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真性糖尿病患者における冠動脈の生理学と解剖学との関係

2023年1月12日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation
真性糖尿病および冠動脈疾患(CAD)患者における冠動脈生理学(フラクショナル フロー リザーブ(FFR)、冠動脈フロー リザーブ(CFR)および微小循環抵抗指数(IMR))の包括的な評価。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

現在、糖尿病患者における FFR、CFR、および IMR の侵襲的測定に関するデータはありません。 RIPCORD などの研究では、冠動脈造影のみを使用して血管再生戦略を導くことには、かなりの割合の患者で欠陥がある可能性があることが示されています。

真性糖尿病患者は、びまん性CADおよび微小血管疾患を有する可能性が高くなります。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) をガイドするための侵襲的な生理学的評価の現在の推奨事項は、FFR のみに限定されています。 これは、びまん性冠動脈疾患と微小血管疾患の両方の状態がより高い FFR と関連しているため、誤解を招く可能性があります。 患者のびまん性CADおよび/または微小血管疾患と一致するFFRとCFRの間の不一致を示す血管の割合は、糖尿病患者に限定されない研究で30%と高いことが示されています。

これは、50% 以上の血管造影による狭窄に基づいて PCI に紹介された 50 人の患者のパイロット研究です。 糖尿病患者のびまん性CADおよび/または微小血管機能障害と一致する不一致FFRおよびCFRの有病率を決定するために、標的血管および非標的血管で包括的な生理学的評価が行われます。

方法:

  1. 患者は、研究への参加を最初に招待された後、情報シートを受け取ります。
  2. 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  3. 患者は、非標的血管のFFR、CFR、およびIMRの侵襲的評価を受けます。
  4. びまん性アテローム性疾患の血管内イメージングと生理学的パラメーターを関連付けるために、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 研究が実施されます。
  5. 患者はその後、PCIの前後に対象血管内のFFR、CFR、およびIMRのOCTおよび侵襲的評価を受けます。
  6. PCI後のFFR、CFR、およびIMRの変化が記録されます。
  7. すべての生理学的パラメーターは、米国セント ジュード メディカル (現在は Certus) の圧力ワイヤーを使用して測定されます。 結果は、FFR と CFR の 4 つの可能な順列に従ってグループ化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -狭心症および/または心筋虚血の証拠を伴う糖尿病患者(ACS患者を含むが、STEMIは含まない)
  • -インフォームド、書面による同意を提供する意思と能力
  • -臨床的に必要とされる、異常なPETスキャンを有する糖尿病患者
  • -冠動脈狭窄を伴う単一または二重血管疾患 ≧50% PCIに紹介

除外基準:

  • -50%以上の重大な左主狭窄および/またはCABGに紹介された三重血管疾患
  • 最近の STEMI (<5 日)
  • 前CABG
  • -LVEF ≤ 30% または心原性ショック
  • FFR/CFR 測定を妨げる複雑な冠状動脈構造

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冠動脈生理学
PCIに紹介された真性糖尿病患者の非標的および標的血管は、FFR、CFR、およびIMRについて評価されます。 140 マイクログラム/kg/分の静脈内アデノシンを使用して、最大の充血を誘発します。
FFR。 CFR および IMR は、米国セント ジュード メディカルの Pressure Wire Certus を使用して、標的血管および非標的血管で測定されます。 対象血管の PCI 後の FFR、CFR、および IMR の変化も記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラクショナル フロー リザーブ (FFR) および冠動脈フロー リザーブ (CFR) の 4 つの順列のそれぞれを満たす血管数の有病率。 <2.0。
時間枠:カテーテル検査室での処置期間、すなわち 1 日
これは主に、対象血管の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の時点で冠動脈生理学が得られる観察パイロット研究です。
カテーテル検査室での処置期間、すなわち 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象船のFFRの変化
時間枠:ベースラインおよびPCI後
FFRは、標的血管のPCI前後に測定されます
ベースラインおよびPCI後
対象血管のCFR変化
時間枠:ベースラインおよびPCI後
CFRは、標的血管のPCI前後に測定されます
ベースラインおよびPCI後
標的血管における微小血管抵抗(IMR)の指標の変化
時間枠:ベースラインおよびPCI後
IMRは、標的血管のPCIの前後に測定されます
ベースラインおよびPCI後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aun-Yeong Chong, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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