Коронарная физиология и ее связь с анатомией у пациентов с сахарным диабетом
12 января 2023 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Комплексная оценка физиологии коронарных артерий (фракционный резерв кровотока (ФРК), резерв коронарного кровотока (КФР) и индекс микроциркуляторного сопротивления (ИМР)) у больных сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца (ИБС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
В настоящее время нет данных об инвазивном измерении FFR, CFR и IMR у пациентов с сахарным диабетом. Такие исследования, как RIPCORD, показали, что использование только коронарной ангиографии для определения стратегии реваскуляризации может быть ошибочным у значительной части пациентов.
Пациенты с сахарным диабетом чаще имеют диффузную ИБС и микрососудистые заболевания. Текущие рекомендации по инвазивной физиологической оценке для проведения чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) ограничены только FFR. Это может вводить в заблуждение при диффузной ишемической болезни сердца и микрососудистых заболеваниях, поскольку оба состояния связаны с более высокой ФРК. Доля сосудов, у которых наблюдается несоответствие между FFR и CFR, что соответствует диффузной ИБС и/или микрососудистым заболеваниям у пациентов, достигает 30% в исследовании, не исключающем диабетиков.
Это пилотное исследование 50 пациентов, направленных на ЧКВ по поводу ангиографического стеноза ≥50%. Будет проведена комплексная физиологическая оценка в целевых и нецелевых сосудах, чтобы определить распространенность дискордантных FFR и CFR, соответствующих диффузной ИБС и/или микрососудистой дисфункции у диабетиков.
Методы:
- Пациенты получат информационный лист после первоначального приглашения для участия в исследовании.
- Письменное информированное согласие будет получено.
- Пациенты будут подвергаться инвазивной оценке FFR, CFR и IMR в нецелевых сосудах.
- Будет проведено исследование оптической когерентной томографии (ОКТ) для сопоставления физиологических параметров с внутрисосудистой визуализацией при диффузном атероматозном заболевании.
- Затем пациенты будут проходить ОКТ и инвазивную оценку FFR, CFR и IMR в целевом сосуде до и после ЧКВ.
- Любые изменения показателей FFR, CFR и IMR после ЧКВ будут регистрироваться.
- Все физиологические параметры будут измеряться с помощью проволоки давления от St. Jude Medical, США (в настоящее время Certus). Результаты будут сгруппированы в соответствии с 4 возможными перестановками FFR и CFR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом со стенокардией и/или признаками ишемии миокарда (включая пациентов с ОКС, но не с ИМпST)
- Желание и возможность предоставить информированное письменное согласие
- Пациенты с диабетом с клинически показанными аномальными ПЭТ-сканами
- Поражение одного или двух сосудов с коронарным стенозом ≥50%, направленное на ЧКВ
Критерий исключения:
- Значительный стеноз левой главной артерии ≥50% и/или поражение трех сосудов, направленное на АКШ
- Недавний ИМпST (<5 дней)
- Предыдущий CABG
- ФВ ЛЖ ≤ 30% или кардиогенный шок
- Сложная коронарная анатомия, препятствующая измерению FFR/CFR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коронарная физиология
Нецелевые и целевые сосуды пациентов с сахарным диабетом, направленных на ЧКВ, будут оцениваться на FFR, CFR и IMR.
Внутривенный аденозин в дозе 140 мкг/кг/мин будет использоваться для индукции максимальной гиперемии.
|
ФФР. CFR и IMR будут измеряться с помощью проволоки Certus, St. Jude Medical, США, в целевых и нецелевых сосудах.
Изменения FFR, CFR и IMR после ЧКВ целевых сосудов также будут регистрироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание числа сосудов, отвечающих каждой из 4 комбинаций фракционного резерва кровотока (ФРК) и резерва коронарного кровотока (КФР), т. е. ФРК ≤0,80 ФРК ≥2,0, ФРК ≤0,80 ЦФР <2,0, ФРК >0,80 ЦФР ≥2,0 и ФРК >0,80 ЦФР <2,0.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры в лаборатории катетеризации, т.е. 1 день
|
Это в первую очередь обсервационное пилотное исследование, в котором физиология коронарных артерий определяется во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) целевого сосуда.
|
Продолжительность процедуры в лаборатории катетеризации, т.е. 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение FFR в целевом сосуде
Временное ограничение: Исходный уровень и после ЧКВ
|
FFR будет измеряться до и после ЧКВ целевого сосуда.
|
Исходный уровень и после ЧКВ
|
|
Изменение CFR в целевом сосуде
Временное ограничение: Исходный уровень и после ЧКВ
|
CFR будет измеряться до и после ЧКВ целевого сосуда.
|
Исходный уровень и после ЧКВ
|
|
Изменение индекса микрососудистого сопротивления (ИМС) в целевом сосуде
Временное ограничение: Исходный уровень и после ЧКВ
|
IMR будет измеряться до и после ЧКВ целевого сосуда.
|
Исходный уровень и после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aun-Yeong Chong, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Echavarria-Pinto M, Escaned J, Macias E, Medina M, Gonzalo N, Petraco R, Sen S, Jimenez-Quevedo P, Hernandez R, Mila R, Ibanez B, Nunez-Gil IJ, Fernandez C, Alfonso F, Banuelos C, Garcia E, Davies J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C. Disturbed coronary hemodynamics in vessels with intermediate stenoses evaluated with fractional flow reserve: a combined analysis of epicardial and microcirculatory involvement in ischemic heart disease. Circulation. 2013 Dec 17;128(24):2557-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001345. Epub 2013 Oct 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150876
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .