Coronaire fysiologie en de relatie met anatomie bij patiënten met diabetes mellitus
12 januari 2023 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Uitgebreide beoordeling van coronaire fysiologie (fractionele stroomreserve (FFR), coronaire stroomreserve (CFR) en index van microcirculatieweerstand (IMR)) bij patiënten met diabetes mellitus en coronaire hartziekte (CAD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Er zijn momenteel geen gegevens over invasieve metingen van FFR, CFR en IMR bij patiënten met diabetes mellitus. Studies zoals RIPCORD hebben aangetoond dat het gebruik van alleen coronaire angiografie als leidraad voor de revascularisatiestrategie bij een aanzienlijk deel van de patiënten gebrekkig kan zijn.
Patiënten met diabetes mellitus hebben meer kans op diffuse CAD en microvasculaire aandoeningen. De huidige aanbeveling van invasieve fysiologische beoordeling om percutane coronaire interventie (PCI) te begeleiden, is beperkt tot alleen FFR. Dit kan misleidend zijn bij diffuse coronaire hartziekte en microvasculaire ziekte, aangezien beide aandoeningen geassocieerd zijn met een hogere FFR. Het percentage vaten dat een discordantie vertoont tussen FFR en CFR, consistent met diffuse CAD en/of microvasculaire ziekte bij patiënten, bleek wel 30% te bedragen in een onderzoek dat niet exclusief was voor diabetici.
Dit is een pilotstudie van 50 patiënten die zijn doorverwezen voor PCI op basis van angiografische stenose van ≥50%. Uitgebreide fysiologische beoordeling zal worden uitgevoerd in doel- en niet-doelvaten om de prevalentie van discordante FFR en CFR te bepalen die consistent zijn met diffuse CAD en/of microvasculaire disfunctie bij diabetici.
methoden:
- Patiënten ontvangen een informatieblad na de eerste uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
- Patiënten ondergaan een invasieve beoordeling van FFR, CFR en IMR in niet-doelvaten.
- Er zal een optische coherentietomografie (OCT) studie worden uitgevoerd om fysiologische parameters te correleren met intravasculaire beeldvorming voor diffuse atheromateuze ziekte.
- Patiënten ondergaan dan OCT en invasieve beoordeling van FFR, CFR en IMR in het doelvat vóór en na PCI.
- Elke wijziging in FFR, CFR en IMR na PCI wordt geregistreerd.
- Alle fysiologische parameters worden gemeten met behulp van de drukdraad van St. Jude Medical, VS (momenteel Certus). Resultaten worden gegroepeerd volgens 4 mogelijke permutaties van FFR en CFR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten met angina pectoris en/of bewijs van myocardischemie (inclusief ACS-patiënten maar niet STEMI)
- Bereid en in staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven
- Diabetespatiënten met een klinisch geïndiceerde, abnormale PET-scan
- Enkele of dubbele vatziekte met coronaire stenose ≥50% verwezen voor PCI
Uitsluitingscriteria:
- Significante linkerhoofdstenose ≥50% en/of drievatziekte verwezen voor CABG
- Recente STEMI (<5 dagen)
- Vorige CABG
- LVEF ≤ 30% of cardiogene shock
- Complexe coronaire anatomie die FFR/CFR-meting verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coronaire fysiologie
Niet-doelvaten en doelvaten van patiënten met diabetes mellitus die zijn verwezen voor PCI zullen worden beoordeeld op FFR, CFR en IMR.
Intraveneus adenosine met 140 microgram/kg/min zal worden gebruikt om maximale hyperemie te induceren.
|
FFR. CFR en IMR zullen worden gemeten met behulp van de Pressure Wire Certus, St. Jude Medical, VS in doelvaten en niet-doelvaten.
Veranderingen in FFR, CFR en IMR na PCI van doelvaartuigen zullen ook worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van het aantal vaten dat voldoet aan elk van de 4 permutaties van fractionele stroomreserve (FFR) en coronaire stroomreserve (CFR), dwz FFR ≤0,80 CFR ≥2,0, FFR ≤0,80 CFR <2,0, FFR >0,80 CFR ≥2,0 en FFR >0,80 CFR <2.0.
Tijdsspanne: Duur van de procedure in het katheterisatielaboratorium, dwz 1 dag
|
Dit is voornamelijk een observationele pilootstudie waarbij coronaire fysiologie wordt verkregen op het moment van de percutane coronaire interventie (PCI) van het doelbloedvat.
|
Duur van de procedure in het katheterisatielaboratorium, dwz 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FFR in doelschip
Tijdsspanne: Basislijn en post-PCI
|
FFR zal worden gemeten voor en na de PCI van het doelvat
|
Basislijn en post-PCI
|
|
Verandering in CFR in doelschip
Tijdsspanne: Basislijn en post-PCI
|
De CFR wordt voor en na de PCI van het doelvat gemeten
|
Basislijn en post-PCI
|
|
Verandering in index van microvasculaire weerstand (IMR) in doelvat
Tijdsspanne: Basislijn en post-PCI
|
IMR wordt gemeten voor en na PCI van het doelvat
|
Basislijn en post-PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aun-Yeong Chong, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Echavarria-Pinto M, Escaned J, Macias E, Medina M, Gonzalo N, Petraco R, Sen S, Jimenez-Quevedo P, Hernandez R, Mila R, Ibanez B, Nunez-Gil IJ, Fernandez C, Alfonso F, Banuelos C, Garcia E, Davies J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C. Disturbed coronary hemodynamics in vessels with intermediate stenoses evaluated with fractional flow reserve: a combined analysis of epicardial and microcirculatory involvement in ischemic heart disease. Circulation. 2013 Dec 17;128(24):2557-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001345. Epub 2013 Oct 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150876
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .