关于早产、先兆子痫和其他妊娠并发症的生物样本库
2022年3月14日 更新者：Emmanuel Bujold、CHU de Quebec-Universite Laval
关于早产、先兆子痫和其他妊娠并发症的数据和人类生物样本生物库
生物库包括来自三项原始研究的女性数据和生物标本：1) 先兆子痫的早孕预测（PREDICTION 研究，NCT02189148），2）先兆子痫和生长迟缓，一项纵向评估研究（PEARL 研究，NCT02379832），3 ) 低剂量阿司匹林对双胞胎出生体重的影响：GAP 试验 (NCT02280031) 和 4)PREDICTION2：联合迭代筛选后预测先兆子痫和其他妊娠并发症。
研究概览
详细说明
该生物库包括：1) 医学、社会、产科和超声数据，2) 人类生物样本（母体血浆、血清和血沉棕黄层、母体尿液、脐带血）和 3) 从这些数据中得出的结果（生化或超声标志物） ，遗传学，风险计算......）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
7845
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emmanuel Bujold, MD, MSc
- 电话号码：47530 418-525-4444
- 邮箱：emmanuel.bujold@crchudequebec.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Sylvie Tapp, MSc
- 电话号码：46039 418-525-4444
- 邮箱：sylvie.tapp@crchudequebec.ulaval.ca
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G2
- 招聘中
- CHU de Quebec
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接触：
- Emmanuel Bujold, MD, MSc
- 电话号码：47530 418-525-4444
- 邮箱：emmanuel.bujold@crchudequebec.ulaval.ca
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接触：
- Sylvie Tapp, MSc
- 电话号码：46009 418-525-4444
- 邮箱：sylvie.tapp@crchudequebec.ulaval.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
根据每项研究：
- 预测研究：妊娠 11 至 13 6/7 周的未生育妇女
- PEARL 研究：妊娠 11 至 13 6/7 周之间的未生育妇女或妊娠 20 至 42 周之间被诊断患有先兆子痫的妇女
- GAP 研究：妊娠 11 至 13 6/7 周的双胞胎妊娠妇女
- Prediction-2 研究：在妊娠 14 至 15 6/7 周期间没有胎儿异常/死亡的单胎妊娠未生育妇女
描述
纳入标准：
- （具体到每项研究）
排除标准：
- 招聘时<18岁的孕妇
- 招募时胎心阴性
- 无法对研究提供知情同意的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预测组
通过预测研究 (NCT02189148) 在生物库中招募的女性是妊娠 11 至 13 6/7 周之间的低风险孕妇（最多 N=7600）。
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生物库的所有女性都提供了：
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明珠集团
通过 PEARL 研究 (NCT02379832) 在生物库中招募的女性是：
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生物库的所有女性都提供了：
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盖普集团
通过 GAP 试验 (NCT02280031) 在生物库中招募的女性是怀孕 11 3/7 至 13 6/7 周（最多 N=50）的双胞胎孕妇，随机接受安慰剂或阿司匹林。
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生物库的所有女性都提供了：
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预测 2 组
通过 Prediction-2 研究 (NCT03067298) 在生物库中招募的女性是妊娠 14 至 15 6/7 周之间的未生育孕妇（最大 N=1000）。
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生物库的所有女性都提供了：
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豪普研究
有先兆子痫和重大产科综合症（高龄、体外受精、慢性病）风险的妇女 (N=60) 和没有风险的对照组 (N=60)
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生物库的所有女性都提供了：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早发性先兆子痫
大体时间：在妊娠 20 至 34 周之间确诊
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根据加拿大妊娠期高血压疾病的诊断、评估和管理指南，先兆子痫被定义为在妊娠 20 周后至少相隔 4 小时出现两次舒张压 >90 mmHg 的新发高血压，伴有蛋白尿≥300 mg/24 h 或尿液试纸上至少有“2+”蛋白或不良情况
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在妊娠 20 至 34 周之间确诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重度子痫前期
大体时间：妊娠 20 至 42 周之间
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重度子痫前期将定义为存在以下至少一种不良情况：1) 卧床休息 4 小时后收缩压≥ 160 mmHg 和舒张压≥ 110 mmHg，2) 蛋白尿 ≥ 5 g/24 h 或尿液试纸上至少有“3+”蛋白，或 3) 少尿 < 400 毫升/24 小时； 4) 大脑或视力障碍；上腹痛;肺水肿或发绀；血小板减少 <100,000mm
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妊娠 20 至 42 周之间
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胎儿生长受限
大体时间：妊娠 20 至 42 周之间
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胎儿生长受限将被定义为出生体重低于加拿大参考生长图表的第 10 个百分位数（或低于严重 FGR 的第 3 个百分位数）。
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妊娠 20 至 42 周之间
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自发性早产
大体时间：妊娠 20 至 36 6/7 周之间
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sPTB 是在妊娠 20 至 36 6/7 周之间自然发生的分娩
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妊娠 20 至 36 6/7 周之间
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胎儿非整倍体
大体时间：在怀孕期间或之后诊断
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任何具有异常拷贝数的胎儿染色体。
例如：13、18 或 21 三体。
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在怀孕期间或之后诊断
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.