早産、子癇前症、その他の妊娠合併症に関するバイオバンク
2022年3月14日 更新者：Emmanuel Bujold、CHU de Quebec-Universite Laval
早産、子癇前症、その他の妊娠合併症に関するデータとヒト生体サンプルのバイオバンク
バイオバンクには、3 つの独自の研究から得られた女性のデータと生物学的標本が含まれています: 1) 子癇前症の妊娠第 1 期予測 (PREDICTION 研究、NCT02189148)、2) 子癇前症と成長遅延、評価縦断研究 (PEARL 研究、NCT02379832)、3 ) 双子の出生体重に対する低用量アスピリンの影響: GAP 試験 (NCT02280031) および 4) 予測 2: 併用反復スクリーニング後の子癇前症およびその他の妊娠合併症の予測。
調査の概要
詳細な説明
このバイオバンクは、1) 医療、社会、産科および超音波検査データ、2) ヒト生体サンプル (母体血漿、血清および軟膜、母体尿、臍帯血)、および 3) これらから得られた結果 (生化学または超音波マーカー) で構成されています。 、遺伝学、リスク計算 ...)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
7845
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emmanuel Bujold, MD, MSc
- 電話番号：47530 418-525-4444
- メール：emmanuel.bujold@crchudequebec.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvie Tapp, MSc
- 電話番号：46039 418-525-4444
- メール：sylvie.tapp@crchudequebec.ulaval.ca
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- 募集
- CHU de Québec
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コンタクト：
- Emmanuel Bujold, MD, MSc
- 電話番号：47530 418-525-4444
- メール：emmanuel.bujold@crchudequebec.ulaval.ca
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コンタクト：
- Sylvie Tapp, MSc
- 電話番号：46009 418-525-4444
- メール：sylvie.tapp@crchudequebec.ulaval.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
それぞれの研究によると、
- 予測研究: 妊娠 11 ～ 13 週の 6/7 週の未経産女性
- PEARL 研究: 妊娠 11 週から 13 週の 6/7 週までの未経産女性、または妊娠 20 週から 42 週までに子癇前症と診断された女性
- GAP 研究: 妊娠 11 週から 13 週の 6/7 週の間に双子を妊娠した女性
- 予測-2 研究: 妊娠 14 週から 15 週の 6/7 週の間に胎児異常/死亡のない単胎妊娠の未経産女性
説明
包含基準:
- (各研究に固有)
除外基準:
- 採用時に18歳未満の妊婦
- 募集時の胎児心臓が陰性
- 研究にインフォームドコンセントを提供できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予測グループ
予測研究 (NCT02189148) を通じてバイオバンクに募集された女性は、妊娠 11 ～ 13 6/7 週の低リスク妊婦です (最大 N=7,600)。
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バイオバンクの女性全員が以下の情報を提供しました。
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パールグループ
PEARL 研究 (NCT02379832) を通じてバイオバンクに採用された女性は次のとおりです。
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バイオバンクの女性全員が以下の情報を提供しました。
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GAPグループ
GAP試験（NCT02280031）を通じてバイオバンクに募集された女性は、プラセボまたはアスピリンに無作為に割り付けられた、妊娠11 3/7週から13 6/7週までの双子を妊娠している女性（最大N=50）です。
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バイオバンクの女性全員が以下の情報を提供しました。
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予測2グループ
Prediction-2 研究 (NCT03067298) を通じてバイオバンクに募集された女性は、妊娠 14 週から 15 週の 6/7 週の未経産妊婦です (最大 N=1000)。
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バイオバンクの女性全員が以下の情報を提供しました。
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ハウプ研究
子癇前症および重大な産科症候群（母親の年齢の上昇、体外受精、慢性疾患）のリスクがある女性（N=60）とリスクのない対照群（N=60）
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バイオバンクの女性全員が以下の情報を提供しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期発症子癇前症
時間枠：妊娠20週から34週の間に診断された
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子癇前症は、カナダの妊娠高血圧障害の診断、評価、および管理ガイドラインに従って定義されます。これは、妊娠 20 週後、少なくとも 4 時間間隔で 2 回、拡張期血圧が 90 mmHg を超える de novo 高血圧として定義されます。タンパク尿≥300mg/24時間または尿ディップスティックで少なくとも「2 +」タンパクまたは有害な状態に関連
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妊娠20週から34週の間に診断された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の子癇前症
時間枠：妊娠20週から42週の間
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重度の子癇前症は、次の有害な状態の少なくとも 1 つの存在によって定義されます。尿ディップスティック上の少なくとも「3 +」タンパク質、または 3) 乏尿 < 400 ml/24 時間; 4) 脳障害または視覚障害;みぞおちの痛み;肺水腫またはチアノーゼ;血小板減少症 <100,000mm
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妊娠20週から42週の間
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胎児の発育制限
時間枠：妊娠20週から42週の間
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胎児の発育制限は、カナダの参照成長チャートの 10 センタイル未満 (または重度の FGR の場合は 3 センタイル未満) の出生時体重として定義されます。
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妊娠20週から42週の間
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自然早産
時間枠：20～36歳の妊娠6/7週目
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sPTBは、妊娠20～36週の6/7週の間に自然に起こる出産です。
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20～36歳の妊娠6/7週目
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胎児異数性
時間枠：妊娠中または妊娠後に診断される
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異常な数のコピーを持つ胎児染色体。
例: 13、18、または 21 トリソミー。
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妊娠中または妊娠後に診断される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。