Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biobank over vroeggeboorte, pre-eclampsie en andere zwangerschapscomplicaties

14 maart 2022 bijgewerkt door: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval

Biobank met gegevens en menselijke biologische monsters over prematuren, pre-eclampsie en andere zwangerschapscomplicaties

De Biobank bevat gegevens en biologische specimens van vrouwen uit drie originele onderzoeken: 1) Voorspelling van pre-eclampsie in het eerste trimester (PREDICTION-onderzoek, NCT02189148), 2) Pre-eclampsie en groeiachterstand, een evaluatieve longitudinale studie (PEARL-onderzoek, NCT02379832), 3 ) Effect van een lage dosis aspirine op het geboortegewicht bij tweelingen: de GAP-studie (NCT02280031) en 4) VOORSPELLING2: Voorspelling van pre-eclampsie en andere zwangerschapscomplicaties na gecombineerde iteratieve screening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze Biobank bestaat uit: 1) medische, sociale, verloskundige en echografische gegevens, 2) menselijke biologische monsters (maternale plasma, serum en buffy coat, maternale urine, navelstrengbloed) en 3) de resultaten die hieruit voortkomen (biochemische of echografische markers). , genetica, risicoberekeningen ...)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

7845

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volgens elk onderzoek:

  1. Voorspellingsstudie: nullipare vrouwen tussen 11 en 13 6/7 weken zwangerschap
  2. PEARL-studie: nullipare vrouwen tussen 11 en 13 6/7 weken zwangerschap of gediagnosticeerd met pre-eclampsie tussen 20 en 42 weken zwangerschap
  3. GAP-studie: vrouwen met een tweelingzwangerschap tussen 11 en 13 6/7 weken zwangerschap
  4. Prediction-2 studie: nulliparae vrouwen met een eenlingzwangerschap zonder foetale anomalie/dood tussen 14 en 15 6/7 weken zwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (specifiek voor elke studie)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen <18 jaar bij werving
  • negatief foetaal hart bij rekrutering
  • vrouwen die geen geïnformeerde toestemming voor het onderzoek kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voorspelling Groep
De vrouwen die via de Prediction Study (NCT02189148) in de biobank zijn geworven, zijn zwangere vrouwen met een laag risico tussen 11 en 13 6/7 weken zwangerschap (N=7600 maximaal).
Ander: Observationeel

Alle vrouwen van de biobank hebben verstrekt:

  1. bloedmonsters (plasma, serum en Buffy-coat)
  2. urinemonsters
  3. demografische en klinische gegevens (leeftijd van de moeder, BMI, rookstatus, verloskundige en medische geschiedenis)
  4. gemiddelde arteriële bloeddruk
  5. echografisch onderzoek (datum van de zwangerschap bij rekrutering, doppler van de baarmoederslagaders, placentavolume, nekplooimeting in de meeste gevallen)
  6. toegang tot medisch dossier (voor zwangerschap/bevallingsuitkomsten, geboortegewicht pasgeborene, zwangerschapsduur bij bevalling)
PEARL groep

De vrouwen die via de PEARL-studie (NCT02379832) in de biobank zijn geworven, zijn:

  1. zwangere vrouwen met een laag risico tussen 11 en 13 6/7 weken zwangerschap (controlegroep, N=45)
  2. zwangere vrouwen met de diagnose pre-eclampsie tussen 20 en 41 6/7 weken zwangerschap (gevallen, N=45)
Ander: Observationeel

Alle vrouwen van de biobank hebben verstrekt:

  1. bloedmonsters (plasma, serum en Buffy-coat)
  2. urinemonsters
  3. demografische en klinische gegevens (leeftijd van de moeder, BMI, rookstatus, verloskundige en medische geschiedenis)
  4. gemiddelde arteriële bloeddruk
  5. echografisch onderzoek (datum van de zwangerschap bij rekrutering, doppler van de baarmoederslagaders, placentavolume, nekplooimeting in de meeste gevallen)
  6. toegang tot medisch dossier (voor zwangerschap/bevallingsuitkomsten, geboortegewicht pasgeborene, zwangerschapsduur bij bevalling)
GAP-groep
De vrouwen die via de GAP-studie (NCT02280031) in de biobank zijn gerekruteerd, zijn vrouwen die zwanger zijn van een tweeling tussen 11 3/7 en 13 6/7 weken zwangerschap (N=50 maximum) gerandomiseerd voor placebo of aspirine.
Ander: Observationeel

Alle vrouwen van de biobank hebben verstrekt:

  1. bloedmonsters (plasma, serum en Buffy-coat)
  2. urinemonsters
  3. demografische en klinische gegevens (leeftijd van de moeder, BMI, rookstatus, verloskundige en medische geschiedenis)
  4. gemiddelde arteriële bloeddruk
  5. echografisch onderzoek (datum van de zwangerschap bij rekrutering, doppler van de baarmoederslagaders, placentavolume, nekplooimeting in de meeste gevallen)
  6. toegang tot medisch dossier (voor zwangerschap/bevallingsuitkomsten, geboortegewicht pasgeborene, zwangerschapsduur bij bevalling)
VOORSPELLING 2 Groep
De vrouwen die via de Prediction-2 Study (NCT03067298) in de biobank zijn geworven, zijn nulliparae zwangere vrouwen tussen 14 en 15 6/7 weken zwangerschap (N=1000 maximum).
Ander: Observationeel

Alle vrouwen van de biobank hebben verstrekt:

  1. bloedmonsters (plasma, serum en Buffy-coat)
  2. urinemonsters
  3. demografische en klinische gegevens (leeftijd van de moeder, BMI, rookstatus, verloskundige en medische geschiedenis)
  4. gemiddelde arteriële bloeddruk
  5. echografisch onderzoek (datum van de zwangerschap bij rekrutering, doppler van de baarmoederslagaders, placentavolume, nekplooimeting in de meeste gevallen)
  6. toegang tot medisch dossier (voor zwangerschap/bevallingsuitkomsten, geboortegewicht pasgeborene, zwangerschapsduur bij bevalling)
HAUPE-studie
Vrouwen die risico lopen op pre-eclampsie en ernstige verloskundige syndromen (hoge leeftijd van de moeder, in-vitrofertilisatie, chronische ziekte) (N=60) en een controlegroep die geen risico loopt (N=60)
Ander: Observationeel

Alle vrouwen van de biobank hebben verstrekt:

  1. bloedmonsters (plasma, serum en Buffy-coat)
  2. urinemonsters
  3. demografische en klinische gegevens (leeftijd van de moeder, BMI, rookstatus, verloskundige en medische geschiedenis)
  4. gemiddelde arteriële bloeddruk
  5. echografisch onderzoek (datum van de zwangerschap bij rekrutering, doppler van de baarmoederslagaders, placentavolume, nekplooimeting in de meeste gevallen)
  6. toegang tot medisch dossier (voor zwangerschap/bevallingsuitkomsten, geboortegewicht pasgeborene, zwangerschapsduur bij bevalling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroeg optredende pre-eclampsie
Tijdsspanne: gediagnosticeerd tussen 20 en 34 weken zwangerschap
Pre-eclampsie wordt gedefinieerd volgens de Canadian Guidelines for Diagnosis, Evaluation, and Management of the Hypertensive Disorders of Pregnancy richtlijnen, als de novo hypertensie met diastolische bloeddruk >90 mmHg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste vier uur, na 20 weken zwangerschap, geassocieerd met proteïnurie ≥300 mg/24 h of ten minste '2 +' eiwit op urinepeilstok of ongunstige omstandigheden
gediagnosticeerd tussen 20 en 34 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige pre-eclampsie
Tijdsspanne: tussen 20 en 42 weken zwangerschap
Ernstige pre-eclampsie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één van de volgende ongunstige aandoeningen: 1) systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg na 4 uur bedrust, 2) proteïnurie ≥ 5 g/24 uur of minimaal '3 +' eiwit op urinepeilstok, of 3) oligurie < 400 ml/24 u; 4) cerebrale of visuele stoornissen; epigastrische pijn; longoedeem of cyanose; trombocytopenie <100.000 mm
tussen 20 en 42 weken zwangerschap
Foetale groeibeperking
Tijdsspanne: tussen 20 en 42 weken zwangerschap
Foetale groeirestrictie wordt gedefinieerd als een geboortegewicht onder het 10e centiel (of onder het 3e centiel voor ernstige FGR) van Canadese referentiegroeitabellen.
tussen 20 en 42 weken zwangerschap
spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: tussen 20 en 36 6/7 weken zwangerschap
sPTB is een spontane geboorte tussen 20 en 36 6/7 weken zwangerschap
tussen 20 en 36 6/7 weken zwangerschap
Foetale aneuploïdieën
Tijdsspanne: gediagnosticeerd tijdens of na de zwangerschap
Elk foetaal chromosoom met een abnormaal aantal kopieën. Voorbeeld: trisomie 13, 18 of 21.
gediagnosticeerd tijdens of na de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-2272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de resultaten publiceren die gekoppeld zijn aan de verzamelde gegevens. We zullen deze gegevens delen met andere groepen die geïnteresseerd zijn in onderzoek naar pre-eclampsie en andere zwangerschapscomplicaties.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren