Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biobank om prematuritet, svangerskapsforgiftning og andre svangerskapskomplikasjoner

14. mars 2022 oppdatert av: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval

Biobank av data og humane biologiske prøver om prematuritet, svangerskapsforgiftning og andre graviditetskomplikasjoner

Biobanken inkluderer data og biologiske prøver av kvinner fra tre originale studier: 1) Preeklampsi i første trimester (PREDICTION Study, NCT02189148), 2) Pre-Eclampsia And growth Retardation, en evaluerende longitudinell studie (PEARL Study, NCT02379832), 3 ) Effekt av lavdose aspirin på fødselsvekt hos tvillinger: GAP-forsøket (NCT02280031) og 4)PREDIKSJON2: Prediksjon av svangerskapsforgiftning og andre graviditetskomplikasjoner etter kombinert iterativ screening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne biobanken består av: 1) medisinske, sosiale, obstetriske og ultrasonografiske data, 2) humane biologiske prøver (morplasma, serum og buffy coat, mors urin, navlestrengsblod) og 3) resultatene avledet fra disse (biokjemiske eller ultrasonografiske markører) , genetikk, risikoberegninger ...)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

7845

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I henhold til hver studie:

  1. Prediksjonsstudie: Nulliparøse kvinner mellom 11 og 13 6/7 svangerskapsuke
  2. PEARL-studie: Nulliparøse kvinner mellom 11 og 13 6/7 uker av svangerskapet eller diagnostisert med svangerskapsforgiftning mellom 20 og 42 uker av svangerskapet
  3. GAP-studie: kvinner med tvillingsvangerskap mellom 11 og 13 6/7 uker med svangerskap
  4. Prediksjon-2 studie: Nulliparøse kvinner med singleton graviditet uten fosteranomali/død mellom 14 og 15 6/7 uker av svangerskapet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (spesifikt for hver studie)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide <18 år ved rekruttering
  • negativt fosterhjerte ved rekruttering
  • kvinner som ikke kan gi et informert samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prediksjonsgruppe
Kvinnene som er rekruttert i biobanken gjennom Prediction Study (NCT02189148) er lavrisikogravide kvinner mellom 11 og 13 6/7 svangerskapsuke (N=7600 maksimum).
Annen: Observasjonsmessig

Alle kvinner i biobanken har gitt:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (mors alder, BMI, røykestatus, obstetrisk og medisinsk historie)
  4. gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
  5. ultralydundersøkelse (datering av graviditet ved rekruttering, livmorarterier doppler, placentavolum, nakkegjennomskinnelighet i de fleste tilfellene)
  6. tilgang til journal (for utfall av graviditet/fødsel, fødselsvekt hos nyfødte, svangerskapsalder ved fødsel)
PEARL Group

Kvinnene som er rekruttert i biobanken gjennom PEARL-studien (NCT02379832) er:

  1. gravide kvinner med lav risiko mellom 11 og 13 6/7 svangerskapsuker (kontroller, N=45)
  2. gravide kvinner med diagnosen preeklampsi mellom 20 og 41 6/7 svangerskapsuker (tilfeller, N=45)
Annen: Observasjonsmessig

Alle kvinner i biobanken har gitt:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (mors alder, BMI, røykestatus, obstetrisk og medisinsk historie)
  4. gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
  5. ultralydundersøkelse (datering av graviditet ved rekruttering, livmorarterier doppler, placentavolum, nakkegjennomskinnelighet i de fleste tilfellene)
  6. tilgang til journal (for utfall av graviditet/fødsel, fødselsvekt hos nyfødte, svangerskapsalder ved fødsel)
GAP Group
Kvinnene som er rekruttert i biobanken gjennom GAP Trial (NCT02280031) er kvinner gravide med tvillinger mellom 11 3/7 og 13 6/7 ukers svangerskap (N=50 maksimum) randomisert for placebo eller aspirin.
Annen: Observasjonsmessig

Alle kvinner i biobanken har gitt:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (mors alder, BMI, røykestatus, obstetrisk og medisinsk historie)
  4. gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
  5. ultralydundersøkelse (datering av graviditet ved rekruttering, livmorarterier doppler, placentavolum, nakkegjennomskinnelighet i de fleste tilfellene)
  6. tilgang til journal (for utfall av graviditet/fødsel, fødselsvekt hos nyfødte, svangerskapsalder ved fødsel)
FORUTSIGNING 2 Gruppe
Kvinnene som er rekruttert i biobanken gjennom Prediction-2-studien (NCT03067298) er gravide kvinner mellom 14 og 15 6/7 svangerskapsuke (N=1000 maksimum).
Annen: Observasjonsmessig

Alle kvinner i biobanken har gitt:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (mors alder, BMI, røykestatus, obstetrisk og medisinsk historie)
  4. gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
  5. ultralydundersøkelse (datering av graviditet ved rekruttering, livmorarterier doppler, placentavolum, nakkegjennomskinnelighet i de fleste tilfellene)
  6. tilgang til journal (for utfall av graviditet/fødsel, fødselsvekt hos nyfødte, svangerskapsalder ved fødsel)
HAUPE-studie
Kvinner som er i faresonen for svangerskapsforgiftning og store obstetriske syndromer (høyet mors alder, invitrobefruktning, kronisk sykdom) (N=60) og en kontrollgruppe uten risiko (N=60)
Annen: Observasjonsmessig

Alle kvinner i biobanken har gitt:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (mors alder, BMI, røykestatus, obstetrisk og medisinsk historie)
  4. gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
  5. ultralydundersøkelse (datering av graviditet ved rekruttering, livmorarterier doppler, placentavolum, nakkegjennomskinnelighet i de fleste tilfellene)
  6. tilgang til journal (for utfall av graviditet/fødsel, fødselsvekt hos nyfødte, svangerskapsalder ved fødsel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig oppstått preeklampsi
Tidsramme: diagnostisert mellom 20 og 34 uker av svangerskapet
Svangerskapsforgiftning vil bli definert i henhold til retningslinjene for de kanadiske retningslinjene for diagnose, evaluering og behandling av hypertensive forstyrrelser ved graviditet, som de novo hypertensjon med diastolisk blodtrykk >90 mmHg ved to anledninger med minst fire timers mellomrom, etter 20 ukers svangerskap, assosiert med proteinuri ≥300 mg/24 timer eller minst '2 +' protein på urin peilepinne eller en ugunstig tilstand
diagnostisert mellom 20 og 34 uker av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig preeklampsi
Tidsramme: mellom 20 og 42 uker med svangerskap
Alvorlig svangerskapsforgiftning vil bli definert av tilstedeværelsen av minst én av følgende uønskede tilstander: 1) systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg etter 4 timers sengeleie, 2) proteinuri ≥ 5 g/24 timer eller minst '3 +' protein på urinpeilestav, eller 3) oliguri < 400 ml/24 timer; 4) cerebrale eller visuelle forstyrrelser; epigastrisk smerte; lungeødem eller cyanose; trombocytopeni <100 000 mm
mellom 20 og 42 uker med svangerskap
Fostervekstbegrensning
Tidsramme: mellom 20 og 42 uker med svangerskap
Fostervekstbegrensning vil bli definert som en fødselsvekt under 10. centil (eller under 3. centil for alvorlig FGR) av kanadiske referansevekstdiagrammer.
mellom 20 og 42 uker med svangerskap
spontan prematur fødsel
Tidsramme: mellom 20 og 36 6/7 uker av svangerskapet
sPTB er en spontan fødsel mellom 20 og 36 6/7 uker av svangerskapet
mellom 20 og 36 6/7 uker av svangerskapet
Fosterets aneuploidier
Tidsramme: diagnostisert under eller etter svangerskapet
Ethvert føtalt kromosom som har et unormalt antall kopier. Eksempel: trisomi 13, 18 eller 21.
diagnostisert under eller etter svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-2272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publisere resultatene knyttet til dataene som samles inn. Vi vil dele disse dataene med andre grupper som er interessert i forskning på svangerskapsforgiftning og andre svangerskapskomplikasjoner.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere