Physiologie coronarienne et sa relation avec l'anatomie chez les patients atteints de diabète sucré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond:
Il n'existe actuellement aucune donnée sur la mesure invasive de la FFR, de la CFR et de l'IMR chez les patients atteints de diabète sucré. Des études telles que RIPCORD ont montré que l'utilisation de la coronarographie seule pour guider la stratégie de revascularisation peut être défectueuse chez une proportion importante de patients.
Les patients atteints de diabète sucré sont plus susceptibles d'avoir une coronaropathie diffuse et une maladie microvasculaire. La recommandation actuelle d'évaluation physiologique invasive pour guider l'intervention coronarienne percutanée (ICP) est limitée à la FFR seule. Cela peut être trompeur dans les maladies coronariennes diffuses et les maladies microvasculaires, car les deux affections sont associées à une FFR plus élevée. La proportion de vaisseaux qui présentent une discordance entre la FFR et la CFR compatible avec une coronaropathie diffuse et/ou une maladie microvasculaire chez les patients s'est avérée être aussi élevée que 30 % dans une étude non exclusive aux diabétiques.
Il s'agit d'une étude pilote de 50 patients référés pour une ICP basée sur une sténose angiographique ≥ 50 %. Une évaluation physiologique complète sera entreprise dans les vaisseaux cibles et non cibles pour déterminer la prévalence de FFR et de CFR discordants compatibles avec une coronaropathie diffuse et/ou un dysfonctionnement microvasculaire chez les diabétiques.
Méthodes :
- Les patients recevront une fiche d'information après l'invitation initiale à participer à l'étude.
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu.
- Les patients subiront une évaluation invasive de la FFR, de la CFR et de l'IMR dans les vaisseaux non ciblés.
- Une étude de tomographie par cohérence optique (OCT) sera réalisée pour corréler les paramètres physiologiques avec l'imagerie intravasculaire pour la maladie athéromateuse diffuse.
- Les patients subiront ensuite une évaluation OCT et invasive de la FFR, du CFR et de l'IMR dans le vaisseau cible avant et après l'ICP.
- Tout changement de FFR, CFR et IMR post PCI sera enregistré.
- Tous les paramètres physiologiques seront mesurés à l'aide du fil de pression de St. Jude Medical, USA (actuellement, Certus). Les résultats seront regroupés selon 4 permutations possibles de FFR et CFR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques souffrant d'angine de poitrine et/ou présentant des signes d'ischémie myocardique (inclut les patients atteints de SCA mais pas de STEMI)
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et écrit
- Patients diabétiques présentant une TEP anormale cliniquement indiquée
- Maladie d'un ou deux vaisseaux avec sténose coronarienne ≥ 50 % référée pour ICP
Critère d'exclusion:
- Sténose principale gauche significative ≥ 50 % et/ou triple maladie vasculaire référée pour PAC
- STEMI récent (<5 jours)
- PAC antérieur
- FEVG ≤ 30% ou choc cardiogénique
- Anatomie coronaire complexe empêchant la mesure FFR/CFR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiologie coronaire
Les vaisseaux non cibles et cibles des patients atteints de diabète sucré référés pour une ICP seront évalués pour la FFR, la CFR et l'IMR.
L'adénosine intraveineuse à 140 microgrammes/kg/min sera utilisée pour induire une hyperémie maximale.
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FFR. Le CFR et l'IMR seront mesurés à l'aide du Pressure Wire Certus, St. Jude Medical, États-Unis dans les vaisseaux cibles et non cibles.
Les changements de FFR, CFR et IMR post PCI des navires cibles seront également enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du nombre de vaisseaux remplissant chacune des 4 permutations de réserve de débit fractionnaire (FFR) et de réserve de débit coronaire (CFR), c'est-à-dire FFR ≤0,80 CFR ≥2,0, FFR ≤0,80 CFR <2,0, FFR >0,80 CFR ≥2,0 et FFR >0,80 CFR <2.0.
Délai: Durée de l'intervention au laboratoire de cathétérisme soit 1 jour
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Il s'agit principalement d'une étude pilote observationnelle où la physiologie coronarienne est obtenue au moment de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) du vaisseau cible.
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Durée de l'intervention au laboratoire de cathétérisme soit 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de FFR dans le navire cible
Délai: Ligne de base et post PCI
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La FFR sera mesurée avant et après l'ICP du navire cible
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Ligne de base et post PCI
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Changement de CFR dans le navire cible
Délai: Ligne de base et post PCI
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Le CFR sera mesuré avant et après l'ICP du navire cible
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Ligne de base et post PCI
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Modification de l'indice de résistance microvasculaire (IMR) dans le vaisseau cible
Délai: Ligne de base et post PCI
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L'IMR sera mesuré avant et après l'ICP du navire cible
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Ligne de base et post PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aun-Yeong Chong, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Echavarria-Pinto M, Escaned J, Macias E, Medina M, Gonzalo N, Petraco R, Sen S, Jimenez-Quevedo P, Hernandez R, Mila R, Ibanez B, Nunez-Gil IJ, Fernandez C, Alfonso F, Banuelos C, Garcia E, Davies J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C. Disturbed coronary hemodynamics in vessels with intermediate stenoses evaluated with fractional flow reserve: a combined analysis of epicardial and microcirculatory involvement in ischemic heart disease. Circulation. 2013 Dec 17;128(24):2557-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001345. Epub 2013 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150876
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