外来ペッサリー試験
2017年9月7日 更新者：NYU Langone Health
潜在的なストレス性尿失禁を診断するための術前方法としての外来ペッサリー試験
この研究の目的は、潜伏性腹圧性尿失禁の骨盤臓器脱患者を評価するための 2 つの方法を比較することです。
尿力学的検査は、オカルト腹圧性尿失禁を術前に診断するための最も広く受け入れられ、十分に研究されている方法ですが、外来ペッサリー試験はより安価なオプションであり、より幅広い開業医グループが利用でき、日常生活に従事している間に患者を評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- -骨盤臓器脱手術および術前尿流動態検査を受ける予定の患者 募集から6か月以内。
- -手術前のPOP-Q検査でステージ2以上の骨盤臓器脱
- 臨床試験における負のストレステスト
- アンケートおよび排尿日誌に記入する認知能力
除外基準:
- 術前試験の挑発的負荷試験中の腹圧性尿失禁。
- 術前の身体検査で示された潜在的なストレス性尿失禁
- -3日間の試験でペッサリーを保持する既知の能力
- 18歳未満
- -膀胱増強または人工括約筋の病歴
- -膀胱に影響を与える既知の神経疾患（脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病など）
- 非歩行患者
- 膣または骨盤の活動性感染症（骨盤内炎症性疾患、感染性膣炎など）
- 術前の身体検査で示された潜在的なストレス性尿失禁
- -3日間の試験でペッサリーを保持する既知の能力
- 18歳未満
- -膀胱増強または人工括約筋の病歴
- -膀胱に影響を与える既知の神経疾患（脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病など）
- 非歩行患者
- アクティブなインフラ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿力学、続いてペッサリー
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尿力学は Aquarius XT Laborie システムで実行され、透視画像は GE OCE 9800 c アーム透視ユニットで取得されます。
尿力学的検査は、外来ペッサリー試験からのペッサリーを所定の位置に置いて、座位で実施されます。
ポスト残留ボイドは、尿力学の開始時に測定されます。
ペッサリーは、膣脱のある女性の子宮と膣をサポートするために使用されるシリコン製のディスクです。
この研究中に使用されるペッサリーは、サポート付きのリングです。
これは、中央に膜が張られたディスク形状です。
これは標準的な診療で使用されるデバイスであり、一度に最大 3 か月間安全に保管できます。
被験者は、ペッサリーを 3 日間着用するよう求められ、ペッサリーに適合します。
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実験的：ペッサリー、続いてウロダイナミクス
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尿力学は Aquarius XT Laborie システムで実行され、透視画像は GE OCE 9800 c アーム透視ユニットで取得されます。
尿力学的検査は、外来ペッサリー試験からのペッサリーを所定の位置に置いて、座位で実施されます。
ポスト残留ボイドは、尿力学の開始時に測定されます。
ペッサリーは、膣脱のある女性の子宮と膣をサポートするために使用されるシリコン製のディスクです。
この研究中に使用されるペッサリーは、サポート付きのリングです。
これは、中央に膜が張られたディスク形状です。
これは標準的な診療で使用されるデバイスであり、一度に最大 3 か月間安全に保管できます。
被験者は、ペッサリーを 3 日間着用するよう求められ、ペッサリーに適合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加齢の医学的、疫学的、社会的側面 (MESA) アンケート
時間枠：3日
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排尿日誌の漏れ。
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3日
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過活動膀胱生活の質 (QAB-Q) - 短期アンケート
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Brucker, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。