만성 폐질환의 급성 악화와 관련된 PH 환자에서 rhBNP의 급성 효과
2019년 9월 29일 업데이트: LI ZHAO, Li Zhao
만성 폐질환의 급성 악화와 관련된 폐고혈압 환자에서 재조합 인간 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 급성 효과
재조합 인간 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(rhBNP)가 만성 폐질환의 급성 악화에 따른 폐고혈압에 미치는 급성 효과를 평가합니다.
rhBNP를 24시간 동안 연속 주입으로 투여하고, 폐동맥압 및 기타 혈역학적 매개변수를 Swan-Ganz 카테터로 모니터링했습니다.
연구 개요
상세 설명
폐 고혈압(PH)은 환자의 삶의 질과 생존에 심각한 영향을 미치는 폐 혈관계의 비정상적으로 상승된 압력을 설명하는 이름입니다.
현재 폐질환의 급성악화로 인한 폐고혈압 환자에게 효과적인 약물 치료는 사용되지 않고 있다.
재조합인간뇌나트륨이뇨펩티드(rhBNP)는 폐모세혈관쐐기압(PCWP)과 폐동맥압(PAP) 감소 및 심박출량(CO ) .
따라서 이 연구는 Swan-Ganz 카테터에 의한 만성 폐 질환 모니터링의 급성 악화의 폐 고혈압에 rhBNP를 24시간 동안 연속 주입으로 투여하도록 설계되었습니다.
각 환자는 2회(6시간 간격)에 걸쳐 연구되었습니다.
한 번은 피험자가 rhBNP 1.5ug/kg IV 볼루스를 받은 후 0.0075ug/kg/min을 24시간 동안 주입했습니다. 다른 경우에 피험자는 24시간 동안 위약 주입에 이어 IV 위약 볼루스를 받았습니다.
이중 맹검 방식으로 무작위 순서로 투여하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shenjing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세, 남성 또는 여성;
- 급성 악화 기간 및 만성 호흡기 질환의 병력이 있는 경우;
- 심장 초음파에서 폐고혈압 ≥50mmHg가 나타났습니다.
- 등급 II 또는 WHO 심장 기능 등급;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 만성 폐 질환과 관련되지 않은 폐 고혈압;
- 급성 또는 중증 만성 좌심부전;
- 비침습적 또는 침습적 인공호흡기 치료를 받는 동안 심각한 호흡 부전;
- Swan-Ganz 카테터로 평가한 휴식 시 mPAP≤25mmHg 또는 폐모세관쐐기압(PCWP) ≥15mmHg;
- 저혈압 위험이 높음(수축기 혈압 <100 mmHg 또는 정맥 내 니트로글리세린 사용 시 110 mmHg);
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압;
- 급성 관상동맥 증후군;
- 심한 좌심실 비대;
- 선천성 또는 후천성 판막 또는 심근 질환;
- 신대체 요법을 받는 동안의 말기 신질환;
- 임상적으로 유의한 빈혈;
- 혈관 확장제에 대한 기타 금기 사항;
- 도부타민 치료(분당 체중 1kg당 ≥5μg 용량);
- 이전 30일 이내에 밀리논 또는 레보시멘단으로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: rhBNP
연구는 자기 통제 연구입니다.
각 환자는 2회(6시간 간격)에 걸쳐 연구되었습니다.
한 번은 피험자가 rhBNP 1.5ug/kg IV 볼루스를 받은 후 0.0075ug/kg/min을 24시간 동안 주입했습니다. 다른 경우에 피험자는 24시간 동안 위약 주입에 이어 IV 위약 볼루스를 받았습니다.
이중 맹검 방식으로 무작위 순서로 투여했습니다. 이 팔의 날짜는 피험자가 rhBNP를 받은 시점부터입니다.
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rhBNP는 위약 전후 24시간 동안 연속 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구는 자기 통제 연구입니다.
각 환자는 2회(6시간 간격)에 걸쳐 연구되었습니다.
한 번은 피험자가 rhBNP 1.5ug/kg IV 볼루스를 받은 후 0.0075ug/kg/min을 24시간 동안 주입했습니다. 다른 경우에 피험자는 24시간 동안 위약 주입에 이어 IV 위약 볼루스를 받았습니다.
무작위 순서로 이중 맹검 방식으로 투여했습니다. 이 팔의 날짜는 피험자가 위약을 받은 시점부터입니다.
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위약으로서 일반 식염수를 24시간 동안 연속 주입으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Swan-Ganz 카테터로 측정한 폐동맥 수축기압(PASP)
기간: 기준선, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 20시간, 24시간, 27시간 및 30시간
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우리는 변화를 기록할 것입니다
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기준선, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 20시간, 24시간, 27시간 및 30시간
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Swan-Ganz 카테터로 측정한 폐동맥 이완기 혈압(PADP)
기간: 기준선, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 20시간, 24시간, 27시간 및 30시간
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우리는 변화를 기록할 것입니다
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기준선, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 20시간, 24시간, 27시간 및 30시간
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Swan-Ganz 카테터로 측정한 평균 폐동맥압(mPAP)
기간: 기준선, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 20시간, 24시간, 27시간 및 30시간
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우리는 변화를 기록할 것입니다
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기준선, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 20시간, 24시간, 27시간 및 30시간
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Swan-Ganz 카테터로 측정한 폐혈관 저항(PVR)
기간: 기준선, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 20시간, 24시간, 27시간 및 30시간
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우리는 변화를 기록할 것입니다
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기준선, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 20시간, 24시간, 27시간 및 30시간
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Swan-Ganz 카테터로 측정한 심박출량(CO)
기간: 기준선, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 20시간, 24시간, 27시간 및 30시간
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우리는 변화를 기록할 것입니다
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기준선, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 20시간, 24시간, 27시간 및 30시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열율(HR)
기간: 기준선 및 30시간
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기준선 및 30시간
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호흡수(RR)
기간: 기준선 및 30시간
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기준선 및 30시간
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혈압(BP)
기간: 기준선 및 30시간
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기준선 및 30시간
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혈중산소포화도(SPO2)
기간: 기준선 및 30시간
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기준선 및 30시간
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브로그 분류
기간: 기준선 및 30시간
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환자의 피로감과 호흡곤란에 대한 분류표입니다.
1에서 10도.
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기준선 및 30시간
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혈액 내 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 기준선 및 30시간
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기준선 및 30시간
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혈액 내 N-말단 pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-pro BNP)
기간: 기준선 및 30시간
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기준선 및 30시간
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동맥혈 가스 분석에서 수소(PH)의 가능성
기간: 기준선 및 30시간
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기준선 및 30시간
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산소의 동맥 분압(PaO2)
기간: 기준선 및 30시간
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기준선 및 30시간
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이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2)
기간: 기준선 및 30시간
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기준선 및 30시간
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동맥혈 가스 분석의 산소화 지수
기간: 기준선 및 30시간
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기준선 및 30시간
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동맥 혈액 가스 분석에서 폐포-동맥 산소 차이
기간: 기준선 및 30시간
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기준선 및 30시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: LI ZHAO, DOCTOR, SHENJING HOSPTIAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haeck ML, Vliegen HW. Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Heart. 2015 Feb;101(4):311-9. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301386. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- O'Connor CM, Starling RC, Hernandez AF, Armstrong PW, Dickstein K, Hasselblad V, Heizer GM, Komajda M, Massie BM, McMurray JJ, Nieminen MS, Reist CJ, Rouleau JL, Swedberg K, Adams KF Jr, Anker SD, Atar D, Battler A, Botero R, Bohidar NR, Butler J, Clausell N, Corbalan R, Costanzo MR, Dahlstrom U, Deckelbaum LI, Diaz R, Dunlap ME, Ezekowitz JA, Feldman D, Felker GM, Fonarow GC, Gennevois D, Gottlieb SS, Hill JA, Hollander JE, Howlett JG, Hudson MP, Kociol RD, Krum H, Laucevicius A, Levy WC, Mendez GF, Metra M, Mittal S, Oh BH, Pereira NL, Ponikowski P, Tang WH, Tanomsup S, Teerlink JR, Triposkiadis F, Troughton RW, Voors AA, Whellan DJ, Zannad F, Califf RM. Effect of nesiritide in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):32-43. doi: 10.1056/NEJMoa1100171. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):773. Wilson, W H [corrected to Tang, W H W].
- Mingguang Huang,Yingjun Dong. Clinical observation on rhBNP in treating patients with pulmonary artery hypertension. Shanxi Medical Journal,2011,40(6):545-546.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJHX-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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