Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biobank dotyczący wcześniactwa, stanu przedrzucawkowego i innych powikłań ciąży

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval

Biobank danych i próbek biologicznych człowieka dotyczących wcześniactwa, stanu przedrzucawkowego i innych powikłań ciąży

Biobank zawiera dane i próbki biologiczne kobiet z trzech oryginalnych badań: 1) Przewidywanie stanu przedrzucawkowego w pierwszym trymestrze (badanie PREDICTION, NCT02189148), 2) Stan przedrzucawkowy i opóźnienie wzrostu, oceniające badanie podłużne (badanie PEARL, NCT02379832), 3 ) Wpływ niskiej dawki aspiryny na masę urodzeniową bliźniąt: badanie GAP (NCT02280031) i 4) PRZEWIDYWANIE2: Przewidywanie stanu przedrzucawkowego i innych powikłań ciąży po połączonym iteracyjnym badaniu przesiewowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten Biobank obejmuje: 1) dane medyczne, społeczne, położnicze i ultrasonograficzne, 2) ludzkie próbki biologiczne (osocze matki, surowicę i kożuszek leukocytarny, mocz matki, krew pępowinową) oraz 3) uzyskane na ich podstawie wyniki (markery biochemiczne lub ultrasonograficzne) , genetyka, kalkulacje ryzyka...)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

7845

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Według każdego badania:

  1. Badanie prognostyczne: nieródki między 11 a 13 6/7 tygodniem ciąży
  2. Badanie PEARL: Nieródki między 11 a 13 6/7 tygodniem ciąży lub ze stanem przedrzucawkowym ze zdiagnozowanym stanem między 20 a 42 tygodniem ciąży
  3. Badanie GAP: kobiety z ciążą bliźniaczą między 11 a 13 6/7 tygodniem ciąży
  4. Badanie prognostyczne-2: Nieródki z ciążą pojedynczą bez wad płodu/zgonu między 14 a 15 6/7 tygodniem ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (specyficzne dla każdego badania)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży <18 lat w momencie rekrutacji
  • ujemne serce płodu przy rekrutacji
  • kobiet niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa prognoz
Kobiety rekrutowane do biobanku w ramach badania predykcyjnego (NCT02189148) to kobiety w ciąży niskiego ryzyka między 11 a 13 6/7 tygodniem ciąży (maksymalnie N=7600).
Inny: Obserwacyjny

Wszystkie kobiety z biobanku zapewniły:

  1. próbki krwi (osocze, surowica i kożuszek lewy)
  2. próbki moczu
  3. dane demograficzne i kliniczne (wiek matki, BMI, palenie tytoniu, historia położnicza i medyczna)
  4. średnie ciśnienie tętnicze krwi
  5. badanie ultrasonograficzne (data ciąży przy rekrutacji, doppler tętnic macicznych, objętość łożyska, w większości przypadków przezierność karku)
  6. dostęp do dokumentacji medycznej (dot. przebiegu ciąży/porodu, masy urodzeniowej noworodka, wieku ciążowego w chwili porodu)
Grupa PERŁA

Kobiety rekrutowane do biobanku w ramach badania PEARL (NCT02379832) to:

  1. kobiety w ciąży niskiego ryzyka między 11 a 13 6/7 tygodniem ciąży (grupa kontrolna, N=45)
  2. ciężarne z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego między 20 a 41 6/7 tygodniem ciąży (przypadki, N=45)
Inny: Obserwacyjny

Wszystkie kobiety z biobanku zapewniły:

  1. próbki krwi (osocze, surowica i kożuszek lewy)
  2. próbki moczu
  3. dane demograficzne i kliniczne (wiek matki, BMI, palenie tytoniu, historia położnicza i medyczna)
  4. średnie ciśnienie tętnicze krwi
  5. badanie ultrasonograficzne (data ciąży przy rekrutacji, doppler tętnic macicznych, objętość łożyska, w większości przypadków przezierność karku)
  6. dostęp do dokumentacji medycznej (dot. przebiegu ciąży/porodu, masy urodzeniowej noworodka, wieku ciążowego w chwili porodu)
Grupa GAP
Kobiety rekrutowane do biobanku w ramach badania GAP (NCT02280031) to kobiety w ciąży z bliźniakami między 11 3/7 a 13 6/7 tygodniem ciąży (maksymalnie N=50) losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub aspirynę.
Inny: Obserwacyjny

Wszystkie kobiety z biobanku zapewniły:

  1. próbki krwi (osocze, surowica i kożuszek lewy)
  2. próbki moczu
  3. dane demograficzne i kliniczne (wiek matki, BMI, palenie tytoniu, historia położnicza i medyczna)
  4. średnie ciśnienie tętnicze krwi
  5. badanie ultrasonograficzne (data ciąży przy rekrutacji, doppler tętnic macicznych, objętość łożyska, w większości przypadków przezierność karku)
  6. dostęp do dokumentacji medycznej (dot. przebiegu ciąży/porodu, masy urodzeniowej noworodka, wieku ciążowego w chwili porodu)
PRZEWIDYWANIE 2 Grupa
Kobiety rekrutowane do biobanku w ramach badania Prediction-2 (NCT03067298) to nieródki w ciąży między 14 a 15 6/7 tygodniem ciąży (maksymalnie N=1000).
Inny: Obserwacyjny

Wszystkie kobiety z biobanku zapewniły:

  1. próbki krwi (osocze, surowica i kożuszek lewy)
  2. próbki moczu
  3. dane demograficzne i kliniczne (wiek matki, BMI, palenie tytoniu, historia położnicza i medyczna)
  4. średnie ciśnienie tętnicze krwi
  5. badanie ultrasonograficzne (data ciąży przy rekrutacji, doppler tętnic macicznych, objętość łożyska, w większości przypadków przezierność karku)
  6. dostęp do dokumentacji medycznej (dot. przebiegu ciąży/porodu, masy urodzeniowej noworodka, wieku ciążowego w chwili porodu)
Badanie HAUPE
Kobiety zagrożone stanem przedrzucawkowym i poważnymi zespołami położniczymi (podeszły wiek matki, zapłodnienie in vitro, choroba przewlekła) (N=60) oraz grupa kontrolna niezagrożona (N=60)
Inny: Obserwacyjny

Wszystkie kobiety z biobanku zapewniły:

  1. próbki krwi (osocze, surowica i kożuszek lewy)
  2. próbki moczu
  3. dane demograficzne i kliniczne (wiek matki, BMI, palenie tytoniu, historia położnicza i medyczna)
  4. średnie ciśnienie tętnicze krwi
  5. badanie ultrasonograficzne (data ciąży przy rekrutacji, doppler tętnic macicznych, objętość łożyska, w większości przypadków przezierność karku)
  6. dostęp do dokumentacji medycznej (dot. przebiegu ciąży/porodu, masy urodzeniowej noworodka, wieku ciążowego w chwili porodu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesny stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: rozpoznana między 20 a 34 tygodniem ciąży
Stan przedrzucawkowy zostanie zdefiniowany zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki, oceny i postępowania w przypadku nadciśnienia tętniczego w ciąży, jako nadciśnienie de novo z rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mmHg dwukrotnie w odstępie co najmniej czterech godzin, po 20. tygodniu ciąży, związany z białkomoczem ≥300 mg/24 h lub co najmniej „2 +” białka w badaniu paskowym moczu lub niekorzystnymi warunkami
rozpoznana między 20 a 34 tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężki stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: między 20 a 42 tygodniem ciąży
Ciężki stan przedrzucawkowy będzie definiowany jako obecność co najmniej jednego z następujących stanów niepożądanych: 1) ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i rozkurczowe ≥ 110 mmHg po 4 godzinach leżenia w łóżku, 2) białkomocz ≥ 5 g/24 h lub co najmniej „3 +” białka w badaniu paskowym moczu lub 3) skąpomocz < 400 ml/24 h; 4) zaburzenia mózgowe lub wzrokowe; ból brzucha; obrzęk płuc lub sinica; małopłytkowość <100 000 mm
między 20 a 42 tygodniem ciąży
Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: między 20 a 42 tygodniem ciąży
Ograniczenie wzrostu płodu zostanie zdefiniowane jako masa urodzeniowa poniżej 10 centyla (lub poniżej 3 centyla w przypadku ciężkiego FGR) według kanadyjskich referencyjnych wykresów wzrostu.
między 20 a 42 tygodniem ciąży
spontaniczny poród przedwczesny
Ramy czasowe: między 20 a 36 6/7 tygodniem ciąży
sPTB to poród występujący samoistnie między 20 a 36 6/7 tygodniem ciąży
między 20 a 36 6/7 tygodniem ciąży
Aneuploidie płodu
Ramy czasowe: zdiagnozowane w trakcie lub po ciąży
Każdy chromosom płodu, który ma nieprawidłową liczbę kopii. Przykład: trisomia 13, 18 lub 21.
zdiagnozowane w trakcie lub po ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-2272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki powiązane z zebranymi danymi opublikujemy. Udostępnimy te dane innym grupom zainteresowanym badaniami nad stanem przedrzucawkowym i innymi powikłaniami ciąży.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj