Fisiologia Coronária e sua Relação com a Anatomia em Pacientes com Diabetes Mellitus
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Avaliação abrangente da fisiologia coronariana (reserva de fluxo fracionado (FFR), reserva de fluxo coronariano (CFR) e índice de resistência microcirculatória (IMR)) em pacientes com diabetes mellitus e doença arterial coronariana (DAC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Atualmente não há dados sobre medição invasiva de FFR, CFR e IMR em pacientes com diabetes mellitus. Estudos como o RIPCORD mostraram que o uso exclusivo da angiografia coronária para guiar a estratégia de revascularização pode ser falho em uma proporção significativa de pacientes.
Pacientes com diabetes mellitus são mais propensos a ter DAC difusa e doença microvascular. A recomendação atual de avaliação fisiológica invasiva para orientar a intervenção coronária percutânea (ICP) é limitada apenas ao FFR. Isso pode ser enganoso na doença arterial coronariana difusa e na doença microvascular, pois ambas as condições estão associadas a FFR mais alto. A proporção de vasos que mostram discordância entre FFR e CFR consistente com DAC difusa e/ou doença microvascular em pacientes demonstrou ser tão alta quanto 30% em um estudo não exclusivo para diabéticos.
Este é um estudo piloto de 50 pacientes encaminhados para ICP com base em estenose angiográfica de ≥50%. Uma avaliação fisiológica abrangente será realizada em vasos-alvo e não-alvo para determinar a prevalência de FFR e CFR discordantes consistentes com DAC difusa e/ou disfunção microvascular em diabéticos.
Métodos:
- Os pacientes receberão uma folha de informações após o convite inicial para participar do estudo.
- O consentimento informado por escrito será obtido.
- Os pacientes serão submetidos a avaliação invasiva de FFR, CFR e IMR em vasos não-alvo.
- Um estudo de tomografia de coerência óptica (OCT) será realizado para correlacionar parâmetros fisiológicos com imagens intravasculares para doença ateromatosa difusa.
- Os pacientes serão então submetidos a OCT e avaliação invasiva de FFR, CFR e IMR no vaso alvo antes e depois da ICP.
- Qualquer alteração no FFR, CFR e IMR pós-PCI será registrada.
- Todos os parâmetros fisiológicos serão medidos usando o fio de pressão da St. Jude Medical, EUA (atualmente, Certus). Os resultados serão agrupados de acordo com 4 possíveis permutações de FFR e CFR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos com angina e/ou evidência de isquemia miocárdica (inclui pacientes com SCA, mas não com STEMI)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes diabéticos com PET scan anormal clinicamente indicado
- Doença de vaso único ou duplo com estenose coronariana ≥50% encaminhada para ICP
Critério de exclusão:
- Estenose importante do tronco esquerdo ≥50% e/ou doença triarterial encaminhada para revascularização miocárdica
- STEMI recente (<5 dias)
- CRM anterior
- FEVE ≤ 30% ou choque cardiogênico
- Anatomia coronária complexa que impede a medição de FFR/CFR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fisiologia coronária
Vasos não-alvo e alvo de pacientes com diabetes mellitus encaminhados para ICP serão avaliados para FFR, CFR e IMR.
Adenosina intravenosa a 140 microgramas/kg/min será usada para induzir hiperemia máxima.
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FFR. CFR e IMR serão medidos usando o Pressure Wire Certus, St. Jude Medical, EUA em vasos-alvo e não-alvo.
As alterações no FFR, CFR e IMR pós-PCI dos vasos-alvo também serão registradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência do número de vasos preenchendo cada uma das 4 permutações de reserva de fluxo fracionário (FFR) e reserva de fluxo coronário (CFR), ou seja, FFR ≤0,80 CFR ≥2,0, FFR ≤0,80 CFR <2,0, FFR >0,80 CFR ≥2,0 e FFR >0,80 CFR <2,0.
Prazo: Duração do procedimento no laboratório de cateterismo, ou seja, 1 dia
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Este é principalmente um estudo piloto observacional onde a fisiologia coronária é obtida no momento da intervenção coronária percutânea (ICP) do vaso alvo.
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Duração do procedimento no laboratório de cateterismo, ou seja, 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no FFR na embarcação alvo
Prazo: Linha de base e pós PCI
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O FFR será medido antes e depois da PCI do navio-alvo
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Linha de base e pós PCI
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Mudança no CFR no vaso alvo
Prazo: Linha de base e pós PCI
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A CFR será medida antes e depois da PCI do navio-alvo
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Linha de base e pós PCI
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Alteração no índice de resistência microvascular (IMR) no vaso alvo
Prazo: Linha de base e pós PCI
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A IMR será medida antes e depois da PCI do vaso alvo
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Linha de base e pós PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aun-Yeong Chong, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Echavarria-Pinto M, Escaned J, Macias E, Medina M, Gonzalo N, Petraco R, Sen S, Jimenez-Quevedo P, Hernandez R, Mila R, Ibanez B, Nunez-Gil IJ, Fernandez C, Alfonso F, Banuelos C, Garcia E, Davies J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C. Disturbed coronary hemodynamics in vessels with intermediate stenoses evaluated with fractional flow reserve: a combined analysis of epicardial and microcirculatory involvement in ischemic heart disease. Circulation. 2013 Dec 17;128(24):2557-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001345. Epub 2013 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150876
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