Efeitos agudos do rhBNP em pacientes com HP associada à exacerbação aguda da doença pulmonar crônica
29 de setembro de 2019 atualizado por: LI ZHAO, Li Zhao
Efeito agudo do peptídeo natriurético cerebral humano recombinante em pacientes com hipertensão pulmonar associada à exacerbação aguda da doença pulmonar crônica
Avaliar o efeito agudo do peptídeo natriurético cerebral humano recombinante (rhBNP) na hipertensão pulmonar das exacerbações agudas da doença pulmonar crônica.
O rhBNP foi administrado em infusão contínua por 24 horas, a pressão da artéria pulmonar e outros parâmetros hemodinâmicos foram monitorados por cateter de Swan-Ganz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar (HP) é um nome descritivo para pressões anormalmente elevadas na vasculatura pulmonar, que afeta seriamente a qualidade de vida e a sobrevida dos pacientes.
Atualmente, nenhum tratamento medicamentoso eficaz foi utilizado em pacientes com hipertensão pulmonar devido à exacerbação aguda da doença pulmonar.
O Peptídeo Natriurético Cerebral Recombinante (rhBNP) foi aprovado em 2001 para uso em pacientes com insuficiência cardíaca aguda com base em estudos que mostram uma redução na pressão capilar pulmonar (PCWP) e pressão arterial pulmonar (PAP) e melhora do débito cardíaco (CO ) .
Assim, o estudo foi desenhado para administrar rhBNP em infusão contínua por 24 horas em hipertensão pulmonar de exacerbações agudas de doença pulmonar crônica monitorada por cateter de Swan-Ganz.
Cada paciente foi estudado em duas ocasiões (seis horas de intervalo).
Em uma ocasião, o sujeito recebeu rhBNP 1,5ug/kg IV em bolus seguido de uma infusão de 0,0075ug/kg/min por 24 horas; em outra ocasião, o sujeito recebeu um bolus IV de placebo seguido por uma infusão de placebo por 24 horas.
foram administrados em ordem aleatória de forma duplo-cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shenjing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >18 anos, masculino ou feminino;
- em período de exacerbação aguda e com história de doenças respiratórias crônicas;
- ultrassom cardíaco mostrou hipertensão pulmonar ≥50mmHg;
- grau II ou grau da OMS de função cardíaca;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- hipertensão pulmonar não associada a doença pulmonar crônica;
- Insuficiência cardíaca esquerda crônica aguda ou grave;
- insuficiência respiratória grave durante o recebimento de terapia ventilatória invasiva ou não invasiva;
- mPAP≤25mmHg ou pressão capilar pulmonar (PCWP) ≥15mmHg em repouso avaliada pelo cateter de Swan-Ganz;
- alto risco de hipotensão (pressão sistólica <100 mmHg ou 110 mmHg com o uso de nitroglicerina intravenosa);
- Hipertensão arterial descontrolada;
- síndrome coronariana aguda;
- Hipertrofia ventricular esquerda grave;
- Doença valvular ou miocárdica congênita ou adquirida;
- doença renal terminal durante o recebimento de terapia renal substitutiva;
- anemia clinicamente significativa;
- outras contraindicações para vasodilatadores;
- tratamento com dobutamina (na dose ≥5 μg por quilograma de peso corporal por minuto);
- tratamento com milrinona ou levosimendan nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: rhBNP
o estudo é um estudo autocontrolado.
Cada paciente foi estudado em duas ocasiões (seis horas de intervalo).
Em uma ocasião, o sujeito recebeu rhBNP 1,5ug/kg IV em bolus seguido de uma infusão de 0,0075ug/kg/min por 24 horas; em outra ocasião, o sujeito recebeu um bolus IV de placebo seguido por uma infusão de placebo por 24 horas.
foram administrados em ordem aleatória em modo duplo-cego. A data deste braço é a partir da ocasião em que o indivíduo recebeu rhBNP.
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rhBNP foi administrado como uma infusão contínua por 24 horas antes ou depois do placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
o estudo é um estudo autocontrolado.
Cada paciente foi estudado em duas ocasiões (seis horas de intervalo).
Em uma ocasião, o sujeito recebeu rhBNP 1,5ug/kg IV em bolus seguido de uma infusão de 0,0075ug/kg/min por 24 horas; em outra ocasião, o sujeito recebeu um bolus IV de placebo seguido por uma infusão de placebo por 24 horas.
foram administrados em ordem aleatória em modo duplo-cego. A data deste braço é a partir da ocasião em que o indivíduo recebeu o placebo.
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solução salina normal como placebo foi administrada como uma infusão contínua por 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) medida pelo cateter de Swan-Ganz
Prazo: linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas e 30 horas
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vamos gravar uma mudança
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linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas e 30 horas
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pressão diastólica da artéria pulmonar (PADP) medida pelo cateter de Swan-Ganz
Prazo: linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas e 30 horas
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vamos gravar uma mudança
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linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas e 30 horas
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pressão média da artéria pulmonar (mPAP) medida pelo cateter de Swan-Ganz
Prazo: linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas e 30 horas
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vamos gravar uma mudança
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linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas e 30 horas
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resistência vascular pulmonar (RVP) medida pelo cateter de Swan-Ganz
Prazo: linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas e 30 horas
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vamos gravar uma mudança
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linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas e 30 horas
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débito cardíaco (CO) medido pelo cateter de Swan-Ganz
Prazo: linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas e 30 horas
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vamos gravar uma mudança
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linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas e 30 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de calor (HR)
Prazo: linha de base e 30 horas
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linha de base e 30 horas
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frequência respiratória (FR)
Prazo: linha de base e 30 horas
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linha de base e 30 horas
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pressão arterial (PA)
Prazo: linha de base e 30 horas
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linha de base e 30 horas
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saturação de oxigênio no sangue (SPO2)
Prazo: linha de base e 30 horas
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linha de base e 30 horas
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Classificação Brog
Prazo: linha de base e 30 horas
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esta é uma tabela de classificação para a sensação de fadiga e dispnéia do paciente.
de 1 a 10 graus.
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linha de base e 30 horas
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Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) no sangue
Prazo: linha de base e 30 horas
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linha de base e 30 horas
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N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) no sangue
Prazo: linha de base e 30 horas
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linha de base e 30 horas
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Potencial de Hidrogênio (PH) na gasometria arterial
Prazo: linha de base e 30 horas
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linha de base e 30 horas
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pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: linha de base e 30 horas
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linha de base e 30 horas
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pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: linha de base e 30 horas
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linha de base e 30 horas
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índice de oxigenação na gasometria arterial
Prazo: linha de base e 30 horas
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linha de base e 30 horas
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diferença alvéolo-arterial de oxigênio na gasometria arterial
Prazo: linha de base e 30 horas
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linha de base e 30 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LI ZHAO, DOCTOR, SHENJING HOSPTIAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haeck ML, Vliegen HW. Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Heart. 2015 Feb;101(4):311-9. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301386. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- O'Connor CM, Starling RC, Hernandez AF, Armstrong PW, Dickstein K, Hasselblad V, Heizer GM, Komajda M, Massie BM, McMurray JJ, Nieminen MS, Reist CJ, Rouleau JL, Swedberg K, Adams KF Jr, Anker SD, Atar D, Battler A, Botero R, Bohidar NR, Butler J, Clausell N, Corbalan R, Costanzo MR, Dahlstrom U, Deckelbaum LI, Diaz R, Dunlap ME, Ezekowitz JA, Feldman D, Felker GM, Fonarow GC, Gennevois D, Gottlieb SS, Hill JA, Hollander JE, Howlett JG, Hudson MP, Kociol RD, Krum H, Laucevicius A, Levy WC, Mendez GF, Metra M, Mittal S, Oh BH, Pereira NL, Ponikowski P, Tang WH, Tanomsup S, Teerlink JR, Triposkiadis F, Troughton RW, Voors AA, Whellan DJ, Zannad F, Califf RM. Effect of nesiritide in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):32-43. doi: 10.1056/NEJMoa1100171. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):773. Wilson, W H [corrected to Tang, W H W].
- Mingguang Huang,Yingjun Dong. Clinical observation on rhBNP in treating patients with pulmonary artery hypertension. Shanxi Medical Journal,2011,40(6):545-546.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJHX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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