Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologia wieńcowa i jej związek z anatomią u pacjentów z cukrzycą

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Kompleksowa ocena fizjologii naczyń wieńcowych (frakcyjna rezerwa przepływu (FFR), rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) oraz wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR)) u pacjentów z cukrzycą i chorobą wieńcową (CAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Obecnie nie ma danych dotyczących inwazyjnego pomiaru FFR, CFR i IMR u pacjentów z cukrzycą. Badania takie jak RIPCORD wykazały, że stosowanie samej angiografii wieńcowej do kierowania strategią rewaskularyzacji może być błędne u znacznej części pacjentów.

Pacjenci z cukrzycą są bardziej narażeni na rozlaną CAD i chorobę mikrokrążenia. Aktualne zalecenia dotyczące inwazyjnej oceny fizjologicznej w celu prowadzenia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ograniczają się wyłącznie do FFR. Może to być mylące w rozlanej chorobie wieńcowej i chorobie mikrokrążenia, ponieważ oba stany są związane z wyższym FFR. Wykazano, że odsetek naczyń wykazujących niezgodność między FFR i CFR odpowiadającą rozlanej CAD i/lub chorobie mikrokrążenia u pacjentów wynosi aż 30% w badaniu obejmującym nie tylko osoby z cukrzycą.

Jest to badanie pilotażowe z udziałem 50 pacjentów skierowanych na PCI na podstawie zwężenia angiograficznego ≥50%. W naczyniach docelowych i niedocelowych zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena fizjologiczna w celu określenia częstości występowania niezgodnych FFR i CFR zgodnych z rozlaną CAD i/lub dysfunkcją mikrokrążenia u chorych na cukrzycę.

Metody:

  1. Pacjenci otrzymają kartę informacyjną po wstępnym zaproszeniu do udziału w badaniu.
  2. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
  3. Pacjenci zostaną poddani inwazyjnej ocenie FFR, CFR i IMR w naczyniach innych niż docelowe.
  4. Przeprowadzone zostanie badanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) w celu skorelowania parametrów fizjologicznych z obrazowaniem wewnątrznaczyniowym w celu wykrycia rozlanej choroby miażdżycowej.
  5. Pacjenci zostaną następnie poddani OCT i inwazyjnej ocenie FFR, CFR i IMR w docelowym naczyniu przed i po PCI.
  6. Każda zmiana FFR, CFR i IMR po PCI zostanie zarejestrowana.
  7. Wszystkie parametry fizjologiczne będą mierzone drutem ciśnieniowym firmy St. Jude Medical, USA (obecnie Certus). Wyniki zostaną pogrupowane według 4 możliwych permutacji FFR i CFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą z dusznicą bolesną i/lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego (w tym pacjenci z OZW, ale nie ze STEMI)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
  • Pacjenci z cukrzycą ze wskazaniem klinicznym, nieprawidłowym badaniem PET
  • Choroba pojedynczego lub podwójnego naczynia ze zwężeniem tętnicy wieńcowej ≥50% skierowana do PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne zwężenie pnia lewego ≥50% i/lub choroba trójnaczyniowa skierowana do CABG
  • Niedawny STEMI (<5 dni)
  • Poprzedni CABG
  • LVEF ≤ 30% lub wstrząs kardiogenny
  • Złożona anatomia naczyń wieńcowych uniemożliwiająca pomiar FFR/CFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjologia wieńcowa
Naczynia niedocelowe i docelowe pacjentów z cukrzycą skierowanych na PCI będą oceniane pod kątem FFR, CFR i IMR. Dożylna adenozyna w dawce 140 mikrogramów/kg/min zostanie użyta do wywołania maksymalnego przekrwienia.
Urządzenie: Drut ciśnieniowy Certus, St. Jude Medical, USA
FFR. CFR i IMR będą mierzone przy użyciu drutu ciśnieniowego Certus, St. Jude Medical, USA w naczyniach docelowych i niedocelowych. Rejestrowane będą również zmiany FFR, CFR i IMR po PCI naczyń docelowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewaga liczby naczyń spełniających każdą z 4 permutacji częściowej rezerwy przepływu (FFR) i rezerwy przepływu wieńcowego (CFR), tj. FFR ≤0,80 CFR ≥2,0, FFR ≤0,80 CFR <2,0, FFR >0,80 CFR ≥2,0 i FFR >0,80 CFR <2,0.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu w pracowni cewnikowania tj. 1 dzień
Jest to przede wszystkim obserwacyjne badanie pilotażowe, w którym fizjologia wieńcowa jest uzyskiwana w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) naczynia docelowego.
Czas trwania zabiegu w pracowni cewnikowania tj. 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FFR w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: Wyjściowa i po PCI
FFR będzie mierzony przed i po PCI naczynia docelowego
Wyjściowa i po PCI
Zmiana CFR w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: Wyjściowa i po PCI
CFR będzie mierzona przed i po PCI naczynia docelowego
Wyjściowa i po PCI
Zmiana wskaźnika oporu mikronaczyniowego (IMR) w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: Wyjściowa i po PCI
IMR będzie mierzony przed i po PCI naczynia docelowego
Wyjściowa i po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Aun-Yeong Chong, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150876

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Drut ciśnieniowy Certus, St. Jude Medical, USA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj