Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biobank om præmaturitet, præeklampsi og andre graviditetskomplikationer

14. marts 2022 opdateret af: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval

Biobank af data og humane biologiske prøver om præmaturitet, præeklampsi og andre graviditetskomplikationer

Biobanken omfatter data og biologiske prøver af kvinder fra tre originale undersøgelser: 1) Forudsigelse af præeklampsi i første trimester (PREDICTION Study, NCT02189148), 2) Pre-Eclampsia And growth Retardation, en evaluerende longitudinel undersøgelse (PEARL Study, NCT02379832), 3 ) Effekt af lavdosis aspirin på fødselsvægt hos tvillinger: GAP-forsøget (NCT02280031) og 4) FORUDSIGNING 2: Forudsigelse af præeklampsi og andre graviditetskomplikationer efter kombineret iterativ screening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne biobank består af: 1) medicinske, sociale, obstetriske og ultralydsdata, 2) humane biologiske prøver (maternal plasma, serum og buffy coat, moderens urin, navlestrengsblod) og 3) resultaterne afledt af disse (biokemiske eller ultralydsmarkører) , genetik, risikoberegninger ...)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

7845

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ifølge hver undersøgelse:

  1. Forudsigelsesundersøgelse: Nulliparøse kvinder mellem 11 og 13 6/7 ugers graviditet
  2. PEARL undersøgelse: Nulliparøse kvinder mellem 11 og 13 6/7 ugers svangerskab eller diagnosticeret med præeklampsi mellem 20 og 42 ugers svangerskab
  3. GAP-undersøgelse: kvinder med tvillingegraviditet mellem 11 og 13 6/7 ugers graviditet
  4. Forudsigelse-2 undersøgelse: Nulliparøse kvinder med singleton graviditet uden føtal anomali/død mellem 14 og 15 6/7 ugers graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (specifik for hver undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide under 18 år ved rekruttering
  • negativt fosterhjerte ved rekruttering
  • kvinder, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forudsigelsesgruppe
Kvinderne rekrutteret i biobanken gennem Prediction Study (NCT02189148) er lavrisiko-gravide kvinder mellem 11 og 13 6/7 ugers graviditet (N=7600 maksimum).
Andet: Observationel

Alle kvinder i biobanken har leveret:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (moderens alder, BMI, rygestatus, obstetrisk og sygehistorie)
  4. middel arterielt blodtryk
  5. ultralydsundersøgelse (datering af graviditet ved rekruttering, uterine arteries doppler, placentavolumen, nakkegennemskinnelighed i de fleste tilfælde)
  6. adgang til journal (for graviditet/fødselsresultater, nyfødt fødselsvægt, svangerskabsalder ved fødslen)
PEARL Gruppen

Kvinderne rekrutteret i biobanken gennem PEARL-undersøgelsen (NCT02379832) er:

  1. lavrisiko gravide kvinder mellem 11 og 13 6/7 ugers graviditet (kontroller, N=45)
  2. gravide kvinder med diagnosen præeklampsi mellem 20 og 41 6/7 ugers graviditet (tilfælde, N=45)
Andet: Observationel

Alle kvinder i biobanken har leveret:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (moderens alder, BMI, rygestatus, obstetrisk og sygehistorie)
  4. middel arterielt blodtryk
  5. ultralydsundersøgelse (datering af graviditet ved rekruttering, uterine arteries doppler, placentavolumen, nakkegennemskinnelighed i de fleste tilfælde)
  6. adgang til journal (for graviditet/fødselsresultater, nyfødt fødselsvægt, svangerskabsalder ved fødslen)
GAP Group
Kvinderne rekrutteret i biobanken gennem GAP-forsøget (NCT02280031) er kvinder gravide med tvillinger mellem 11 3/7 og 13 6/7 ugers graviditet (N=50 maksimum) randomiseret til placebo eller aspirin.
Andet: Observationel

Alle kvinder i biobanken har leveret:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (moderens alder, BMI, rygestatus, obstetrisk og sygehistorie)
  4. middel arterielt blodtryk
  5. ultralydsundersøgelse (datering af graviditet ved rekruttering, uterine arteries doppler, placentavolumen, nakkegennemskinnelighed i de fleste tilfælde)
  6. adgang til journal (for graviditet/fødselsresultater, nyfødt fødselsvægt, svangerskabsalder ved fødslen)
FORUDSIGNING 2 Gruppe
De kvinder, der er rekrutteret i biobanken gennem Prediction-2 Study (NCT03067298) er gravide kvinder mellem 14 og 15 6/7 uger af graviditeten (N=1000 maksimum).
Andet: Observationel

Alle kvinder i biobanken har leveret:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (moderens alder, BMI, rygestatus, obstetrisk og sygehistorie)
  4. middel arterielt blodtryk
  5. ultralydsundersøgelse (datering af graviditet ved rekruttering, uterine arteries doppler, placentavolumen, nakkegennemskinnelighed i de fleste tilfælde)
  6. adgang til journal (for graviditet/fødselsresultater, nyfødt fødselsvægt, svangerskabsalder ved fødslen)
HAUPE undersøgelse
Kvinder, der er i risiko for præeklampsi og store obstetriske syndromer (forhøjet moderens alder, invitrobefrugtning, kronisk sygdom) (N=60) og en kontrolgruppe uden risiko (N=60)
Andet: Observationel

Alle kvinder i biobanken har leveret:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (moderens alder, BMI, rygestatus, obstetrisk og sygehistorie)
  4. middel arterielt blodtryk
  5. ultralydsundersøgelse (datering af graviditet ved rekruttering, uterine arteries doppler, placentavolumen, nakkegennemskinnelighed i de fleste tilfælde)
  6. adgang til journal (for graviditet/fødselsresultater, nyfødt fødselsvægt, svangerskabsalder ved fødslen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidligt indsættende præeklampsi
Tidsramme: diagnosticeret mellem 20 og 34 ugers graviditet
Præeklampsi vil blive defineret i henhold til retningslinjerne for de canadiske retningslinjer for diagnose, evaluering og behandling af hypertensive lidelser ved graviditet, som de novo hypertension med diastolisk blodtryk >90 mmHg ved to lejligheder med mindst fire timers mellemrum efter 20 ugers graviditet, forbundet med proteinuri ≥300 mg/24 timer eller mindst '2+' protein på urinpind eller en ugunstig tilstand
diagnosticeret mellem 20 og 34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær præeklampsi
Tidsramme: mellem 20 og 42 ugers graviditet
Svær præeklampsi vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende uønskede tilstande: 1) systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg efter 4 timers sengeleje, 2) proteinuri ≥ 5 g/24 timer eller mindst '3 +' protein på urinpinden, eller 3) oliguri < 400 ml/24 timer; 4) cerebrale eller synsforstyrrelser; epigastriske smerter; lungeødem eller cyanose; trombocytopeni <100.000 mm
mellem 20 og 42 ugers graviditet
Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: mellem 20 og 42 ugers graviditet
Fostervækstbegrænsning vil blive defineret som en fødselsvægt under 10. centil (eller under 3. centil for svær FGR) af canadiske referencevækstdiagrammer.
mellem 20 og 42 ugers graviditet
spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: mellem 20 og 36 6/7 ugers graviditet
sPTB er en spontan fødsel mellem 20 og 36 6/7 uger af graviditeten
mellem 20 og 36 6/7 ugers graviditet
Fosterets aneuploidier
Tidsramme: diagnosticeret under eller efter graviditeten
Ethvert føtalt kromosom, der har et unormalt antal kopier. Eksempel: trisomi 13, 18 eller 21.
diagnosticeret under eller efter graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-2272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre resultaterne knyttet til de indsamlede data. Vi vil dele disse data med andre grupper, der er interesserede i forskning i præeklampsi og andre graviditetskomplikationer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner