Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biobanka nedonošenosti, preeklampsie a dalších těhotenských komplikací

14. března 2022 aktualizováno: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval

Biobanka dat a lidských biologických vzorků o nedonošenosti, preeklampsii a dalších těhotenských komplikacích

Biobanka zahrnuje data a biologické vzorky žen ze tří původních studií: 1) Predikce preeklampsie v prvním trimestru (studie PREDICTION, NCT02189148), 2) Preeklampsie a retardace růstu, hodnotící longitudinální studie (studie PEARL, NCT02379832), ) Vliv nízké dávky aspirinu na porodní váhu u dvojčat: Studie GAP (NCT02280031) a 4) PŘEDPOVĚĎ2: Predikce preeklampsie a dalších těhotenských komplikací po kombinovaném iterativním screeningu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato Biobanka se skládá z: 1) lékařských, sociálních, porodnických a ultrasonografických dat, 2) lidských biologických vzorků (mateřská plazma, sérum a buffy coat, mateřská moč, pupečníková krev) a 3) výsledků získaných z těchto (biochemických nebo ultrasonografických markerů). , genetika, výpočty rizik...)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

7845

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle každé studie:

  1. Predikční studie: Nulipary mezi 11. a 13. 6/7 týdnem těhotenství
  2. Studie PEARL: Nulipary mezi 11. a 13. 6/7 týdnem těhotenství nebo s diagnózou preeklampsie mezi 20. a 42. týdnem těhotenství
  3. Studie GAP: ženy s dvojčetným těhotenstvím mezi 11. a 13. 6/7 týdnem těhotenství
  4. Studie Prediction-2: Nulipary s jednočetným těhotenstvím bez fetální anomálie/úmrtí mezi 14. a 15. 6/7 týdnem těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (specifické pro každou studii)

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy mladší 18 let při náboru
  • negativní srdce plodu při náboru
  • ženy nebyly schopny poskytnout informovaný souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina předpovědí
Ženy přijaté do biobanky prostřednictvím Prediction Study (NCT02189148) jsou těhotné ženy s nízkým rizikem mezi 11. a 13. 6/7 týdnem těhotenství (N=7600 maximum).
Jiný: Pozorovací

Všechny ženy z biobanky poskytly:

  1. vzorky krve (plazma, sérum a Buffy-coat)
  2. vzorky moči
  3. demografické a klinické údaje (věk matky, BMI, kouření, porodnická a zdravotní anamnéza)
  4. střední arteriální krevní tlak
  5. ultrazvukové vyšetření (datace těhotenství při odběru, doppler děložních tepen, objem placenty, ve většině případů šíjová translucence)
  6. přístup k lékařské dokumentaci (pro výsledky těhotenství/porodu, porodní hmotnost novorozence, gestační věk při porodu)
Skupina PEARL

Ženy přijaté do biobanky prostřednictvím studie PEARL (NCT02379832) jsou:

  1. těhotné ženy s nízkým rizikem mezi 11. a 13. 6/7 týdnem těhotenství (kontroly, N=45)
  2. těhotné ženy s diagnózou preeklampsie mezi 20. a 41. 6/7 týdnem těhotenství (případy, N=45)
Jiný: Pozorovací

Všechny ženy z biobanky poskytly:

  1. vzorky krve (plazma, sérum a Buffy-coat)
  2. vzorky moči
  3. demografické a klinické údaje (věk matky, BMI, kouření, porodnická a zdravotní anamnéza)
  4. střední arteriální krevní tlak
  5. ultrazvukové vyšetření (datace těhotenství při odběru, doppler děložních tepen, objem placenty, ve většině případů šíjová translucence)
  6. přístup k lékařské dokumentaci (pro výsledky těhotenství/porodu, porodní hmotnost novorozence, gestační věk při porodu)
GAP Group
Ženy zařazené do biobanky prostřednictvím GAP Trial (NCT02280031) jsou ženy těhotné s dvojčaty mezi 11. 3/7 a 13 6/7 týdnem těhotenství (N=50 maximum) randomizované pro placebo nebo aspirin.
Jiný: Pozorovací

Všechny ženy z biobanky poskytly:

  1. vzorky krve (plazma, sérum a Buffy-coat)
  2. vzorky moči
  3. demografické a klinické údaje (věk matky, BMI, kouření, porodnická a zdravotní anamnéza)
  4. střední arteriální krevní tlak
  5. ultrazvukové vyšetření (datace těhotenství při odběru, doppler děložních tepen, objem placenty, ve většině případů šíjová translucence)
  6. přístup k lékařské dokumentaci (pro výsledky těhotenství/porodu, porodní hmotnost novorozence, gestační věk při porodu)
PREDIKCE 2 Skupina
Ženy zařazené do biobanky prostřednictvím studie Prediction-2 Study (NCT03067298) jsou nulliparní těhotné ženy mezi 14. a 15. 6/7 týdnem těhotenství (N=1000 maximum).
Jiný: Pozorovací

Všechny ženy z biobanky poskytly:

  1. vzorky krve (plazma, sérum a Buffy-coat)
  2. vzorky moči
  3. demografické a klinické údaje (věk matky, BMI, kouření, porodnická a zdravotní anamnéza)
  4. střední arteriální krevní tlak
  5. ultrazvukové vyšetření (datace těhotenství při odběru, doppler děložních tepen, objem placenty, ve většině případů šíjová translucence)
  6. přístup k lékařské dokumentaci (pro výsledky těhotenství/porodu, porodní hmotnost novorozence, gestační věk při porodu)
Studie HAUPE
Ženy s rizikem preeklampsie a velkých porodnických syndromů (zvýšený věk matky, oplodnění in vitro, chronické onemocnění) (N=60) a kontrolní skupina bez rizika (N=60)
Jiný: Pozorovací

Všechny ženy z biobanky poskytly:

  1. vzorky krve (plazma, sérum a Buffy-coat)
  2. vzorky moči
  3. demografické a klinické údaje (věk matky, BMI, kouření, porodnická a zdravotní anamnéza)
  4. střední arteriální krevní tlak
  5. ultrazvukové vyšetření (datace těhotenství při odběru, doppler děložních tepen, objem placenty, ve většině případů šíjová translucence)
  6. přístup k lékařské dokumentaci (pro výsledky těhotenství/porodu, porodní hmotnost novorozence, gestační věk při porodu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časný nástup preeklampsie
Časové okno: diagnostikována mezi 20. a 34. týdnem těhotenství
Preeklampsie bude definována podle kanadských pokynů pro diagnostiku, hodnocení a léčbu hypertenzních poruch těhotenství jako de novo hypertenze s diastolickým krevním tlakem >90 mmHg ve dvou případech s odstupem nejméně čtyř hodin, po 20 týdnech těhotenství, spojená s proteinurií ≥ 300 mg/24 h nebo alespoň „2 +“ protein na močových proužcích nebo nepříznivé stavy
diagnostikována mezi 20. a 34. týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká preeklampsie
Časové okno: mezi 20. a 42. týdnem těhotenství
Těžká preeklampsie bude definována přítomností alespoň jednoho z následujících nepříznivých stavů: 1) systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg po 4 hodinách klidu na lůžku, 2) proteinurie ≥ 5 g/24 h nebo alespoň „3 +“ protein na močových proužcích nebo 3) oligurie < 400 ml/24 h; 4) cerebrální nebo zrakové poruchy; epigastrická bolest; plicní edém nebo cyanóza; trombocytopenie <100 000 mm
mezi 20. a 42. týdnem těhotenství
Omezení růstu plodu
Časové okno: mezi 20. a 42. týdnem těhotenství
Omezení růstu plodu bude definováno jako porodní hmotnost pod 10. centilem (nebo pod 3. centilem v případě těžké FGR) kanadských referenčních růstových tabulek.
mezi 20. a 42. týdnem těhotenství
spontánní předčasný porod
Časové okno: mezi 20. a 36. 6/7 týdnem těhotenství
sPTB je porod, ke kterému dochází spontánně mezi 20. a 36. 6/7 týdnem těhotenství
mezi 20. a 36. 6/7 týdnem těhotenství
Fetální aneuploidie
Časové okno: diagnostikována během těhotenství nebo po něm
Jakýkoli fetální chromozom, který má abnormální počet kopií. Příklad: trisomie 13, 18 nebo 21.
diagnostikována během těhotenství nebo po něm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-2272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky propojené se shromážděnými údaji zveřejníme. Tyto údaje budeme sdílet s dalšími skupinami, které mají zájem o výzkum preeklampsie a dalších těhotenských komplikací.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit