Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky rhBNP u pacientů s PH spojenou s akutní exacerbací chronického plicního onemocnění

29. září 2019 aktualizováno: LI ZHAO, Li Zhao

Akutní účinek rekombinantního natriuretického peptidu lidského mozku u pacientů s plicní hypertenzí spojenou s akutní exacerbací chronického plicního onemocnění

Vyhodnotit akutní účinek rekombinantního lidského mozkového natriuretického peptidu (rhBNP) na plicní hypertenzi při akutních exacerbacích chronického plicního onemocnění. rhBNP byl podáván jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin, tlak v plicnici a další hemodynamické parametry byly monitorovány Swan-Ganz katetrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je popisný název pro abnormálně zvýšené tlaky v plicní vaskulatuře, které vážně ovlivňují kvalitu života a přežití pacientů. V současné době nebyla u pacientů s plicní hypertenzí v důsledku akutní exacerbace plicního onemocnění použita žádná účinná medikamentózní léčba. Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP) byl schválen v roce 2001 pro použití u pacientů s akutním srdečním selháním na základě studií prokazujících snížení plicně-kapilárního tlaku v zaklínění (PCWP) a plicního arteriálního tlaku (PAP) a zlepšení srdečního výdeje (CO ). Studie byla tedy navržena tak, aby podávala rhBNP jako kontinuální infuzi po dobu 24 hodin při plicní hypertenzi nebo akutních exacerbacích chronického plicního onemocnění, monitorování Swan-Ganz katétrem. Každý pacient byl studován při dvou příležitostech (po 6 hodinách). Při jedné příležitosti dostal subjekt rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus následovaný infuzí 0,0075 ug/kg/min po dobu 24 hodin; při jiných příležitostech dostal subjekt IV placebo bolus následovaný infuzí placeba po dobu 24 hodin byly podávány v náhodném pořadí dvojitě slepým způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shenjing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk>18 let, muž nebo žena;
  2. v období akutní exacerbace as anamnézou chronických respiračních onemocnění;
  3. ultrazvuk srdce ukázal plicní hypertenzi ≥50 mmHg;
  4. stupeň II nebo WHO stupeň srdeční funkce;
  5. podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. plicní hypertenze, která není spojena s chronickým onemocněním plic;
  2. Akutní nebo těžké chronické selhání levého srdce;
  3. těžké respirační selhání během neinvazivní nebo invazivní ventilační terapie;
  4. mPAP≤25 mmHg nebo tlak v zaklínění plic (PCWP) ≥15 mmHg v klidu, jak bylo stanoveno Swan-Ganzovým katetrem;
  5. vysoké riziko hypotenze (systolický tlak <100 mmHg nebo 110 mmHg při použití intravenózního nitroglycerinu);
  6. Nekontrolovaná arteriální hypertenze;
  7. akutní koronární syndrom;
  8. Těžká hypertrofie levé komory;
  9. Vrozené nebo získané onemocnění chlopní nebo myokardu;
  10. konečné stadium onemocnění ledvin během léčby náhradou ledvin;
  11. klinicky významná anémie;
  12. další kontraindikace pro vazodilatátory;
  13. léčba dobutaminem (v dávce ≥5 μg na kilogram tělesné hmotnosti za minutu);
  14. léčbu milrinonem nebo levosimendanem během předchozích 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rhBNP
studie je samostatně kontrolovaná studie. Každý pacient byl studován při dvou příležitostech (po 6 hodinách). Při jedné příležitosti dostal subjekt rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus následovaný infuzí 0,0075 ug/kg/min po dobu 24 hodin; při jiných příležitostech dostal subjekt IV placebo bolus následovaný infuzí placeba po dobu 24 hodin byly podávány v náhodném pořadí dvojitě zaslepeným způsobem. Datum tohoto ramene je od příležitosti, kdy subjekt dostal rhBNP.
Lék: rhBNP
rhBNP byl podáván jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin před nebo po placebu
Ostatní jména:
  • Rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku
Komparátor placeba: Placebo
studie je samostatně kontrolovaná studie. Každý pacient byl studován při dvou příležitostech (po 6 hodinách). Při jedné příležitosti dostal subjekt rhBNP 1,5 ug/kg IV bolus následovaný infuzí 0,0075 ug/kg/min po dobu 24 hodin; při jiných příležitostech dostal subjekt IV placebo bolus následovaný infuzí placeba po dobu 24 hodin byly podávány v náhodném pořadí dvojitě zaslepeným způsobem. Datum tohoto ramene je od příležitosti, kdy subjekt dostal placebo.
Lék: placebo
normální fyziologický roztok jako placebo byl podáván jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický tlak v plicnici (PASP) měřený Swan-Ganzovým katetrem
Časové okno: základní linie, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 27 hodin a 30 hodin
zaznamenáme změnu
základní linie, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 27 hodin a 30 hodin
diastolický tlak v plicnici (PADP) měřený Swan-Ganzovým katetrem
Časové okno: základní linie, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 27 hodin a 30 hodin
zaznamenáme změnu
základní linie, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 27 hodin a 30 hodin
střední tlak v plicnici (mPAP) měřený Swan-Ganzovým katetrem
Časové okno: základní linie, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 27 hodin a 30 hodin
zaznamenáme změnu
základní linie, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 27 hodin a 30 hodin
plicní vaskulární rezistence (PVR) měřená Swan-Ganzovým katetrem
Časové okno: základní linie, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 27 hodin a 30 hodin
zaznamenáme změnu
základní linie, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 27 hodin a 30 hodin
srdeční výdej (CO) měřený Swan-Ganzovým katetrem
Časové okno: základní linie, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 27 hodin a 30 hodin
zaznamenáme změnu
základní linie, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 27 hodin a 30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost tepla (HR)
Časové okno: základní a 30 hodin
základní a 30 hodin
dechová frekvence (RR)
Časové okno: základní a 30 hodin
základní a 30 hodin
krevní tlak (BP)
Časové okno: základní a 30 hodin
základní a 30 hodin
saturace krve kyslíkem (SPO2)
Časové okno: základní a 30 hodin
základní a 30 hodin
Brogova klasifikace
Časové okno: základní a 30 hodin
toto je klasifikační tabulka pro pacientův pocit únavy a dušnosti. od 1 do 10 stupňů.
základní a 30 hodin
Mozkový natriuretický peptid (BNP) v krvi
Časové okno: základní a 30 hodin
základní a 30 hodin
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-pro BNP) v krvi
Časové okno: základní a 30 hodin
základní a 30 hodin
Potenciál vodíku (PH) v analýze krevních plynů v tepnách
Časové okno: základní a 30 hodin
základní a 30 hodin
arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: základní a 30 hodin
základní a 30 hodin
arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: základní a 30 hodin
základní a 30 hodin
index oxygenace při analýze krevních plynů v tepnách
Časové okno: základní a 30 hodin
základní a 30 hodin
rozdíl alveolárně-arteriálního kyslíku v analýze krevních plynů v tepnách
Časové okno: základní a 30 hodin
základní a 30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li Zhao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LI ZHAO, DOCTOR, SHENJING HOSPTIAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJHX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit