Efectos agudos de rhBNP en pacientes con HP asociada con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar crónica
29 de septiembre de 2019 actualizado por: LI ZHAO
Efecto agudo del péptido natriurético cerebral humano recombinante en pacientes con hipertensión pulmonar asociada con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar crónica
Evaluar el efecto agudo del péptido natriurético cerebral humano recombinante (rhBNP) sobre la hipertensión pulmonar de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar crónica.
El rhBNP se administró como una infusión continua durante 24 horas, la presión de la arteria pulmonar y otros parámetros hemodinámicos se monitorearon mediante un catéter de Swan-Ganz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar (HP) es un nombre descriptivo para las presiones anormalmente elevadas en la vasculatura pulmonar, que afecta gravemente la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes.
Actualmente, no se utiliza ningún tratamiento farmacológico eficaz en pacientes con hipertensión pulmonar debido a una exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar.
El péptido natriurético cerebral humano recombinante (rhBNP) fue aprobado en 2001 para su uso en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda sobre la base de estudios que mostraban una reducción de la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) y la presión arterial pulmonar (PAP) y una mejora del gasto cardíaco (CO ) .
Por lo tanto, el estudio fue diseñado para administrar rhBNP como una infusión continua durante 24 horas en la hipertensión pulmonar de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar crónica monitoreada por el catéter Swan-Ganz.
Cada paciente fue estudiado en dos ocasiones (con 6 horas de diferencia).
En una ocasión, el sujeto recibió un bolo IV de rhBNP de 1,5 ug/kg seguido de una infusión de 0,0075 ug/kg/min durante 24 horas; En otra ocasión, el sujeto recibió un bolo de placebo por vía IV seguido de una infusión de placebo durante 24 horas. Estos
se administraron en orden aleatorio a doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shenjing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años, hombre o mujer;
- en período de exacerbación aguda y con antecedentes de enfermedades respiratorias crónicas;
- la ecografía cardíaca mostró una hipertensión pulmonar ≥ 50 mmHg;
- grado II o grado de la OMS de la función cardíaca;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- hipertensión pulmonar no asociada con enfermedad pulmonar crónica;
- Insuficiencia cardíaca izquierda crónica aguda o grave;
- insuficiencia respiratoria grave durante la recepción de terapia de ventilación no invasiva o invasiva;
- mPAP ≤ 25 mmHg o presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) ≥ 15 mmHg en reposo según la evaluación del catéter de Swan-Ganz;
- alto riesgo de hipotensión (presión sistólica <100 mmHg o 110 mmHg con el uso de nitroglicerina intravenosa);
- hipertensión arterial no controlada;
- El síndrome coronario agudo;
- Hipertrofia ventricular izquierda severa;
- enfermedad valvular o miocárdica congénita o adquirida;
- enfermedad renal en etapa terminal durante la recepción de terapia de reemplazo renal;
- anemia clínicamente significativa;
- otras contraindicaciones para vasodilatadores;
- tratamiento con dobutamina (a una dosis ≥5 μg por kilogramo de peso corporal por minuto);
- tratamiento con milrinona o levosimendán en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: rhBNP
el estudio es un estudio autocontrolado.
Cada paciente fue estudiado en dos ocasiones (con 6 horas de diferencia).
En una ocasión, el sujeto recibió un bolo IV de rhBNP de 1,5 ug/kg seguido de una infusión de 0,0075 ug/kg/min durante 24 horas; En otra ocasión, el sujeto recibió un bolo de placebo por vía IV seguido de una infusión de placebo durante 24 horas. Estos
se administraron en orden aleatorio a doble ciego. La fecha de este grupo es desde la ocasión en que el sujeto recibió rhBNP.
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rhBNP se administró como una infusión continua durante 24 horas antes o después del placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
el estudio es un estudio autocontrolado.
Cada paciente fue estudiado en dos ocasiones (con 6 horas de diferencia).
En una ocasión, el sujeto recibió un bolo IV de rhBNP de 1,5 ug/kg seguido de una infusión de 0,0075 ug/kg/min durante 24 horas; En otra ocasión, el sujeto recibió un bolo de placebo por vía IV seguido de una infusión de placebo durante 24 horas. Estos
se administraron en orden aleatorio a doble ciego. La fecha de este grupo es desde la ocasión en que el sujeto recibió el placebo.
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solución salina normal como placebo se administró como una infusión continua durante 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) medida por catéter Swan-Ganz
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas y 30 horas
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vamos a grabar un cambio
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línea de base, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas y 30 horas
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presión diastólica de la arteria pulmonar (PADP) medida por el catéter Swan-Ganz
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas y 30 horas
|
vamos a grabar un cambio
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línea de base, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas y 30 horas
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presión media de la arteria pulmonar (mPAP) medida por el catéter de Swan-Ganz
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas y 30 horas
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vamos a grabar un cambio
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línea de base, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas y 30 horas
|
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resistencia vascular pulmonar (PVR) medida por catéter Swan-Ganz
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas y 30 horas
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vamos a grabar un cambio
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línea de base, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas y 30 horas
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gasto cardíaco (CO) medido por catéter Swan-Ganz
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas y 30 horas
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vamos a grabar un cambio
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línea de base, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 20 horas, 24 horas, 27 horas y 30 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de calor (HR)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 horas
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línea de base y 30 horas
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frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 horas
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línea de base y 30 horas
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presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 horas
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línea de base y 30 horas
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saturación de oxígeno en sangre (SPO2)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 horas
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línea de base y 30 horas
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Clasificación de brog
Periodo de tiempo: línea de base y 30 horas
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esta es una tabla de clasificación para la sensación de fatiga y disnea del paciente.
de 1 a 10 grados.
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línea de base y 30 horas
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Péptido natriurético cerebral (BNP) en sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 30 horas
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línea de base y 30 horas
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N-terminal pro-péptido natriurético cerebral (NT-pro BNP) en sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 30 horas
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línea de base y 30 horas
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Potencial de hidrógeno (PH) en el análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 30 horas
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línea de base y 30 horas
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presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 horas
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línea de base y 30 horas
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presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 horas
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línea de base y 30 horas
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índice de oxigenación en el análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 30 horas
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línea de base y 30 horas
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diferencia de oxígeno alveolar-arterial en el análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 30 horas
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línea de base y 30 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LI ZHAO, DOCTOR, SHENJING HOSPTIAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haeck ML, Vliegen HW. Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Heart. 2015 Feb;101(4):311-9. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301386. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- O'Connor CM, Starling RC, Hernandez AF, Armstrong PW, Dickstein K, Hasselblad V, Heizer GM, Komajda M, Massie BM, McMurray JJ, Nieminen MS, Reist CJ, Rouleau JL, Swedberg K, Adams KF Jr, Anker SD, Atar D, Battler A, Botero R, Bohidar NR, Butler J, Clausell N, Corbalan R, Costanzo MR, Dahlstrom U, Deckelbaum LI, Diaz R, Dunlap ME, Ezekowitz JA, Feldman D, Felker GM, Fonarow GC, Gennevois D, Gottlieb SS, Hill JA, Hollander JE, Howlett JG, Hudson MP, Kociol RD, Krum H, Laucevicius A, Levy WC, Mendez GF, Metra M, Mittal S, Oh BH, Pereira NL, Ponikowski P, Tang WH, Tanomsup S, Teerlink JR, Triposkiadis F, Troughton RW, Voors AA, Whellan DJ, Zannad F, Califf RM. Effect of nesiritide in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):32-43. doi: 10.1056/NEJMoa1100171. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):773. Wilson, W H [corrected to Tang, W H W].
- Mingguang Huang,Yingjun Dong. Clinical observation on rhBNP in treating patients with pulmonary artery hypertension. Shanxi Medical Journal,2011,40(6):545-546.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJHX-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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