Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biopankki ennenaikaisuudesta, preeklampsiasta ja muista raskauskomplikaatioista

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval

Tietojen ja ihmisen biologisten näytteiden biopankki ennenaikaisuudesta, preeklampsiasta ja muista raskauden komplikaatioista

Biopankki sisältää tietoja ja naisten biologisia näytteitä kolmesta alkuperäisestä tutkimuksesta: 1) Preeklampsian ennuste ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (PREDICTION Study, NCT02189148), 2) Pre-eklampsia ja kasvun hidastuminen, arvioiva pitkittäistutkimus (PEARL Study, NCT0237932), ) Pienen annoksen aspiriinin vaikutus kaksosten syntymäpainoon: GAP-tutkimus (NCT02280031) ja 4) ENNUSTUS2: Preeklampsian ja muiden raskauskomplikaatioiden ennuste yhdistetyn iteratiivisen seulonnan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä biopankki koostuu: 1) lääketieteellisistä, sosiaalisista, synnytys- ja ultraäänitiedoista, 2) ihmisen biologisista näytteistä (äidin plasma, seerumi ja buffy coat, äidin virtsa, napanuoraveri) ja 3) näistä saaduista tuloksista (biokemialliset tai ultraäänimerkit). , genetiikka, riskilaskelmat...)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

7845

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokaisen tutkimuksen mukaan:

  1. Ennustetutkimus: Synnyttämättömät naiset 11–13 6/7 raskausviikkoa
  2. PEARL-tutkimus: synnyttämättömät naiset 11-13 raskausviikon 6/7 välillä tai preeklampsiadiagnoosin 20-42 raskausviikolla
  3. GAP-tutkimus: naiset, joilla on kaksosraskaus 11-13 6/7 raskausviikkoa
  4. Prediction-2 -tutkimus: Nulliponous naiset, joilla on yksittäinen raskaus ilman sikiön poikkeavuutta/kuolemaa 14-15 6/7 raskausviikon välillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (jokaiselle tutkimukselle erikseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat raskaana olevat naiset rekrytointihetkellä
  • negatiivinen sikiön sydän rekrytoinnin yhteydessä
  • naiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennusteryhmä
Ennustetutkimuksen (NCT02189148) kautta biopankkiin värvätyt naiset ovat matalan riskin raskaana olevia naisia ​​11-13 6/7 raskausviikon välillä (N=7600 maksimi).
Muut: Havainnollistava

Kaikki biopankin naiset ovat toimittaneet:

  1. verinäytteet (plasma, seerumi ja Buffy-coat)
  2. virtsanäytteitä
  3. demografiset ja kliiniset tiedot (äidin ikä, BMI, tupakointitila, synnytys- ja sairaushistoria)
  4. keskimääräinen valtimoverenpaine
  5. ultraäänitutkimus (raskaustiedot rekrytoinnin yhteydessä, kohdun valtimoiden doppler, istukan tilavuus, niskan läpikuultavuus useimmissa tapauksissa)
  6. pääsy potilastietoihin (raskaus/synnytystulokset, vastasyntyneen syntymäpaino, raskausaika synnytyksessä)
PEARL-ryhmä

PEARL-tutkimuksen (NCT02379832) kautta biopankkiin värvätyt naiset ovat:

  1. matalan riskin raskaana olevat naiset 11–13 6/7 raskausviikkoa (kontrollit, N=45)
  2. raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu preeklampsia 20–41 6/7 raskausviikon aikana (tapaukset, N=45)
Muut: Havainnollistava

Kaikki biopankin naiset ovat toimittaneet:

  1. verinäytteet (plasma, seerumi ja Buffy-coat)
  2. virtsanäytteitä
  3. demografiset ja kliiniset tiedot (äidin ikä, BMI, tupakointitila, synnytys- ja sairaushistoria)
  4. keskimääräinen valtimoverenpaine
  5. ultraäänitutkimus (raskaustiedot rekrytoinnin yhteydessä, kohdun valtimoiden doppler, istukan tilavuus, niskan läpikuultavuus useimmissa tapauksissa)
  6. pääsy potilastietoihin (raskaus/synnytystulokset, vastasyntyneen syntymäpaino, raskausaika synnytyksessä)
GAP-ryhmä
GAP-tutkimuksen (NCT02280031) kautta biopankkiin värvätyt naiset ovat raskaana olevia naisia, joilla on kaksoset 11 3/7 ja 13 6/7 raskausviikolla (N=50 maksimi), jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen tai aspiriiniin.
Muut: Havainnollistava

Kaikki biopankin naiset ovat toimittaneet:

  1. verinäytteet (plasma, seerumi ja Buffy-coat)
  2. virtsanäytteitä
  3. demografiset ja kliiniset tiedot (äidin ikä, BMI, tupakointitila, synnytys- ja sairaushistoria)
  4. keskimääräinen valtimoverenpaine
  5. ultraäänitutkimus (raskaustiedot rekrytoinnin yhteydessä, kohdun valtimoiden doppler, istukan tilavuus, niskan läpikuultavuus useimmissa tapauksissa)
  6. pääsy potilastietoihin (raskaus/synnytystulokset, vastasyntyneen syntymäpaino, raskausaika synnytyksessä)
ENNUSTUS 2 Ryhmä
Prediction-2-tutkimuksen (NCT03067298) kautta biopankkiin värvätyt naiset ovat synnyttämättömiä raskaana olevia naisia ​​14-15 6/7 raskausviikolla (N=1000 maksimi).
Muut: Havainnollistava

Kaikki biopankin naiset ovat toimittaneet:

  1. verinäytteet (plasma, seerumi ja Buffy-coat)
  2. virtsanäytteitä
  3. demografiset ja kliiniset tiedot (äidin ikä, BMI, tupakointitila, synnytys- ja sairaushistoria)
  4. keskimääräinen valtimoverenpaine
  5. ultraäänitutkimus (raskaustiedot rekrytoinnin yhteydessä, kohdun valtimoiden doppler, istukan tilavuus, niskan läpikuultavuus useimmissa tapauksissa)
  6. pääsy potilastietoihin (raskaus/synnytystulokset, vastasyntyneen syntymäpaino, raskausaika synnytyksessä)
HAUPE-tutkimus
Naiset, joilla on riski sairastua preeklampsiaan ja vakaviin synnytyssyndroomiin (korotettu äidin ikä, koeputkihedelmöitys, krooninen sairaus) (N=60) ja kontrolliryhmä, joka ei ole riskiryhmässä (N=60)
Muut: Havainnollistava

Kaikki biopankin naiset ovat toimittaneet:

  1. verinäytteet (plasma, seerumi ja Buffy-coat)
  2. virtsanäytteitä
  3. demografiset ja kliiniset tiedot (äidin ikä, BMI, tupakointitila, synnytys- ja sairaushistoria)
  4. keskimääräinen valtimoverenpaine
  5. ultraäänitutkimus (raskaustiedot rekrytoinnin yhteydessä, kohdun valtimoiden doppler, istukan tilavuus, niskan läpikuultavuus useimmissa tapauksissa)
  6. pääsy potilastietoihin (raskaus/synnytystulokset, vastasyntyneen syntymäpaino, raskausaika synnytyksessä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhain alkava preeklampsia
Aikaikkuna: diagnosoitu 20-34 raskausviikolla
Preeklampsia määritellään Kanadan raskaushypertensiivisten häiriöiden diagnosointia, arviointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti de novo -hypertensioksi, jonka diastolinen verenpaine on >90 mmHg kahdesti vähintään neljän tunnin välein, 20 raskausviikon jälkeen, liittyy proteinuriaan ≥300 mg/24 h tai vähintään '2+' proteiinia virtsan mittatikussa tai haitallisiin olosuhteisiin
diagnosoitu 20-34 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea preeklampsia
Aikaikkuna: raskausviikon 20 ja 42 välillä
Vaikeaksi preeklampsiaksi määritellään vähintään yksi seuraavista haittatiloista: 1) systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg 4 tunnin vuodelevon jälkeen, 2) proteinuria ≥ 5 g/24 h tai vähintään '3+' proteiinia virtsan mittatikussa tai 3) oliguria < 400 ml/24 h; 4) aivo- tai näköhäiriöt; vatsakipu; keuhkopöhö tai syanoosi; trombosytopenia <100 000 mm
raskausviikon 20 ja 42 välillä
Sikiön kasvun rajoitus
Aikaikkuna: raskausviikon 20 ja 42 välillä
Sikiön kasvun rajoitus määritellään syntymäpainoksi, joka on alle 10. senttiiliä (tai alle 3. senttiiliä vakavan FGR:n tapauksessa) Kanadan vertailukasvukaavioissa.
raskausviikon 20 ja 42 välillä
spontaani ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 20 ja 36 välillä 6/7 raskausviikkoa
sPTB on synnytys, joka tapahtuu spontaanisti välillä 20-36 6/7 raskausviikkoa
20 ja 36 välillä 6/7 raskausviikkoa
Sikiön aneuploidiat
Aikaikkuna: diagnosoitu raskauden aikana tai sen jälkeen
Mikä tahansa sikiön kromosomi, jolla on epänormaali määrä kopioita. Esimerkki: trisomia 13, 18 tai 21.
diagnosoitu raskauden aikana tai sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-2272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemme tulokset linkitettyinä kerättyihin tietoihin. Jaamme nämä tiedot muille ryhmille, jotka ovat kiinnostuneita preeklampsian ja muiden raskauden komplikaatioiden tutkimuksesta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa