- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02745821
Koronarphysiologie und ihre Beziehung zur Anatomie bei Patienten mit Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Derzeit liegen keine Daten zur invasiven Messung von FFR, CFR und IMR bei Patienten mit Diabetes mellitus vor. Studien wie RIPCORD haben gezeigt, dass die alleinige Anwendung der Koronarangiographie zur Steuerung der Revaskularisierungsstrategie bei einem erheblichen Anteil der Patienten fehlerhaft sein kann.
Patienten mit Diabetes mellitus haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine diffuse KHK und eine mikrovaskuläre Erkrankung. Die derzeitige Empfehlung einer invasiven physiologischen Beurteilung zur Steuerung einer perkutanen Koronarintervention (PCI) ist auf FFR allein beschränkt. Dies kann bei diffuser koronarer Herzkrankheit und mikrovaskulärer Erkrankung irreführend sein, da beide Erkrankungen mit einer höheren FFR einhergehen. Der Anteil der Gefäße, die eine Diskrepanz zwischen FFR und CFR aufweisen, was mit einer diffusen KHK und/oder mikrovaskulären Erkrankung bei Patienten vereinbar ist, beträgt in einer nicht ausschließlich an Diabetikern durchgeführten Studie bis zu 30 %.
Dies ist eine Pilotstudie mit 50 Patienten, die aufgrund einer angiographischen Stenose von ≥50 % zur PCI überwiesen wurden. Es wird eine umfassende physiologische Bewertung in Ziel- und Nicht-Zielgefäßen durchgeführt, um die Prävalenz diskordanter FFR und CFR zu bestimmen, die mit einer diffusen KHK und/oder mikrovaskulären Dysfunktion bei Diabetikern vereinbar ist.
Methoden:
- Die Patienten erhalten nach der ersten Einladung zur Teilnahme an der Studie ein Informationsblatt.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Die Patienten werden einer invasiven Bewertung von FFR, CFR und IMR in Nicht-Zielgefäßen unterzogen.
- Eine Studie mit optischer Kohärenztomographie (OCT) wird durchgeführt, um physiologische Parameter mit intravaskulärer Bildgebung für diffuse atheromatöse Erkrankungen zu korrelieren.
- Die Patienten werden dann einer OCT und einer invasiven Beurteilung von FFR, CFR und IMR im Zielgefäß vor und nach der PCI unterzogen.
- Jede Änderung von FFR, CFR und IMR nach PCI wird aufgezeichnet.
- Alle physiologischen Parameter werden mit dem Druckdraht von St. Jude Medical, USA (derzeit Certus) gemessen. Die Ergebnisse werden nach 4 möglichen Permutationen von FFR und CFR gruppiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker mit Angina pectoris und/oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie (einschließlich ACS-Patienten, aber nicht STEMI)
- Bereit und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Diabetiker mit klinisch indiziertem, abnormalem PET-Scan
- Einzel- oder Doppelgefäßerkrankung mit Koronarstenose ≥ 50 % zur PCI überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante linke Hauptstenose ≥ 50 % und/oder Triple-Vessel-Krankheit, überwiesen für CABG
- Neuer STEMI (< 5 Tage)
- Vorherige CABG
- LVEF ≤ 30 % oder kardiogener Schock
- Komplexe Koronaranatomie verhindert FFR/CFR-Messung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koronare Physiologie
Nicht-Ziel- und Zielgefäße von Patienten mit Diabetes mellitus, die zur PCI überwiesen werden, werden auf FFR, CFR und IMR untersucht.
Intravenöses Adenosin mit 140 Mikrogramm/kg/min wird verwendet, um eine maximale Hyperämie zu induzieren.
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FFR. CFR und IMR werden mit dem Pressure Wire Certus, St. Jude Medical, USA, in Ziel- und Nichtzielgefäßen gemessen.
Änderungen der FFR, CFR und IMR nach der PCI der Zielgefäße werden ebenfalls aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der Anzahl von Gefäßen, die jede der 4 Permutationen der fraktionalen Flussreserve (FFR) und der koronaren Flussreserve (CFR) erfüllen, d. h. FFR ≤ 0,80 CFR ≥ 2,0, FFR ≤ 0,80 CFR < 2,0, FFR > 0,80 CFR ≥ 2,0 und FFR > 0,80 CFR <2,0.
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs im Katheterlabor dh 1 Tag
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Dies ist in erster Linie eine beobachtende Pilotstudie, bei der die Koronarphysiologie zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention (PCI) des Zielgefäßes erhoben wird.
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Dauer des Eingriffs im Katheterlabor dh 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der FFR im Zielgefäß
Zeitfenster: Baseline und Post-PCI
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Die FFR wird vor und nach der PCI des Zielgefäßes gemessen
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Baseline und Post-PCI
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Änderung des CFR im Zielgefäß
Zeitfenster: Baseline und Post-PCI
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Die CFR wird vor und nach der PCI des Zielgefäßes gemessen
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Baseline und Post-PCI
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Änderung des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) im Zielgefäß
Zeitfenster: Baseline und Post-PCI
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Die IMR wird vor und nach der PCI des Zielgefäßes gemessen
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Baseline und Post-PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aun-Yeong Chong, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Echavarria-Pinto M, Escaned J, Macias E, Medina M, Gonzalo N, Petraco R, Sen S, Jimenez-Quevedo P, Hernandez R, Mila R, Ibanez B, Nunez-Gil IJ, Fernandez C, Alfonso F, Banuelos C, Garcia E, Davies J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C. Disturbed coronary hemodynamics in vessels with intermediate stenoses evaluated with fractional flow reserve: a combined analysis of epicardial and microcirculatory involvement in ischemic heart disease. Circulation. 2013 Dec 17;128(24):2557-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001345. Epub 2013 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150876
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