podstawie badań wykazujących zmniejszenie ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) i tętniczego ciśnienia płucnego (PAP) oraz poprawę pojemności minutowej serca (CO ) . Tak więc badanie zaprojektowano tak, aby podawać rhBNP w ciągłym wlewie przez 24 godziny nadciśnieniu płucnemu lub ostrym zaostrzeniom przewlekłej choroby płuc, monitorując cewnik Swana-Ganza. Każdy pacjent był badany dwukrotnie (w odstępie 6 godzin). Pewnego razu osobnik otrzymał rhBNP 1,5 ug/kg IV w bolusie, a następnie wlew 0,0075 ug/kg/min przez 24 godziny; przy innych okazjach osobnik otrzymał IV bolus placebo, a następnie wlew placebo przez 24 godziny podawano w przypadkowej kolejności, metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shenjing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek >18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. w ostrym okresie zaostrzeń i z przewlekłymi chorobami układu oddechowego w wywiadzie;
  3. USG serca wykazało nadciśnienie płucne ≥50 mmHg;
  4. stopień II lub stopień WHO funkcji serca;
  5. podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. nadciśnienie płucne niezwiązane z przewlekłą chorobą płuc;
  2. Ostra lub ciężka przewlekła niewydolność lewego serca;
  3. ciężka niewydolność oddechowa podczas nieinwazyjnej lub inwazyjnej terapii respiratorem;
  4. mPAP≤25mmHg lub ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≥15mmHg w spoczynku, oceniane przez cewnik Swana-Ganza;
  5. duże ryzyko niedociśnienia (ciśnienie skurczowe <100 mmHg lub 110 mmHg przy dożylnym podaniu nitrogliceryny);
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  7. ostry zespół wieńcowy;
  8. Ciężki przerost lewej komory;
  9. Wrodzona lub nabyta choroba zastawek lub mięśnia sercowego;
  10. schyłkowa niewydolność nerek w trakcie leczenia nerkozastępczego;
  11. klinicznie znacząca niedokrwistość;
  12. inne przeciwwskazania do leków rozszerzających naczynia krwionośne;
  13. leczenie dobutaminą (w dawce ≥5 μg na kilogram masy ciała na minutę);
  14. leczenie milrinonem lub lewosimendanem w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rhBNP
badanie jest samokontrolą. Każdy pacjent był badany dwukrotnie (w odstępie 6 godzin). Pewnego razu osobnik otrzymał rhBNP 1,5 ug/kg IV w bolusie, a następnie wlew 0,0075 ug/kg/min przez 24 godziny; przy innych okazjach osobnik otrzymał IV bolus placebo, a następnie wlew placebo przez 24 godziny podawano w losowej kolejności w trybie podwójnie ślepej próby. Data tego ramienia pochodzi od chwili, w której pacjent otrzymał rhBNP.
Lek: rhBNP
rhBNP podawano w ciągłej infuzji przez 24 godziny przed lub po placebo
Inne nazwy:
  • Rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu
Komparator placebo: Placebo
badanie jest samokontrolą. Każdy pacjent był badany dwukrotnie (w odstępie 6 godzin). Pewnego razu osobnik otrzymał rhBNP 1,5 ug/kg IV w bolusie, a następnie wlew 0,0075 ug/kg/min przez 24 godziny; przy innych okazjach osobnik otrzymał IV bolus placebo, a następnie wlew placebo przez 24 godziny były podawane w losowej kolejności w sposób podwójnie ślepy. Data tego ramienia pochodzi od chwili, gdy pacjent otrzymał placebo.
Lek: placebo
sól fizjologiczną jako placebo podawano w ciągłym wlewie przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) mierzone za pomocą cewnika Swana-Ganza
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 27 godzin i 30 godzin
będziemy rejestrować zmianę
linia bazowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 27 godzin i 30 godzin
ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej (PADP) mierzone za pomocą cewnika Swana-Ganza
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 27 godzin i 30 godzin
będziemy rejestrować zmianę
linia bazowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 27 godzin i 30 godzin
średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) mierzone przez cewnik Swana-Ganza
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 27 godzin i 30 godzin
będziemy rejestrować zmianę
linia bazowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 27 godzin i 30 godzin
płucny opór naczyniowy (PVR) mierzony za pomocą cewnika Swana-Ganza
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 27 godzin i 30 godzin
będziemy rejestrować zmianę
linia bazowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 27 godzin i 30 godzin
rzut serca (CO) mierzony za pomocą cewnika Swana-Ganza
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 27 godzin i 30 godzin
będziemy rejestrować zmianę
linia bazowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 27 godzin i 30 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość ogrzewania (HR)
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 godz
linii bazowej i 30 godz
częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 godz
linii bazowej i 30 godz
ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 godz
linii bazowej i 30 godz
wysycenie krwi tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 godz
linii bazowej i 30 godz
Klasyfikacja Broga
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 godz
jest to tabela klasyfikacyjna uczucia zmęczenia i duszności u pacjenta. od 1 do 10 stopni.
linii bazowej i 30 godz
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) we krwi
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 godz
linii bazowej i 30 godz
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro BNP) we krwi
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 godz
linii bazowej i 30 godz
Potencjał wodoru (PH) w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 godz
linii bazowej i 30 godz
tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 godz
linii bazowej i 30 godz
tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 godz
linii bazowej i 30 godz
wskaźnik natlenienia w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 godz
linii bazowej i 30 godz
różnica tlenu pęcherzykowo-tętniczego w analizie gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 godz
linii bazowej i 30 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LI ZHAO

Śledczy

  • Główny śledczy: LI ZHAO, DOCTOR, SHENJING HOSPTIAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJHX-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na rhBNP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj