Биобанк по недоношенности, преэклампсии и другим осложнениям беременности
14 марта 2022 г. обновлено: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval
Биобанк данных и биологических образцов человека о недоношенности, преэклампсии и других осложнениях беременности
Биобанк включает данные и биологические образцы женщин из трех оригинальных исследований: 1) Прогнозирование преэклампсии в первом триместре (PREDICTION Study, NCT02189148), 2) Преэклампсия и задержка роста, оценочное продольное исследование (исследование PEARL, NCT02379832), 3 ) Влияние низких доз аспирина на массу тела при рождении у близнецов: исследование GAP (NCT02280031) и 4) PREDICTION2: Прогнозирование преэклампсии и других осложнений беременности после комбинированного итеративного скрининга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот биобанк состоит из: 1) медицинских, социальных, акушерских и ультразвуковых данных, 2) биологических образцов человека (материнская плазма, сыворотка и лейкоцитарная пленка, материнская моча, пуповинная кровь) и 3) результатов, полученных из них (биохимические или ультразвуковые маркеры). , генетика, расчеты рисков...)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
7845
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel Bujold, MD, MSc
- Номер телефона: 47530 418-525-4444
- Электронная почта: emmanuel.bujold@crchudequebec.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvie Tapp, MSc
- Номер телефона: 46039 418-525-4444
- Электронная почта: sylvie.tapp@crchudequebec.ulaval.ca
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Рекрутинг
- CHU de Québec
-
Контакт:
- Emmanuel Bujold, MD, MSc
- Номер телефона: 47530 418-525-4444
- Электронная почта: emmanuel.bujold@crchudequebec.ulaval.ca
-
Контакт:
- Sylvie Tapp, MSc
- Номер телефона: 46009 418-525-4444
- Электронная почта: sylvie.tapp@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Согласно каждому исследованию:
- Прогностическое исследование: первородящие женщины между 11 и 13 6/7 неделями беременности
- Исследование PEARL: нерожавшие женщины в сроке от 11 до 13 6/7 недель беременности или с диагнозом преэклампсия в период между 20 и 42 неделями беременности
- Исследование GAP: женщины с многоплодной беременностью между 11 и 13 6/7 неделями беременности
- Исследование «Прогноз-2»: первородящие женщины с одноплодной беременностью без аномалий/гибели плода между 14 и 15 6/7 неделями беременности
Описание
Критерии включения:
- (конкретно для каждого исследования)
Критерий исключения:
- беременные женщины моложе 18 лет при приеме на работу
- отрицательное сердцебиение плода при наборе
- женщины, не способные дать информированное согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа прогнозов
Женщины, набранные в биобанк в рамках Прогностического исследования (NCT02189148), представляют собой беременных женщин с низким уровнем риска между 11 и 13 6/7 неделями беременности (максимум N = 7600).
|
Все женщины биобанка предоставили:
|
|
ЖЕМЧУГ Групп
Женщины, набранные в биобанк в рамках исследования PEARL (NCT02379832):
|
Все женщины биобанка предоставили:
|
|
ГЭП Групп
Женщины, набранные в биобанк в рамках исследования GAP (NCT02280031), — это женщины, беременные двойней в возрасте от 11 3/7 до 13 6/7 недель беременности (максимум N = 50), рандомизированные для получения плацебо или аспирина.
|
Все женщины биобанка предоставили:
|
|
ПРОГНОЗ 2 Группа
Женщины, набранные в биобанк в рамках исследования Prediction-2 (NCT03067298), являются нерожавшими беременными женщинами в возрасте от 14 до 15 6/7 недель беременности (максимум N = 1000).
|
Все женщины биобанка предоставили:
|
|
Исследование ХАУПЕ
Женщины с риском развития преэклампсии и тяжелых акушерских синдромов (пожилой возраст матери, экстракорпоральное оплодотворение, хронические заболевания) (N=60) и контрольная группа без риска (N=60)
|
Все женщины биобанка предоставили:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ранняя преэклампсия
Временное ограничение: диагностируется между 20 и 34 неделями беременности
|
Преэклампсия будет определяться в соответствии с Канадскими рекомендациями по диагностике, оценке и лечению гипертензивных расстройств при беременности как гипертензия de novo с диастолическим артериальным давлением >90 мм рт.ст. в двух случаях с интервалом не менее четырех часов после 20 недель беременности, связан с протеинурией ≥300 мг/24 ч или не менее чем «2+» белка в тест-полоске мочи или с неблагоприятными условиями
|
диагностируется между 20 и 34 неделями беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая преэклампсия
Временное ограничение: между 20 и 42 неделями беременности
|
Тяжелая преэклампсия будет определяться наличием хотя бы одного из следующих неблагоприятных состояний: 1) систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст. после 4 ч постельного режима, 2) протеинурия ≥ 5 г/24 ч или уровень белка в моче не менее «3+» или 3) олигурия < 400 мл/24 ч; 4) мозговые или зрительные расстройства; боли в эпигастральной области; отек легких или цианоз; тромбоцитопения <100 000 мм
|
между 20 и 42 неделями беременности
|
|
Ограничение роста плода
Временное ограничение: между 20 и 42 неделями беременности
|
Ограничение роста плода будет определяться как масса тела при рождении ниже 10-го центиля (или ниже 3-го центиля для тяжелой ЗРП) канадских эталонных диаграмм роста.
|
между 20 и 42 неделями беременности
|
|
спонтанные преждевременные роды
Временное ограничение: между 20 и 36 6/7 неделями беременности
|
sPTB - это рождение, происходящее спонтанно между 20 и 36 6/7 неделями беременности.
|
между 20 и 36 6/7 неделями беременности
|
|
Фетальные анеуплоидии
Временное ограничение: диагностируется во время или после беременности
|
Любая эмбриональная хромосома с аномальным числом копий.
Пример: трисомия 13, 18 или 21.
|
диагностируется во время или после беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-2272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы опубликуем результаты, связанные с собранными данными.
Мы поделимся этими данными с другими группами, заинтересованными в исследованиях преэклампсии и других осложнений беременности.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .