Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulerende pessarforsøk

7. september 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

Ambulant pessarforsøk som en preoperativ metode for diagnostisering av okkult stressurininkontinens

Hensikten med denne studien er å sammenligne to metoder for å vurdere pasienter med bekkenorganprolaps for okkult stressurininkontinens. Urodynamisk testing er den mest aksepterte og godt studerte metoden for å diagnostisere okkult stressurininkontinens preoperativt, men en ambulatorisk pessarforsøk er et rimeligere alternativ som er tilgjengelig for en bredere gruppe utøvere og evaluerer pasienten mens de er engasjert i sine daglige aktiviteter. .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Pasienter som planlegger å gjennomgå bekkenorganprolapsoperasjon og preoperativ urodynamisk testing innen 6 måneder etter rekruttering.
  • Fase 2 eller større bekkenorganprolaps ved pre-op POP-Q-undersøkelse
  • Negativ stresstest på klinisk eksamen
  • Kognitiv kapasitet til å fylle ut spørreskjemaer og tømme dagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Stressinkontinens under provoserende stresstest på preoperativ eksamen.
  • Okkult anstrengelsesurininkontinens påvist ved preoperativ fysisk undersøkelse
  • Kjent evne til å beholde et pessar for 3 dagers prøveversjon
  • < alder 18
  • Historie med blæreforstørrelse eller kunstig lukkemuskel
  • Kjent nevrologisk sykdom som påvirker blæren (ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, etc.)
  • Ikke ambulerende pasienter
  • Aktive infeksjoner i skjeden eller bekkenet (bekkenbetennelse, smittsom vaginitt, etc.)
  • Okkult anstrengelsesurininkontinens påvist ved preoperativ fysisk undersøkelse
  • Kjent evne til å beholde et pessar for 3 dagers prøveversjon
  • < alder 18
  • Historie med blæreforstørrelse eller kunstig lukkemuskel
  • Kjent nevrologisk sykdom som påvirker blæren (ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, etc.)
  • Ikke ambulerende pasienter
  • Aktiv infr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urodynamikk, etterfulgt av Pessary
Enhet: Urodynamikk
Urodynamikk utføres med Aquarius XT Laborie-systemet og fluoroskopiske bilder er tatt med en GE OCE 9800 c-arm fluoroskopienhet. Urodynamisk testing vil bli utført i sittende stilling med et pessar fra den ambulante pessarforsøket på plass. Post gjenværende tomrom vil bli målt ved starten av urodynamikken.
Enhet: Pessar
En pessar er en silikonskive som brukes til å støtte livmoren og skjeden til kvinner med vaginal prolaps. Under denne studien er pessaret som skal brukes en ring med støtte. Dette er en skiveform med en membran strukket over midten. Det er en enhet som brukes i standard praksis og er trygg å holde på plass i opptil 3 måneder av gangen. Forsøkspersonene vil være i form med et pessar bedt om å bære pessaret i 3 dager.
Eksperimentell: Pessary, etterfulgt av Urodynamikk
Enhet: Urodynamikk
Urodynamikk utføres med Aquarius XT Laborie-systemet og fluoroskopiske bilder er tatt med en GE OCE 9800 c-arm fluoroskopienhet. Urodynamisk testing vil bli utført i sittende stilling med et pessar fra den ambulante pessarforsøket på plass. Post gjenværende tomrom vil bli målt ved starten av urodynamikken.
Enhet: Pessar
En pessar er en silikonskive som brukes til å støtte livmoren og skjeden til kvinner med vaginal prolaps. Under denne studien er pessaret som skal brukes en ring med støtte. Dette er en skiveform med en membran strukket over midten. Det er en enhet som brukes i standard praksis og er trygg å holde på plass i opptil 3 måneder av gangen. Forsøkspersonene vil være i form med et pessar bedt om å bære pessaret i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinske, epidemiologiske og sosiale aspekter ved aldring (MESA) spørreskjema
Tidsramme: 3 dager
lekkasje på en tømmedagbok.
3 dager
Overaktiv blære livskvalitet (QAB-Q) - kortsiktig spørreskjema
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-00598

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere