당뇨병 환자의 관상동맥 생리학 및 해부학과의 관계
2023년 1월 12일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
당뇨병 및 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 관상 생리학(FFR(분수 유량 예비), CFR(관상 혈류 예비) 및 미세 순환 저항 지수(IMR) 지수)의 종합적인 평가.
연구 개요
상세 설명
배경:
현재 당뇨병 환자의 FFR, CFR 및 IMR의 침습적 측정에 대한 데이터는 없습니다. RIPCORD와 같은 연구에 따르면 혈관재생술 전략을 안내하기 위해 관상동맥 조영술만을 사용하는 것은 상당수의 환자에게 결함이 있을 수 있습니다.
당뇨병 환자는 미만성 CAD 및 미세혈관 질환을 가질 가능성이 더 높습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 안내하기 위한 침습적 생리학적 평가의 현재 권장 사항은 FFR 단독으로 제한됩니다. 이것은 미만성 관상 동맥 질환 및 미세 혈관 질환에서 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 두 조건 모두 더 높은 FFR과 연관되기 때문입니다. 환자의 미만성 CAD 및/또는 미세혈관 질환과 일치하는 FFR과 CFR 사이의 불일치를 보이는 혈관의 비율은 당뇨병 환자에게만 국한되지 않는 연구에서 30%까지 높은 것으로 나타났습니다.
이것은 ≥50%의 혈관 조영 협착증에 근거하여 PCI를 의뢰한 50명의 환자에 대한 파일럿 연구입니다. 포괄적인 생리학적 평가는 당뇨병 환자에서 확산 CAD 및/또는 미세혈관 기능장애와 일치하는 불일치 FFR 및 CFR의 유병률을 결정하기 위해 표적 및 비표적 혈관에서 수행될 것입니다.
행동 양식:
- 환자는 연구 참여에 대한 초기 초대 후 정보 시트를 받게 됩니다.
- 서면 동의서를 받게 됩니다.
- 환자는 비표적 혈관에서 FFR, CFR 및 IMR의 침습적 평가를 받게 됩니다.
- 미만성 아테롬성 질환에 대한 혈관내 이미징과 생리적 매개변수를 연관시키기 위해 광간섭 단층촬영(OCT) 연구가 수행될 것입니다.
- 그런 다음 환자는 PCI 전후에 대상 혈관에서 OCT 및 FFR, CFR 및 IMR의 침습적 평가를 받게 됩니다.
- PCI 이후 FFR, CFR 및 IMR의 모든 변경 사항이 기록됩니다.
- 모든 생리적 매개변수는 미국 St. Jude Medical(현재 Certus)의 압력 와이어를 사용하여 측정됩니다. 결과는 FFR 및 CFR의 4가지 가능한 순열에 따라 그룹화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 협심증 및/또는 심근 허혈의 증거가 있는 당뇨병 환자(ACS 환자는 포함하지만 STEMI는 포함하지 않음)
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력
- 임상적으로 필요한 비정상 PET 스캔을 보이는 당뇨병 환자
- 관상동맥 협착증이 50% 이상인 단일 또는 이중 혈관 질환이 PCI에 의뢰됨
제외 기준:
- CABG에 대해 언급된 상당한 좌측 주협착증 ≥50% 및/또는 삼중 혈관 질환
- 최근 STEMI(<5일)
- 이전 CABG
- LVEF ≤ 30% 또는 심인성 쇼크
- FFR/CFR 측정을 방해하는 복잡한 관상 동맥 해부학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관상 생리학
PCI로 의뢰된 진성 당뇨병 환자의 비표적 및 표적 혈관은 FFR, CFR 및 IMR에 대해 평가됩니다.
최대 충혈을 유도하기 위해 140 마이크로그램/kg/분의 정맥 아데노신을 사용합니다.
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FFR. CFR 및 IMR은 대상 및 비대상 혈관에서 미국 St. Jude Medical의 Pressure Wire Certus를 사용하여 측정됩니다.
대상 선박의 FFR, CFR 및 IMR 포스트 PCI의 변경 사항도 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFR(fractional flow reserve) 및 CFR(coronary flow reserve)의 4가지 순열을 각각 충족하는 혈관 수의 유병률, 즉 FFR ≤0.80 CFR ≥2.0, FFR ≤0.80 CFR <2.0, FFR >0.80 CFR ≥2.0 및 FFR >0.80 CFR <2.0.
기간: 카테터 삽입 실험실에서의 절차 기간, 즉 1일
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이것은 주로 대상 혈관의 경피 관상동맥 중재술(PCI) 시점에 관상 생리학을 얻는 관찰 파일럿 연구입니다.
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카테터 삽입 실험실에서의 절차 기간, 즉 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 선박의 FFR 변화
기간: 베이스라인 및 포스트 PCI
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FFR은 대상 혈관의 PCI 전후에 측정됩니다.
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베이스라인 및 포스트 PCI
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대상 선박의 CFR 변화
기간: 베이스라인 및 포스트 PCI
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CFR은 대상 혈관의 PCI 전후에 측정됩니다.
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베이스라인 및 포스트 PCI
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대상 혈관의 미세혈관 저항(IMR) 지수 변화
기간: 베이스라인 및 포스트 PCI
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IMR은 대상 혈관의 PCI 전후에 측정됩니다.
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베이스라인 및 포스트 PCI
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aun-Yeong Chong, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Echavarria-Pinto M, Escaned J, Macias E, Medina M, Gonzalo N, Petraco R, Sen S, Jimenez-Quevedo P, Hernandez R, Mila R, Ibanez B, Nunez-Gil IJ, Fernandez C, Alfonso F, Banuelos C, Garcia E, Davies J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C. Disturbed coronary hemodynamics in vessels with intermediate stenoses evaluated with fractional flow reserve: a combined analysis of epicardial and microcirculatory involvement in ischemic heart disease. Circulation. 2013 Dec 17;128(24):2557-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001345. Epub 2013 Oct 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .