Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты rhBNP у пациентов с ЛГ, ассоциированной с острым обострением хронического заболевания легких

29 сентября 2019 г. обновлено: LI ZHAO

Острый эффект рекомбинантного натрийуретического пептида головного мозга человека у пациентов с легочной гипертензией, ассоциированной с острым обострением хронической болезни легких

Оценить острое влияние рекомбинантного натрийуретического пептида головного мозга человека (rhBNP) на легочную гипертензию при острых обострениях хронического заболевания легких. rhBNP вводили в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов, давление в легочной артерии и другие гемодинамические параметры контролировали с помощью катетера Сван-Ганца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Легочная гипертензия (ЛГ) — это описательное название аномально повышенного давления в легочных сосудах, которое серьезно влияет на качество жизни и выживаемость пациентов. В настоящее время не применялось эффективное медикаментозное лечение больных с легочной гипертензией вследствие острого обострения заболевания легких. Рекомбинантный натрийуретический пептид головного мозга человека (rhBNP) был одобрен в 2001 году для использования у пациентов с острой сердечной недостаточностью на основании исследований, показывающих снижение давления заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) и давления в легочной артерии (PAP), а также улучшение сердечного выброса (CO). ). Таким образом, исследование было разработано для введения rhBNP в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов при легочной гипертензии при обострении хронического заболевания легких под контролем катетера Свана-Ганца. Каждый пациент обследовался дважды (с интервалом в 6 часов). В одном случае субъект получил rhBNP 1,5 мкг/кг внутривенно болюсно с последующей инфузией 0,0075 мкг/кг/мин в течение 24 часов; в другом случае субъект получил внутривенно болюс плацебо с последующей инфузией плацебо в течение 24 часов. вводили в случайном порядке двойным слепым методом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shenjing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст >18 лет, мужчина или женщина;
  2. в остром периоде обострения и при наличии в анамнезе хронических заболеваний органов дыхания;
  3. УЗИ сердца показало легочную гипертензию ≥50 мм рт.ст.;
  4. II степень или степень сердечной недостаточности по ВОЗ;
  5. подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. легочная гипертензия, не связанная с хроническим заболеванием легких;
  2. Острая или тяжелая хроническая левожелудочковая недостаточность;
  3. тяжелая дыхательная недостаточность при проведении неинвазивной или инвазивной ИВЛ;
  4. mPAP≤25 мм рт.ст. или давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) ≥15 мм рт.ст. в покое по оценке с помощью катетера Сван-Ганца;
  5. высокий риск развития артериальной гипотензии (систолическое давление <100 мм рт.ст. или 110 мм рт.ст. при внутривенном введении нитроглицерина);
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  7. острый коронарный синдром;
  8. выраженная гипертрофия левого желудочка;
  9. Врожденные или приобретенные пороки клапанов или миокарда;
  10. терминальная стадия почечной недостаточности на фоне заместительной почечной терапии;
  11. клинически значимая анемия;
  12. другие противопоказания к сосудорасширяющим средствам;
  13. лечение добутамином (в дозе ≥5 мкг на килограмм массы тела в минуту);
  14. лечение милриноном или левосименданом в течение предшествующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рчМНП
исследование является самоконтролируемым исследованием. Каждый пациент обследовался дважды (с интервалом в 6 часов). В одном случае субъект получил rhBNP 1,5 мкг/кг внутривенно болюсно с последующей инфузией 0,0075 мкг/кг/мин в течение 24 часов; в другом случае субъект получил внутривенно болюс плацебо с последующей инфузией плацебо в течение 24 часов. вводили в случайном порядке двойным слепым методом. Дата этой группы соответствует случаю, когда субъект получил rhBNP.
rhBNP вводили в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов до или после приема плацебо.
Другие имена:
  • Рекомбинантный натрийуретический пептид человеческого мозга
Плацебо Компаратор: Плацебо
исследование является самоконтролируемым исследованием. Каждый пациент обследовался дважды (с интервалом в 6 часов). В одном случае субъект получил rhBNP 1,5 мкг/кг внутривенно болюсно с последующей инфузией 0,0075 мкг/кг/мин в течение 24 часов; в другом случае субъект получил внутривенно болюс плацебо с последующей инфузией плацебо в течение 24 часов. вводили в случайном порядке двойным слепым методом. Дата этой группы соответствует случаю, когда субъект получил плацебо.
физиологический раствор в качестве плацебо вводили в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов.
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
систолическое давление в легочной артерии (PASP), измеренное с помощью катетера Свана-Ганца
Временное ограничение: базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 20 часов, 24 часа, 27 часов и 30 часов
мы собираемся записать изменение
базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 20 часов, 24 часа, 27 часов и 30 часов
диастолическое давление в легочной артерии (PADP), измеренное с помощью катетера Свана-Ганца
Временное ограничение: базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 20 часов, 24 часа, 27 часов и 30 часов
мы собираемся записать изменение
базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 20 часов, 24 часа, 27 часов и 30 часов
среднее давление в легочной артерии (mPAP), измеренное с помощью катетера Свана-Ганца
Временное ограничение: базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 20 часов, 24 часа, 27 часов и 30 часов
мы собираемся записать изменение
базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 20 часов, 24 часа, 27 часов и 30 часов
легочное сосудистое сопротивление (PVR), измеренное с помощью катетера Свана-Ганца
Временное ограничение: базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 20 часов, 24 часа, 27 часов и 30 часов
мы собираемся записать изменение
базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 20 часов, 24 часа, 27 часов и 30 часов
сердечный выброс (CO), измеренный катетером Свана-Ганца
Временное ограничение: базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 20 часов, 24 часа, 27 часов и 30 часов
мы собираемся записать изменение
базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 20 часов, 24 часа, 27 часов и 30 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость нагрева (HR)
Временное ограничение: базовый уровень и 30 часов
базовый уровень и 30 часов
частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: базовый уровень и 30 часов
базовый уровень и 30 часов
артериальное давление (АД)
Временное ограничение: базовый уровень и 30 часов
базовый уровень и 30 часов
насыщение крови кислородом (SPO2)
Временное ограничение: базовый уровень и 30 часов
базовый уровень и 30 часов
Классификация Брога
Временное ограничение: базовый уровень и 30 часов
это классификационная таблица чувства усталости и одышки у пациентов. от 1 до 10 градусов.
базовый уровень и 30 часов
Мозговой натрийуретический пептид (BNP) в крови
Временное ограничение: базовый уровень и 30 часов
базовый уровень и 30 часов
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-pro BNP) в крови
Временное ограничение: базовый уровень и 30 часов
базовый уровень и 30 часов
Потенциал водорода (PH) в анализе газов артериальной крови
Временное ограничение: базовый уровень и 30 часов
базовый уровень и 30 часов
артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: базовый уровень и 30 часов
базовый уровень и 30 часов
артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: базовый уровень и 30 часов
базовый уровень и 30 часов
индекс оксигенации в газовом анализе артериальной крови
Временное ограничение: базовый уровень и 30 часов
базовый уровень и 30 часов
альвеолярно-артериальная разница кислорода в газовом анализе артериальной крови
Временное ограничение: базовый уровень и 30 часов
базовый уровень и 30 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: LI ZHAO, DOCTOR, SHENJING HOSPTIAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рчМНП

Подписаться