Biobanco de Prematuridad, Preeclampsia y Otras Complicaciones del Embarazo
14 de marzo de 2022 actualizado por: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval
Biobanco de Datos y de Muestras Biológicas Humanas sobre Prematuridad, Preeclampsia y Otras Complicaciones del Embarazo
El Biobanco incluye datos y especímenes biológicos de mujeres de tres estudios originales: 1) Predicción de preeclampsia en el primer trimestre (Estudio PREDICTION, NCT02189148), 2) Preeclampsia y retraso del crecimiento, un estudio longitudinal evaluativo (Estudio PEARL, NCT02379832), 3 ) Efecto de dosis bajas de aspirina sobre el peso al nacer en gemelos: el ensayo GAP (NCT02280031) y 4) PREDICCIÓN 2: Predicción de preeclampsia y otras complicaciones del embarazo después de la detección iterativa combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este Biobanco está compuesto por: 1) datos médicos, sociales, obstétricos y ultrasonográficos, 2) muestras biológicas humanas (plasma materno, suero y capa leucocitaria, orina materna, sangre de cordón umbilical) y 3) los resultados derivados de éstas (marcadores bioquímicos o ultrasonográficos). , genética, cálculos de riesgo...)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
7845
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel Bujold, MD, MSc
- Número de teléfono: 47530 418-525-4444
- Correo electrónico: emmanuel.bujold@crchudequebec.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvie Tapp, MSc
- Número de teléfono: 46039 418-525-4444
- Correo electrónico: sylvie.tapp@crchudequebec.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Reclutamiento
- CHU de Quebec
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Contacto:
- Emmanuel Bujold, MD, MSc
- Número de teléfono: 47530 418-525-4444
- Correo electrónico: emmanuel.bujold@crchudequebec.ulaval.ca
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Contacto:
- Sylvie Tapp, MSc
- Número de teléfono: 46009 418-525-4444
- Correo electrónico: sylvie.tapp@crchudequebec.ulaval.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Según cada estudio:
- Estudio de predicción: Mujeres nulíparas entre 11 y 13 6/7 semanas de gestación
- Estudio PEARL: Mujeres nulíparas entre 11 y 13 6/7 semanas de gestación o diagnosticadas de preeclampsia entre 20 y 42 semanas de gestación
- Estudio GAP: mujeres con embarazo gemelar entre 11 y 13 6/7 semanas de gestación
- Estudio de predicción 2: Mujeres nulíparas con embarazo único sin anomalía/muerte fetal entre 14 y 15 6/7 semanas de gestación
Descripción
Criterios de inclusión:
- (específico para cada estudio)
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas <18 años en el momento del reclutamiento
- corazón fetal negativo en el reclutamiento
- mujeres que no pueden dar su consentimiento informado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de predicción
Las mujeres reclutadas en el biobanco a través del Estudio de Predicción (NCT02189148) son gestantes de bajo riesgo entre 11 y 13 6/7 semanas de gestación (N=7600 máximo).
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Todas las mujeres del biobanco han aportado:
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Grupo PERLA
Las mujeres reclutadas en el biobanco a través del Estudio PEARL (NCT02379832) son:
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Todas las mujeres del biobanco han aportado:
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Grupo GAP
Las mujeres reclutadas en el biobanco a través del ensayo GAP (NCT02280031) son mujeres embarazadas de gemelos entre 11 3/7 y 13 6/7 semanas de gestación (N=50 máximo) aleatorizadas para placebo o aspirina.
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Todas las mujeres del biobanco han aportado:
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PREDICCIÓN 2 Grupo
Las mujeres reclutadas en el biobanco a través del Estudio Predicción-2 (NCT03067298) son gestantes nulíparas entre 14 y 15 6/7 semanas de gestación (N=1000 máximo).
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Todas las mujeres del biobanco han aportado:
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Estudio HAUPE
Mujeres con riesgo de preeclampsia y grandes síndromes obstétricos (edad materna elevada, fecundación in vitro, enfermedad crónica) (N=60) y grupo control sin riesgo (N=60)
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Todas las mujeres del biobanco han aportado:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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preeclampsia de inicio temprano
Periodo de tiempo: diagnosticado entre las 20 y 34 semanas de gestación
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La preeclampsia se definirá de acuerdo con las Pautas canadienses para el diagnóstico, evaluación y manejo de los trastornos hipertensivos del embarazo, como hipertensión de novo con presión arterial diastólica >90 mmHg en dos ocasiones con al menos cuatro horas de diferencia, después de 20 semanas de embarazo, asociado con proteinuria ≥300 mg/24 h o al menos '2 +' proteína en la tira reactiva de orina o condiciones adversas
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diagnosticado entre las 20 y 34 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preeclampsia severa
Periodo de tiempo: entre 20 y 42 semanas de gestación
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La preeclampsia severa se definirá por la presencia de al menos una de las siguientes condiciones adversas: 1) presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg después de 4 h de reposo en cama, 2) proteinuria ≥ 5 g/24 h o al menos '3 +' proteína en tira reactiva de orina, o 3) oliguria < 400 ml/24 h; 4) alteraciones cerebrales o visuales; dolor epigástrico; edema pulmonar o cianosis; trombocitopenia <100.000 mm
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entre 20 y 42 semanas de gestación
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Restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: entre 20 y 42 semanas de gestación
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La restricción del crecimiento fetal se definirá como un peso al nacer por debajo del percentil 10 (o por debajo del percentil 3 para RCF grave) de las tablas de crecimiento de referencia canadienses.
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entre 20 y 42 semanas de gestación
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parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: entre 20 y 36 6/7 semanas de gestación
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sPTB es un nacimiento que ocurre espontáneamente entre 20 y 36 6/7 semanas de gestación
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entre 20 y 36 6/7 semanas de gestación
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Aneuploidías fetales
Periodo de tiempo: diagnosticado durante o después del embarazo
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Cualquier cromosoma fetal que tenga un número anormal de copias.
Ejemplo: trisomía 13, 18 o 21.
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diagnosticado durante o después del embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-2272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Publicaremos los resultados vinculados a los datos recopilados.
Compartiremos estos datos con otros grupos que estén interesados en la investigación sobre la preeclampsia y otras complicaciones del embarazo.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .