Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimofysiologia ja sen suhde anatomiaan diabetes mellituspotilailla

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Sepelvaltimofysiologian kattava arviointi (fraktiovirtausreservi (FFR), sepelvaltimon virtausreservi (CFR) ja mikroverenkierron vastusindeksi (IMR)) potilailla, joilla on diabetes mellitus ja sepelvaltimotauti (CAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Tällä hetkellä ei ole tietoa invasiivisista FFR-, CFR- ja IMR-mittauksista diabetes mellituspotilailla. RIPCORDin kaltaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkän sepelvaltimon angiografian käyttäminen revaskularisaatiostrategian ohjaamiseen saattaa olla puutteellista merkittävässä osassa potilaita.

Diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on todennäköisemmin diffuusi CAD ja mikrovaskulaarinen sairaus. Nykyinen suositus invasiivisesta fysiologisesta arvioinnista perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) ohjaamiseksi rajoittuu pelkästään FFR:ään. Tämä voi olla harhaanjohtavaa diffuusissa sepelvaltimotaudissa ja mikrovaskulaarisessa sairaudessa, koska molemmat sairaudet liittyvät korkeampaan FFR:ään. Sellaisten verisuonten osuuden, joissa esiintyy FFR:n ja CFR:n epäsopivuutta potilaiden diffuusisen CAD:n ja/tai mikrovaskulaarisen sairauden kanssa, on osoitettu olevan jopa 30 % tutkimuksessa, joka ei koskenut vain diabeetikoita.

Tämä on pilottitutkimus, johon osallistui 50 potilasta, jotka lähetettiin PCI:hen, joka perustuu ≥50 %:n angiografiseen ahtaumaan. Kattava fysiologinen arviointi suoritetaan kohde- ja ei-kohdesuoneen, jotta voidaan määrittää ristiriitaisten FFR:n ja CFR:n esiintyvyys, joka on yhdenmukainen diffuusin CAD:n ja/tai mikrovaskulaarisen toimintahäiriön kanssa diabeetikoilla.

Menetelmät:

  1. Potilaat saavat tietolomakkeen ensimmäisen kutsun jälkeen osallistua tutkimukseen.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
  3. Potilaille tehdään invasiivinen FFR-, CFR- ja IMR-arviointi muissa kuin kohdesuonissa.
  4. Optinen koherenssitomografia (OCT) tehdään fysiologisten parametrien korreloimiseksi suonensisäiseen kuvantamiseen diffuusin ateroomattisen taudin osalta.
  5. Potilaille tehdään sitten OCT- ja invasiivinen FFR-, CFR- ja IMR-arviointi kohdesuoneen ennen ja jälkeen PCI:n.
  6. Kaikki muutokset FFR:ssä, CFR:ssä ja IMR:ssä PCI:n jälkeen kirjataan.
  7. Kaikki fysiologiset parametrit mitataan St. Jude Medicalin, USA:n (tällä hetkellä Certus) painelangalla. Tulokset ryhmitellään neljän mahdollisen FFR:n ja CFR:n permutaatioiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetespotilaat, joilla on angina pectoris ja/tai merkkejä sydänlihasiskemiasta (sisältää ACS-potilaat, mutta ei STEMI-potilaat)
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen
  • Diabeettiset potilaat, joilla on kliinisesti indikoitu, epänormaali PET-skannaus
  • Yksi- tai kaksoissuonitauti, jossa sepelvaltimon ahtauma on ≥ 50 %, PCI:lle tarkoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä vasemman päästenoosi ≥ 50 % ja/tai kolmoissuonitauti, johon viitataan CABG:hen
  • Viimeaikainen STEMI (<5 päivää)
  • Edellinen CABG
  • LVEF ≤ 30 % tai kardiogeeninen sokki
  • Monimutkainen sepelvaltimon anatomia estää FFR/CFR-mittauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sepelvaltimofysiologia
PCI:hen lähetettyjen diabetes mellituspotilaiden ei-kohde- ja kohdesuonit arvioidaan FFR:n, CFR:n ja IMR:n suhteen. Suonensisäistä adenosiinia 140 mikrogrammaa/kg/min käytetään indusoimaan maksimaalista hyperemiaa.
Laite: Pressure Wire Certus, St. Jude Medical, USA
FFR. CFR ja IMR mitataan käyttämällä Pressure Wire Certusia, St. Jude Medical, USA kohde- ja ei-kohdesuoneen. Myös kohdealusten FFR:n, CFR:n ja IMR:n PCI:n jälkeiset muutokset kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonten lukumäärä, jotka täyttävät kunkin neljästä murtovirtausreservin (FFR) ja sepelvaltimon virtausreservin (CFR) permutaatiosta, eli FFR ≤0,80 CFR ≥2,0, FFR ≤0,80 CFR <2,0, FFR >0,80 CFR ≥2,0 ja FFR >0. <2.0.
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto katetrointilaboratoriossa eli 1 vrk
Tämä on ensisijaisesti havainnollinen pilottitutkimus, jossa sepelvaltimon fysiologia saadaan kohdesuoneen perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) aikana.
Toimenpiteen kesto katetrointilaboratoriossa eli 1 vrk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FFR:n muutos kohdealuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja post-PCI
FFR mitataan ennen kohdealuksen PCI:tä ja sen jälkeen
Perustaso ja post-PCI
CFR:n muutos kohdealuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja post-PCI
CFR mitataan ennen kohdealuksen PCI:tä ja sen jälkeen
Perustaso ja post-PCI
Muutos kohdesuoneen mikrovaskulaarisen resistenssin indeksissä (IMR).
Aikaikkuna: Perustaso ja post-PCI
IMR mitataan ennen kohdesuoneen PCI:tä ja sen jälkeen
Perustaso ja post-PCI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Aun-Yeong Chong, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150876

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Pressure Wire Certus, St. Jude Medical, USA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa