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Koronarphysiologie und ihre Beziehung zur Anatomie bei Patienten mit Diabetes mellitus

12. Januar 2023 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Umfassende Bewertung der Koronarphysiologie (fraktionierte Flussreserve (FFR), koronare Flussreserve (CFR) und Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR)) bei Patienten mit Diabetes mellitus und koronarer Herzkrankheit (KHK).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Derzeit liegen keine Daten zur invasiven Messung von FFR, CFR und IMR bei Patienten mit Diabetes mellitus vor. Studien wie RIPCORD haben gezeigt, dass die alleinige Anwendung der Koronarangiographie zur Steuerung der Revaskularisierungsstrategie bei einem erheblichen Anteil der Patienten fehlerhaft sein kann.

Patienten mit Diabetes mellitus haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine diffuse KHK und eine mikrovaskuläre Erkrankung. Die derzeitige Empfehlung einer invasiven physiologischen Beurteilung zur Steuerung einer perkutanen Koronarintervention (PCI) ist auf FFR allein beschränkt. Dies kann bei diffuser koronarer Herzkrankheit und mikrovaskulärer Erkrankung irreführend sein, da beide Erkrankungen mit einer höheren FFR einhergehen. Der Anteil der Gefäße, die eine Diskrepanz zwischen FFR und CFR aufweisen, was mit einer diffusen KHK und/oder mikrovaskulären Erkrankung bei Patienten vereinbar ist, beträgt in einer nicht ausschließlich an Diabetikern durchgeführten Studie bis zu 30 %.

Dies ist eine Pilotstudie mit 50 Patienten, die aufgrund einer angiographischen Stenose von ≥50 % zur PCI überwiesen wurden. Es wird eine umfassende physiologische Bewertung in Ziel- und Nicht-Zielgefäßen durchgeführt, um die Prävalenz diskordanter FFR und CFR zu bestimmen, die mit einer diffusen KHK und/oder mikrovaskulären Dysfunktion bei Diabetikern vereinbar ist.

Methoden:

  1. Die Patienten erhalten nach der ersten Einladung zur Teilnahme an der Studie ein Informationsblatt.
  2. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  3. Die Patienten werden einer invasiven Bewertung von FFR, CFR und IMR in Nicht-Zielgefäßen unterzogen.
  4. Eine Studie mit optischer Kohärenztomographie (OCT) wird durchgeführt, um physiologische Parameter mit intravaskulärer Bildgebung für diffuse atheromatöse Erkrankungen zu korrelieren.
  5. Die Patienten werden dann einer OCT und einer invasiven Beurteilung von FFR, CFR und IMR im Zielgefäß vor und nach der PCI unterzogen.
  6. Jede Änderung von FFR, CFR und IMR nach PCI wird aufgezeichnet.
  7. Alle physiologischen Parameter werden mit dem Druckdraht von St. Jude Medical, USA (derzeit Certus) gemessen. Die Ergebnisse werden nach 4 möglichen Permutationen von FFR und CFR gruppiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker mit Angina pectoris und/oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie (einschließlich ACS-Patienten, aber nicht STEMI)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Diabetiker mit klinisch indiziertem, abnormalem PET-Scan
  • Einzel- oder Doppelgefäßerkrankung mit Koronarstenose ≥ 50 % zur PCI überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante linke Hauptstenose ≥ 50 % und/oder Triple-Vessel-Krankheit, überwiesen für CABG
  • Neuer STEMI (< 5 Tage)
  • Vorherige CABG
  • LVEF ≤ 30 % oder kardiogener Schock
  • Komplexe Koronaranatomie verhindert FFR/CFR-Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koronare Physiologie
Nicht-Ziel- und Zielgefäße von Patienten mit Diabetes mellitus, die zur PCI überwiesen werden, werden auf FFR, CFR und IMR untersucht. Intravenöses Adenosin mit 140 Mikrogramm/kg/min wird verwendet, um eine maximale Hyperämie zu induzieren.
FFR. CFR und IMR werden mit dem Pressure Wire Certus, St. Jude Medical, USA, in Ziel- und Nichtzielgefäßen gemessen. Änderungen der FFR, CFR und IMR nach der PCI der Zielgefäße werden ebenfalls aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Anzahl von Gefäßen, die jede der 4 Permutationen der fraktionalen Flussreserve (FFR) und der koronaren Flussreserve (CFR) erfüllen, d. h. FFR ≤ 0,80 CFR ≥ 2,0, FFR ≤ 0,80 CFR < 2,0, FFR > 0,80 CFR ≥ 2,0 und FFR > 0,80 CFR <2,0.
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs im Katheterlabor dh 1 Tag
Dies ist in erster Linie eine beobachtende Pilotstudie, bei der die Koronarphysiologie zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention (PCI) des Zielgefäßes erhoben wird.
Dauer des Eingriffs im Katheterlabor dh 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FFR im Zielgefäß
Zeitfenster: Baseline und Post-PCI
Die FFR wird vor und nach der PCI des Zielgefäßes gemessen
Baseline und Post-PCI
Änderung des CFR im Zielgefäß
Zeitfenster: Baseline und Post-PCI
Die CFR wird vor und nach der PCI des Zielgefäßes gemessen
Baseline und Post-PCI
Änderung des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) im Zielgefäß
Zeitfenster: Baseline und Post-PCI
Die IMR wird vor und nach der PCI des Zielgefäßes gemessen
Baseline und Post-PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aun-Yeong Chong, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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