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Biobanque sur la prématurité, la prééclampsie et autres complications de la grossesse

14 mars 2022 mis à jour par: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval

Biobanque de données et d'échantillons biologiques humains sur la prématurité, la prééclampsie et les autres complications de la grossesse

La Biobanque comprend des données et des échantillons biologiques de femmes provenant de trois études originales : 1) Prédiction de la prééclampsie au premier trimestre (étude PREDICTION, NCT02189148), 2) Pré-éclampsie et retard de croissance, une étude longitudinale évaluative (étude PEARL, NCT02379832), 3 ) Effet de l'aspirine à faible dose sur le poids à la naissance chez les jumeaux : l'essai GAP (NCT02280031) et 4) PREDICTION2 : prédiction de la prééclampsie et d'autres complications de la grossesse après un dépistage itératif combiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette Biobanque comprend : 1) des données médicales, sociales, obstétricales et échographiques, 2) des échantillons biologiques humains (plasma maternel, sérum et buffy coat, urine maternelle, sang de cordon) et 3) les résultats dérivés de ceux-ci (marqueurs biochimiques ou échographiques , génétique, calculs de risque...)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

7845

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Selon chaque étude :

  1. Etude de prédiction : femmes nullipares entre 11 et 13 6/7 semaines de gestation
  2. Etude PEARL : femmes nullipares entre 11 et 13 6/7 semaines d'aménorrhée ou ayant reçu un diagnostic de prééclampsie entre 20 et 42 semaines d'aménorrhée
  3. Etude GAP : femmes avec grossesse gémellaire entre 11 et 13 6/7 semaines de gestation
  4. Étude Prediction-2 : femmes nullipares ayant une grossesse unique sans anomalie/décès fœtal entre la 14e et la 15e 6/7 semaine de gestation

La description

Critère d'intégration:

  • (spécifique à chaque étude)

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes <18 ans au recrutement
  • cœur fœtal négatif au recrutement
  • femmes incapables de fournir un consentement éclairé à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de prédiction
Les femmes recrutées dans la biobanque via l'étude de prédiction (NCT02189148) sont des femmes enceintes à faible risque entre 11 et 13 6/7 semaines de gestation (N = 7600 maximum).
Autre: Observationnel

Toutes les femmes de la biobanque ont fourni :

  1. prélèvements sanguins (plasma, sérum et Buffy-coat)
  2. échantillons d'urine
  3. données démographiques et cliniques (âge maternel, IMC, statut tabagique, antécédents obstétricaux et médicaux)
  4. tension artérielle moyenne
  5. examen échographique (date de grossesse au recrutement, doppler des artères utérines, volume placentaire, clarté nucale dans la majorité des cas)
  6. accès au dossier médical (pour les résultats de la grossesse/l'accouchement, le poids du nouveau-né à la naissance, l'âge gestationnel à l'accouchement)
Groupe PERLE

Les femmes recrutées dans la biobanque via l'étude PEARL (NCT02379832) sont :

  1. femmes enceintes à faible risque entre 11 et 13 6/7 semaines de gestation (témoins, N = 45)
  2. femmes enceintes avec un diagnostic de prééclampsie entre 20 et 41 6/7 semaines de gestation (cas, N = 45)
Autre: Observationnel

Toutes les femmes de la biobanque ont fourni :

  1. prélèvements sanguins (plasma, sérum et Buffy-coat)
  2. échantillons d'urine
  3. données démographiques et cliniques (âge maternel, IMC, statut tabagique, antécédents obstétricaux et médicaux)
  4. tension artérielle moyenne
  5. examen échographique (date de grossesse au recrutement, doppler des artères utérines, volume placentaire, clarté nucale dans la majorité des cas)
  6. accès au dossier médical (pour les résultats de la grossesse/l'accouchement, le poids du nouveau-né à la naissance, l'âge gestationnel à l'accouchement)
Groupe GAP
Les femmes recrutées dans la biobanque via l'essai GAP (NCT02280031) sont des femmes enceintes de jumeaux entre 11 3/7 et 13 6/7 semaines de gestation (N = 50 maximum) randomisées pour placebo ou aspirine.
Autre: Observationnel

Toutes les femmes de la biobanque ont fourni :

  1. prélèvements sanguins (plasma, sérum et Buffy-coat)
  2. échantillons d'urine
  3. données démographiques et cliniques (âge maternel, IMC, statut tabagique, antécédents obstétricaux et médicaux)
  4. tension artérielle moyenne
  5. examen échographique (date de grossesse au recrutement, doppler des artères utérines, volume placentaire, clarté nucale dans la majorité des cas)
  6. accès au dossier médical (pour les résultats de la grossesse/l'accouchement, le poids du nouveau-né à la naissance, l'âge gestationnel à l'accouchement)
Groupe PREDICTION 2
Les femmes recrutées dans la biobanque via l'étude Prediction-2 (NCT03067298) sont des nullipares enceintes entre 14 et 15 6/7 semaines d'aménorrhée (N=1000 maximum).
Autre: Observationnel

Toutes les femmes de la biobanque ont fourni :

  1. prélèvements sanguins (plasma, sérum et Buffy-coat)
  2. échantillons d'urine
  3. données démographiques et cliniques (âge maternel, IMC, statut tabagique, antécédents obstétricaux et médicaux)
  4. tension artérielle moyenne
  5. examen échographique (date de grossesse au recrutement, doppler des artères utérines, volume placentaire, clarté nucale dans la majorité des cas)
  6. accès au dossier médical (pour les résultats de la grossesse/l'accouchement, le poids du nouveau-né à la naissance, l'âge gestationnel à l'accouchement)
Etude HAUPE
Femmes à risque de pré-éclampsie et de grands syndromes obstétricaux (âge maternel élevé, fécondation in vitro, maladie chronique) (N=60) et un groupe témoin non à risque (N=60)
Autre: Observationnel

Toutes les femmes de la biobanque ont fourni :

  1. prélèvements sanguins (plasma, sérum et Buffy-coat)
  2. échantillons d'urine
  3. données démographiques et cliniques (âge maternel, IMC, statut tabagique, antécédents obstétricaux et médicaux)
  4. tension artérielle moyenne
  5. examen échographique (date de grossesse au recrutement, doppler des artères utérines, volume placentaire, clarté nucale dans la majorité des cas)
  6. accès au dossier médical (pour les résultats de la grossesse/l'accouchement, le poids du nouveau-né à la naissance, l'âge gestationnel à l'accouchement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prééclampsie précoce
Délai: diagnostiqué entre 20 et 34 semaines de gestation
La prééclampsie sera définie selon les Lignes directrices canadiennes pour le diagnostic, l'évaluation et la prise en charge des troubles hypertensifs de la grossesse, comme une hypertension de novo avec une pression artérielle diastolique > 90 mmHg à deux reprises à au moins quatre heures d'intervalle, après 20 semaines de grossesse, associée à une protéinurie ≥ 300 mg/24 h ou au moins '2 +' protéine sur la bandelette urinaire ou à des conditions défavorables
diagnostiqué entre 20 et 34 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prééclampsie sévère
Délai: entre 20 et 42 semaines de gestation
La prééclampsie sévère sera définie par la présence d'au moins une des conditions indésirables suivantes : 1) pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg après 4 h d'alitement, 2) protéinurie ≥ 5 g/24 h ou au moins '3 +' protéine sur la bandelette urinaire, ou 3) oligurie < 400 ml/24 h ; 4) troubles cérébraux ou visuels ; douleur épigastrique; œdème pulmonaire ou cyanose; thrombocytopénie <100 000 mm
entre 20 et 42 semaines de gestation
Retard de croissance fœtale
Délai: entre 20 et 42 semaines de gestation
La restriction de croissance fœtale sera définie comme un poids à la naissance inférieur au 10e centile (ou inférieur au 3e centile pour les FGR sévères) des courbes de croissance de référence canadiennes.
entre 20 et 42 semaines de gestation
naissance prématurée spontanée
Délai: entre 20 et 36 6/7 semaines de gestation
La sPTB est une naissance survenant spontanément entre 20 et 36 6/7 semaines de gestation
entre 20 et 36 6/7 semaines de gestation
Aneuploïdies fœtales
Délai: diagnostiqué pendant ou après la grossesse
Tout chromosome fœtal qui a un nombre anormal de copies. Exemple : trisomie 13, 18 ou 21.
diagnostiqué pendant ou après la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-2272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous publierons les résultats liés aux données collectées. Nous partagerons ces données avec d'autres groupes intéressés par la recherche sur la prééclampsie et d'autres complications de la grossesse.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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