Fisiología coronaria y su relación con la anatomía en pacientes con diabetes mellitus
12 de enero de 2023 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Evaluación integral de la fisiología coronaria (reserva de flujo fraccional (FFR), reserva de flujo coronario (CFR) e índice de resistencia microcirculatoria (IMR)) en pacientes con diabetes mellitus y enfermedad arterial coronaria (CAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Actualmente no hay datos sobre la medición invasiva de FFR, CFR e IMR en pacientes con diabetes mellitus. Estudios como RIPCORD han demostrado que el uso exclusivo de la angiografía coronaria para guiar la estrategia de revascularización puede tener fallas en una proporción significativa de pacientes.
Los pacientes con diabetes mellitus son más propensos a tener CAD difusa y enfermedad microvascular. La recomendación actual de evaluación fisiológica invasiva para guiar la intervención coronaria percutánea (PCI) se limita a FFR solo. Esto puede ser engañoso en la enfermedad arterial coronaria difusa y la enfermedad microvascular, ya que ambas condiciones se asocian con una FFR más alta. Se ha demostrado que la proporción de vasos que muestran discordancia entre FFR y CFR compatible con CAD difusa y/o enfermedad microvascular en pacientes llega al 30 % en un estudio no exclusivo de diabéticos.
Este es un estudio piloto de 50 pacientes remitidos para PCI en base a una estenosis angiográfica de ≥50%. Se llevará a cabo una evaluación fisiológica integral en los vasos objetivo y no objetivo para determinar la prevalencia de FFR y CFR discordantes consistentes con CAD difusa y/o disfunción microvascular en diabéticos.
Métodos:
- Los pacientes recibirán una hoja de información después de la invitación inicial para participar en el estudio.
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes se someterán a una evaluación invasiva de FFR, CFR e IMR en vasos no objetivo.
- Se realizará un estudio de tomografía de coherencia óptica (OCT) para correlacionar los parámetros fisiológicos con imágenes intravasculares para la enfermedad ateromatosa difusa.
- Luego, los pacientes se someterán a OCT y a una evaluación invasiva de FFR, CFR e IMR en el vaso objetivo antes y después de la ICP.
- Se registrará cualquier cambio en FFR, CFR e IMR posterior a PCI.
- Todos los parámetros fisiológicos se medirán con el cable de presión de St. Jude Medical, EE. UU. (actualmente, Certus). Los resultados se agruparán según 4 posibles permutaciones de FFR y CFR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos con angina y/o evidencia de isquemia miocárdica (incluye pacientes con SCA pero no con STEMI)
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes diabéticos con exploración PET anormal clínicamente indicada
- Enfermedad de vaso único o doble con estenosis coronaria ≥50% remitida para ICP
Criterio de exclusión:
- Estenosis significativa del tronco común izquierdo ≥50% y/o enfermedad de los tres vasos remitida para CABG
- STEMI reciente (<5 días)
- CABG anterior
- FEVI ≤ 30% o shock cardiogénico
- Anatomía coronaria compleja que impide la medición de FFR/CFR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisiología coronaria
Los vasos objetivo y no diana de los pacientes con diabetes mellitus remitidos para PCI se evaluarán para FFR, CFR e IMR.
Se utilizará adenosina intravenosa a 140 microgramos/kg/min para inducir hiperemia máxima.
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FFR. El CFR y el IMR se medirán con el Pressure Wire Certus, St. Jude Medical, EE. UU. en recipientes objetivo y no objetivo.
También se registrarán los cambios en FFR, CFR e IMR posteriores al PCI de los buques objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del número de vasos que cumplen cada una de las 4 permutaciones de reserva de flujo fraccional (FFR) y reserva de flujo coronario (CFR), es decir, FFR ≤0,80 CFR ≥2,0, FFR ≤0,80 CFR <2,0, FFR >0,80 CFR ≥2,0 y FFR >0,80 CFR <2.0.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento en el laboratorio de cateterismo, es decir, 1 día
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Este es principalmente un estudio piloto observacional en el que se obtiene la fisiología coronaria en el momento de la intervención coronaria percutánea (ICP) del vaso objetivo.
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Duración del procedimiento en el laboratorio de cateterismo, es decir, 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FFR en el vaso objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y post PCI
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La FFR se medirá antes y después de la PCI del vaso objetivo
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Línea de base y post PCI
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Cambio en CFR en el buque objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y post PCI
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El CFR se medirá antes y después de la PCI del vaso objetivo
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Línea de base y post PCI
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Cambio en el índice de resistencia microvascular (IMR) en el vaso objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y post PCI
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La IMR se medirá antes y después de la PCI del vaso objetivo
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Línea de base y post PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aun-Yeong Chong, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Echavarria-Pinto M, Escaned J, Macias E, Medina M, Gonzalo N, Petraco R, Sen S, Jimenez-Quevedo P, Hernandez R, Mila R, Ibanez B, Nunez-Gil IJ, Fernandez C, Alfonso F, Banuelos C, Garcia E, Davies J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C. Disturbed coronary hemodynamics in vessels with intermediate stenoses evaluated with fractional flow reserve: a combined analysis of epicardial and microcirculatory involvement in ischemic heart disease. Circulation. 2013 Dec 17;128(24):2557-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001345. Epub 2013 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- 20150876
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .