미숙아, 자간전증 및 기타 임신 합병증에 대한 바이오뱅크
2022년 3월 14일 업데이트: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval
미숙아, 자간전증 및 기타 임신 합병증에 대한 데이터 및 인간 생물학적 샘플의 바이오뱅크
Biobank는 3가지 원본 연구에서 여성의 데이터 및 생물학적 표본을 포함합니다. 1) 자간전증의 임신 초기 예측(PREDICTION 연구, NCT02189148), 2) 전자간증 및 성장 지연, 평가 종단 연구(PEARL 연구, NCT02379832), 3 ) 쌍둥이의 출생 시 체중에 대한 저용량 아스피린의 효과: GAP 시험(NCT02280031) 및 4) 예측 2: 복합 반복 스크리닝에 따른 자간전증 및 기타 임신 합병증의 예측.
연구 개요
상세 설명
이 Biobank는 1) 의료, 사회, 산과 및 초음파 데이터, 2) 인간 생물학적 샘플(모체 혈장, 혈청 및 버피 코트, 모체 소변, 제대혈) 및 3) 이들로부터 파생된 결과(생화학적 또는 초음파 마커 , 유전학, 위험 계산 ...)
연구 유형
관찰
등록 (예상)
7845
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emmanuel Bujold, MD, MSc
- 전화번호: 47530 418-525-4444
- 이메일: emmanuel.bujold@crchudequebec.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sylvie Tapp, MSc
- 전화번호: 46039 418-525-4444
- 이메일: sylvie.tapp@crchudequebec.ulaval.ca
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- 모병
- CHU de Québec
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연락하다:
- Emmanuel Bujold, MD, MSc
- 전화번호: 47530 418-525-4444
- 이메일: emmanuel.bujold@crchudequebec.ulaval.ca
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연락하다:
- Sylvie Tapp, MSc
- 전화번호: 46009 418-525-4444
- 이메일: sylvie.tapp@crchudequebec.ulaval.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
각 연구에 따르면:
- 예측 연구: 임신 11~13주 6/7주 사이의 무산부 여성
- PEARL 연구: 임신 11~13주 6/7주 사이의 무산부 여성 또는 임신 20~42주 사이에 자간전증 진단을 받은 여성
- GAP 연구: 임신 11~13주 사이에 쌍태 임신을 한 여성
- 예측-2 연구: 임신 14~15주 6/7주 사이에 태아 기형/사망 없이 단태 임신을 한 미산부 여성
설명
포함 기준:
- (각 연구에 따라 다름)
제외 기준:
- 모집 시 만 18세 미만의 임산부
- 모집시 부정적인 태아 심장
- 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예측 그룹
예측 연구(NCT02189148)를 통해 바이오뱅크에 모집된 여성은 임신 11주에서 13주 6/7주 사이의 저위험 임산부입니다(N=7600 최대).
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바이오뱅크의 모든 여성들은 다음을 제공했습니다.
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진주 그룹
PEARL 연구(NCT02379832)를 통해 바이오뱅크에 모집된 여성은 다음과 같습니다.
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바이오뱅크의 모든 여성들은 다음을 제공했습니다.
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갭그룹
GAP Trial(NCT02280031)을 통해 바이오뱅크에 모집된 여성은 임신 11 3/7주에서 13 6/7주(N=50 최대) 사이에 쌍둥이를 임신한 여성으로 위약 또는 아스피린에 무작위로 배정되었습니다.
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바이오뱅크의 모든 여성들은 다음을 제공했습니다.
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예측 2 그룹
Prediction-2 연구(NCT03067298)를 통해 바이오뱅크에 모집된 여성은 임신 14주에서 15주 6/7주 사이의 미산부 임산부입니다(N=1000 최대).
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바이오뱅크의 모든 여성들은 다음을 제공했습니다.
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하우페 연구
전자간증 및 중대한 산과 증후군(고산모 연령, 체외 수정, 만성 질환)의 위험이 있는 여성(N=60) 및 위험이 없는 대조군(N=60)
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바이오뱅크의 모든 여성들은 다음을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 발병 자간전증
기간: 임신 20주에서 34주 사이에 진단
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자간전증은 캐나다 임신 고혈압 장애 진단, 평가 및 관리 가이드라인에 따라 임신 20주 후 최소 4시간 간격으로 2회에 확장기 혈압 >90mmHg를 동반하는 새로운 고혈압으로 정의됩니다. 단백뇨 ≥300 mg/24 h 또는 소변 딥스틱에서 '2 +' 이상의 단백뇨 또는 불리한 조건과 관련됨
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임신 20주에서 34주 사이에 진단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 자간전증
기간: 임신 20~42주 사이
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중증 자간전증은 다음 이상 상태 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다: 1) 4시간 침상 안정 후 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및 이완기 혈압 ≥ 110mmHg, 2) 단백뇨 ≥ 5g/24시간 또는 소변 딥스틱에서 적어도 '3 +' 단백질, 또는 3) 핍뇨 < 400 ml/24 h; 4) 대뇌 또는 시각 장애; 상복부 통증; 폐부종 또는 청색증; 혈소판 감소증 <100,000mm
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임신 20~42주 사이
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태아 성장 제한
기간: 임신 20~42주 사이
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태아 성장 제한은 캐나다 참조 성장 차트의 10번째 백분위수 미만(또는 심각한 FGR의 경우 3번째 백분위수 미만)의 출생 체중으로 정의됩니다.
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임신 20~42주 사이
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자연 조산
기간: 임신 20~36 6/7주 사이
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sPTB는 임신 20주에서 36주 사이에 자연적으로 발생하는 출생입니다.
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임신 20~36 6/7주 사이
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태아 이수성
기간: 임신 중 또는 임신 후 진단
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복제 수가 비정상인 태아 염색체입니다.
예: 삼염색체성 13, 18 또는 21.
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임신 중 또는 임신 후 진단
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .