Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronarfysiologi og dens forhold til anatomi hos patienter med diabetes mellitus

12. januar 2023 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Omfattende vurdering af koronar fysiologi (fraktionel flow reserve (FFR), koronar flow reserve (CFR) og indeks for mikrocirkulatorisk modstand (IMR)) hos patienter med diabetes mellitus og koronararteriesygdom (CAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Der er i øjeblikket ingen data om invasiv måling af FFR, CFR og IMR hos patienter med diabetes mellitus. Undersøgelser såsom RIPCORD har vist, at brug af koronar angiografi alene til at vejlede revaskulariseringsstrategien kan være mangelfuld hos en betydelig del af patienterne.

Patienter med diabetes mellitus er mere tilbøjelige til at have diffus CAD og mikrovaskulær sygdom. Den nuværende anbefaling af invasiv fysiologisk vurdering til vejledning af perkutan koronar intervention (PCI) er begrænset til FFR alene. Dette kan være misvisende ved diffus koronararteriesygdom og mikrovaskulær sygdom, da begge tilstande er forbundet med højere FFR. Andelen af ​​kar, som viser uoverensstemmelse mellem FFR og CFR i overensstemmelse med diffus CAD og/eller mikrovaskulær sygdom hos patienter, har vist sig at være så høj som 30 % i en undersøgelse, der ikke er eksklusiv for diabetikere.

Dette er et pilotstudie med 50 patienter henvist til PCI baseret på angiografisk stenose på ≥50 %. Omfattende fysiologisk vurdering vil blive foretaget i mål- og ikke-målkar for at bestemme prævalensen af ​​disharmonisk FFR og CFR i overensstemmelse med diffus CAD og/eller mikrovaskulær dysfunktion hos diabetikere.

Metoder:

  1. Patienterne vil modtage et informationsark efter den første invitation til at deltage i undersøgelsen.
  2. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienter vil gennemgå invasiv vurdering af FFR, CFR og IMR i ikke-målkar.
  4. En optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse vil blive udført for at korrelere fysiologiske parametre med intravaskulær billeddannelse for diffus ateromatøs sygdom.
  5. Patienterne vil derefter gennemgå OCT og invasiv vurdering af FFR, CFR og IMR i målkarret før og efter PCI.
  6. Enhver ændring i FFR, CFR og IMR efter PCI vil blive registreret.
  7. Alle fysiologiske parametre vil blive målt ved hjælp af tryktråden fra St. Jude Medical, USA (i øjeblikket, Certus). Resultater vil blive grupperet efter 4 mulige permutationer af FFR og CFR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter med angina og/eller tegn på myokardieiskæmi (omfatter ACS-patienter, men ikke STEMI)
  • Villig og i stand til at give informeret, skriftligt samtykke
  • Diabetespatienter med klinisk indiceret, unormal PET-scanning
  • Enkelt- eller dobbeltkarsygdom med koronarstenose ≥50 % henvist til PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant venstre hovedstenose ≥50 % og/eller tredobbelt karsygdom henvist til CABG
  • Seneste STEMI (<5 dage)
  • Tidligere CABG
  • LVEF ≤ 30 % eller kardiogent shock
  • Kompleks koronar anatomi forhindrer FFR/CFR-måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koronar fysiologi
Ikke-mål- og målkar hos patienter med diabetes mellitus henvist til PCI vil blive vurderet for FFR, CFR og IMR. Intravenøs adenosin ved 140 mikrogram/kg/min vil blive brugt til at inducere maksimal hyperæmi.
Enhed: Pressure Wire Certus, St. Jude Medical, USA
FFR. CFR og IMR vil blive målt ved hjælp af Pressure Wire Certus, St. Jude Medical, USA i mål- og ikke-målfartøjer. Ændringer i FFR, CFR og IMR efter PCI for målfartøjer vil også blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af antallet af kar, der opfylder hver af 4 permutationer af fraktionel flowreserve (FFR) og koronar flowreserve (CFR), dvs. FFR ≤0,80 CFR ≥2,0, FFR ≤0,80 CFR <2,0, FFR >0,80 CFR ≥2,8 og FFR >0 <2,0.
Tidsramme: Varighed af proceduren i kateterisationslaboratoriet dvs. 1 dag
Dette er primært et observationelt pilotstudie, hvor koronar fysiologi opnås på tidspunktet for den perkutane koronar intervention (PCI) af målkarret.
Varighed af proceduren i kateterisationslaboratoriet dvs. 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FFR i målfartøjet
Tidsramme: Baseline og post PCI
FFR vil blive målt før og efter PCI af målfartøjet
Baseline og post PCI
Ændring i CFR i målfartøjet
Tidsramme: Baseline og post PCI
CFR vil blive målt før og efter PCI af målfartøjet
Baseline og post PCI
Ændring i indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) i målkar
Tidsramme: Baseline og post PCI
IMR vil blive målt før og efter PCI af målkarret
Baseline og post PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aun-Yeong Chong, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150876

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Pressure Wire Certus, St. Jude Medical, USA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner