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Biobanco sobre prematuridade, pré-eclâmpsia e outras complicações da gravidez

14 de março de 2022 atualizado por: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval

Biobanco de Dados e Amostras Biológicas Humanas sobre Prematuridade, Pré-eclâmpsia e Outras Complicações da Gravidez

O Biobank inclui dados e amostras biológicas de mulheres de três estudos originais: 1) Previsão de pré-eclâmpsia no primeiro trimestre (Estudo PREDICTION, NCT02189148), 2) Pré-eclâmpsia e retardo do crescimento, um estudo longitudinal avaliativo (Estudo PEARL, NCT02379832), 3 ) Efeito da baixa dose de aspirina no peso ao nascer em gêmeos: o estudo GAP (NCT02280031) e 4) PREDICTION2: previsão de pré-eclâmpsia e outras complicações na gravidez após triagem iterativa combinada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este Biobanco é composto por: 1) dados médicos, sociais, obstétricos e ultrassonográficos, 2) amostras biológicas humanas (plasma materno, soro e buffy coat, urina materna, sangue do cordão umbilical) e 3) os resultados derivados destes (marcadores bioquímicos ou ultrassonográficos , genética, cálculos de risco...)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

7845

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De acordo com cada estudo:

  1. Estudo de previsão: Nulíparas entre 11 e 13 6/7 semanas de gestação
  2. Estudo PEARL: Nulíparas entre 11 e 13 6/7 semanas de gestação ou diagnosticadas com pré-eclâmpsia entre 20 e 42 semanas de gestação
  3. Estudo GAP: mulheres com gravidez gemelar entre 11 e 13 6/7 semanas de gestação
  4. Estudo de previsão 2: Nulíparas com gravidez única sem anomalia fetal/morte entre 14 e 15 6/7 semanas de gestação

Descrição

Critério de inclusão:

  • (específico para cada estudo)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas <18 anos de idade no recrutamento
  • coração fetal negativo no recrutamento
  • mulheres incapazes de fornecer um consentimento informado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de previsão
As mulheres recrutadas no biobanco através do Estudo de Previsão (NCT02189148) são grávidas de baixo risco entre as 11 e as 13 6/7 semanas de gestação (N=7600 máximo).
Outro: Observacional

Todas as mulheres do biobanco forneceram:

  1. amostras de sangue (plasma, soro e Buffy-coat)
  2. amostras de urina
  3. dados demográficos e clínicos (idade materna, IMC, tabagismo, histórico obstétrico e médico)
  4. pressão arterial média
  5. exame de ultrassom (dados de gravidez no recrutamento, doppler das artérias uterinas, volume placentário, translucência nucal na maioria dos casos)
  6. acesso ao prontuário médico (para resultados da gravidez/parto, peso do recém-nascido, idade gestacional no parto)
Grupo PEARL

As mulheres recrutadas no biobanco através do Estudo PEARL (NCT02379832) são:

  1. gestantes de baixo risco entre 11 e 13 6/7 semanas de gestação (controles, N=45)
  2. gestantes com diagnóstico de pré-eclâmpsia entre 20 e 41 6/7 semanas de gestação (casos, N=45)
Outro: Observacional

Todas as mulheres do biobanco forneceram:

  1. amostras de sangue (plasma, soro e Buffy-coat)
  2. amostras de urina
  3. dados demográficos e clínicos (idade materna, IMC, tabagismo, histórico obstétrico e médico)
  4. pressão arterial média
  5. exame de ultrassom (dados de gravidez no recrutamento, doppler das artérias uterinas, volume placentário, translucência nucal na maioria dos casos)
  6. acesso ao prontuário médico (para resultados da gravidez/parto, peso do recém-nascido, idade gestacional no parto)
Grupo GAP
As mulheres recrutadas no biobanco através do GAP Trial (NCT02280031) são mulheres grávidas de gêmeos entre 11 3/7 e 13 6/7 semanas de gestação (N=50 máximo) randomizadas para placebo ou aspirina.
Outro: Observacional

Todas as mulheres do biobanco forneceram:

  1. amostras de sangue (plasma, soro e Buffy-coat)
  2. amostras de urina
  3. dados demográficos e clínicos (idade materna, IMC, tabagismo, histórico obstétrico e médico)
  4. pressão arterial média
  5. exame de ultrassom (dados de gravidez no recrutamento, doppler das artérias uterinas, volume placentário, translucência nucal na maioria dos casos)
  6. acesso ao prontuário médico (para resultados da gravidez/parto, peso do recém-nascido, idade gestacional no parto)
PREVISÃO 2 Grupo
As mulheres recrutadas no biobanco através do Prediction-2 Study (NCT03067298) são grávidas nulíparas entre 14 e 15 6/7 semanas de gestação (N=1000 no máximo).
Outro: Observacional

Todas as mulheres do biobanco forneceram:

  1. amostras de sangue (plasma, soro e Buffy-coat)
  2. amostras de urina
  3. dados demográficos e clínicos (idade materna, IMC, tabagismo, histórico obstétrico e médico)
  4. pressão arterial média
  5. exame de ultrassom (dados de gravidez no recrutamento, doppler das artérias uterinas, volume placentário, translucência nucal na maioria dos casos)
  6. acesso ao prontuário médico (para resultados da gravidez/parto, peso do recém-nascido, idade gestacional no parto)
Estudo HAUPE
Mulheres com risco de pré-eclâmpsia e grandes síndromes obstétricas (idade materna elevada, fertilização in vitro, doença crônica) (N=60) e um grupo controle sem risco (N=60)
Outro: Observacional

Todas as mulheres do biobanco forneceram:

  1. amostras de sangue (plasma, soro e Buffy-coat)
  2. amostras de urina
  3. dados demográficos e clínicos (idade materna, IMC, tabagismo, histórico obstétrico e médico)
  4. pressão arterial média
  5. exame de ultrassom (dados de gravidez no recrutamento, doppler das artérias uterinas, volume placentário, translucência nucal na maioria dos casos)
  6. acesso ao prontuário médico (para resultados da gravidez/parto, peso do recém-nascido, idade gestacional no parto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pré-eclâmpsia de início precoce
Prazo: diagnosticado entre 20 e 34 semanas de gestação
A pré-eclâmpsia será definida de acordo com as Diretrizes Canadenses para Diagnóstico, Avaliação e Tratamento dos Distúrbios Hipertensivos da Gravidez, como hipertensão de novo com pressão arterial diastólica > 90 mmHg em duas ocasiões com pelo menos quatro horas de intervalo, após 20 semanas de gravidez, associado com proteinúria ≥300 mg/24 h ou pelo menos '2 +' proteína na vareta de urina ou condições adversas
diagnosticado entre 20 e 34 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-eclâmpsia grave
Prazo: entre 20 e 42 semanas de gestação
Pré-eclâmpsia grave será definida pela presença de pelo menos uma das seguintes condições adversas: 1) pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg após 4 h de repouso no leito, 2) proteinúria ≥ 5 g/24 h ou pelo menos proteína '3+' na vareta de urina, ou 3) oligúria < 400 ml/24 h; 4) distúrbios cerebrais ou visuais; dor epigástrica; edema pulmonar ou cianose; trombocitopenia <100.000mm
entre 20 e 42 semanas de gestação
Restrição de crescimento fetal
Prazo: entre 20 e 42 semanas de gestação
A restrição de crescimento fetal será definida como um peso ao nascer abaixo do 10º percentil (ou abaixo do 3º percentil para FGR grave) dos gráficos de crescimento de referência canadenses.
entre 20 e 42 semanas de gestação
parto prematuro espontâneo
Prazo: entre 20 e 36 6/7 semanas de gestação
sPTB é um nascimento que ocorre espontaneamente entre 20 e 36 6/7 semanas de gestação
entre 20 e 36 6/7 semanas de gestação
Aneuploidias fetais
Prazo: diagnosticado durante ou após a gravidez
Qualquer cromossomo fetal que tenha um número anormal de cópias. Exemplo: trissomia 13, 18 ou 21.
diagnosticado durante ou após a gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-2272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicaremos os resultados vinculados aos dados coletados. Compartilharemos esses dados com outros grupos interessados ​​em pesquisas sobre pré-eclâmpsia e outras complicações da gravidez.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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